QOL og GI-utfall i maligniteter
22. november 2024 oppdatert av: Frank Penedo, University of Miami
Psykososiale determinanter for helserelatert livskvalitet (QOL) og gastrointestinale (GI) funksjonelle utfall under behandling for maligniteter
Formålet med denne forskningen er å evaluere et nytt, nettbasert program blant pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med sikte på å redusere psykososialt stress.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Spansk- eller engelsktalende med evne til å lese ett av disse språkene
- Diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
- Vilje til å bli vurdert ved diagnose, under neoadjuvant kjemoterapi (hvis aktuelt), preoperativt (hvis aktuelt - med mindre tidspunktet for diagnose er preoperativt besøk), og postoperativt i inntil to år etter operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan lese spansk eller engelsk, da de ikke vil være i stand til å fullføre spørreundersøkelser.
- Anamnese med tidligere invasiv kreft eller behandling med kjemoterapi, da de kan ha en annen baseline funksjonsstatus, livskvalitet og gastrointestinal funksjon sammenlignet med den normale friske befolkningen, per hovedforskers skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak.
- Tidligere stasjonær psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk lidelse eller åpenbare tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) i løpet av de siste seks månedene, da disse tilstandene kan forstyrre tilstrekkelig deltakelse i vurderinger, i henhold til hovedetterforskers skjønn, basert på en gjennomgang fra sak til sak.
- Har noen tilstand som etter utforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykososial Symptom Management Intervention (PSMI) Eksperimentell tilstand Arm
Deltakere i denne gruppen vil få ferdigheter basert på kognitiv atferdsterapi (CBT) over en 10-ukers periode.
|
CBT-ferdighetene er rettet mot å redusere angst, (f.eks. avslapning), endre negative vurderinger (f.eks. kognitiv restrukturering), mestringstrening (f.eks. styrke tilpasningsevner), atferdsaktivering, mellommenneskelige ferdigheter (f.eks. kommunikasjonsevner) og bygge eller forbedre sosiale ferdigheter nettverk.
Intervensjonen vil bli administrert online, og hver modul vil vare i ca. 1 time.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm for vanlig klinisk omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få standardutdanning.
|
Pasienter randomisert til standard klinisk behandling vil motta standard opplæring basert på ulike ressurser (f.eks. National Cancer Institute) som er relevante for kreft i bukspyttkjertelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved oppfattet stressskala
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
Opplevd stressskala (skala fra 1-40 med høyere poengsum som indikerer høyere stress)
|
Inntil 10 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet målt av University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
UCLA Loneliness Scale (skala fra 20-80 med høyere poengsum som indikerer høyere ensomhet)
|
Inntil 10 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved evalueringsliste for mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (spørreskjema med 12 elementer evaluert på en 4-punkts Likert-skala med en høyere poengsum som indikerer høyere støtte).
|
Inntil 10 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi Generelt - 7-elementversjon (FACT-G7)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
FACT-G7 (Skala fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
Inntil 10 uker.
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT) Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (FHSI)-18
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
FAKTA FHSI-18 (skala fra 0-72 med lavere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
Inntil 10 uker.
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
GSRS (skala fra 0-78 med høyere poengsum som indikerer verre gastrointestinale symptomer)
|
Inntil 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk stressrespons målt av pro-inflammatoriske cytokingener
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
Pro-inflammatoriske cytokingener inkludert: Interleukin (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumor Necrosis Factor (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alpha, TNFRSF21 og Prostaglandin-endoperoxide Synthase (PTGS)-2/ Cyclooxygenase (COX)-2 fra serumblodprøver.
|
Inntil 10 uker.
|
|
Biokjemisk stressrespons målt av pro-inflammatoriske kjemokin gener/reseptorer
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
Pro-inflammatoriske kjemokin gener/reseptorer inkludert: kjemokinligand (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 og CXC kjemokinreseptor (CXCR)-7 fra serumblodprøver.
|
Inntil 10 uker.
|
|
Biokjemisk stressrespons målt ved tumorfremmende faktorgener
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
Tumorfremmende faktorgener inkludert: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) fra serumblodprøver.
|
Inntil 10 uker.
|
|
Biokjemisk stressrespons målt av sirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Inntil 10 uker.
|
Sirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra serumblodprøver.
|
Inntil 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .