Wyniki QOL i GI w nowotworach złośliwych
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Frank Penedo, University of Miami
Psychospołeczne determinanty jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) i wyników czynnościowych przewodu pokarmowego (GI) podczas leczenia nowotworów złośliwych
Celem tego badania jest ocena nowego, internetowego programu wśród pacjentów z rakiem trzustki, mającego na celu zmniejszenie stresu psychospołecznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Osoba mówiąca po hiszpańsku lub angielsku z umiejętnością czytania w jednym z tych języków
- Rozpoznanie raka trzustki.
- Chęć poddania się ocenie w momencie rozpoznania, podczas chemioterapii neoadjuwantowej (jeśli dotyczy), przed operacją (jeśli dotyczy – chyba że czas diagnozy to wizyta przedoperacyjna) i po operacji przez okres do dwóch lat po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać po hiszpańsku lub angielsku, ponieważ nie będą w stanie wypełnić ankiet.
- Historia wcześniejszego raka inwazyjnego lub leczenia chemioterapią, ponieważ mogą mieć inny wyjściowy stan funkcjonalny, jakość życia i funkcje przewodu pokarmowego w porównaniu z normalną zdrową populacją, według uznania głównego badacza, w oparciu o przegląd każdego przypadku.
- Wcześniejsze leczenie psychiatryczne w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub jawnych objawów ciężkiej psychopatologii (np. psychozy) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ponieważ stany te mogą zakłócać odpowiedni udział w ocenie, według uznania głównego badacza, w oparciu o przegląd każdego przypadku z osobna.
- Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychospołeczna interwencja zarządzania objawami (PSMI) Warunek eksperymentalny Ramię
Uczestnicy tej grupy otrzymają umiejętności oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) przez okres 10 tygodni.
|
Umiejętności CBT mają na celu zmniejszenie lęku (np. relaksacja), zmianę negatywnych ocen (np. restrukturyzacja poznawcza), trening umiejętności radzenia sobie (np. poprawa umiejętności adaptacyjnych), aktywację behawioralną, umiejętności interpersonalne (np. umiejętności komunikacyjne) oraz budowanie lub wzmacnianie relacji społecznych sieci.
Interwencja będzie prowadzona online, a każdy moduł będzie trwał około 1 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła grupa kontrolna opieki klinicznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe wykształcenie.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki klinicznej otrzymają standardową edukację opartą na różnych zasobach (np. National Cancer Institute) dotyczących raka trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona skalą postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
Skala postrzeganego stresu (skala 1-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom stresu)
|
Do 10 tygodni.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez Skalę Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
Skala samotności UCLA (skala 20-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą samotność)
|
Do 10 tygodni.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona listą oceny wsparcia interpersonalnego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (kwestionariusz składający się z 12 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza większe wsparcie).
|
Do 10 tygodni.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej Ogólne — wersja z 7 pozycjami (FACT-G7)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
FACT-G7 (skala 0-28 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia)
|
Do 10 tygodni.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT) Indeks objawów wątrobowo-żółciowych i trzustkowych (FHSI)-18
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
FACT FHSI-18 (skala 0-72 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia)
|
Do 10 tygodni.
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
GSRS (skala 0-78 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze objawy żołądkowo-jelitowe)
|
Do 10 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą genów cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
Geny cytokin prozapalnych, w tym: interleukina (IL)-1A, IL1B, IL6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 i syntaza endonadtlenku prostaglandyny (PTGS)-2/ Cyklooksygenaza (COX)-2 z próbek krwi surowicy.
|
Do 10 tygodni.
|
|
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą prozapalnych genów/receptorów chemokin
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
Geny/receptory chemokin prozapalnych, w tym: ligand chemokin (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 i CXC Receptor chemokin (CXCR)-7 z próbek krwi surowicy.
|
Do 10 tygodni.
|
|
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą genów czynników promujących nowotwór
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
Geny czynników sprzyjających nowotworom, w tym: metalopeptydaza macierzy (MMP)-9 i Lamin A/C (LMNA) z próbek krwi surowicy.
|
Do 10 tygodni.
|
|
Biochemiczna odpowiedź na stres mierzona za pomocą krążących jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni.
|
Krążące komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) z próbek krwi surowicy.
|
Do 10 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .