Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QOL og GI resultater i maligniteter

22. november 2024 opdateret af: Frank Penedo, University of Miami

Psykosociale determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) og gastrointestinale (GI) funktionelle resultater under behandling for maligniteter

Formålet med denne forskning er at evaluere et nyt, webbaseret program blandt patienter med kræft i bugspytkirtlen med det formål at reducere psykosocial stress.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Spansk- eller engelsktalende med evnen til at læse et af disse sprog
  3. Diagnose af kræft i bugspytkirtlen.
  4. Vilje til at blive vurderet ved diagnose, under neoadjuverende kemoterapi (hvis relevant), præoperativt (hvis relevant - medmindre tidspunktet for diagnosen er præoperativt besøg) og postoperativt i op til to år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan læse spansk eller engelsk, da de ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelser.
  2. Anamnese med tidligere invasiv cancer eller behandling med kemoterapi, da de kan have en anden baseline funktionsstatus, livskvalitet og mave-tarmfunktion sammenlignet med den normale raske befolkning, pr. hovedforskers skøn baseret på en gennemgang fra sag til sag.
  3. Forudgående indlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykisk sygdom eller åbenlyse tegn på alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose) inden for de seneste seks måneder, da disse tilstande kan interferere med tilstrækkelig deltagelse i vurderinger, efter hovedforskers skøn, baseret på en gennemgang fra sag til sag.
  4. Har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykosocial Symptom Management Intervention (PSMI) Eksperimentel tilstand Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede færdigheder over en 10-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede færdigheder
CBT-færdighederne er rettet mod at reducere angst (f.eks. afslapning), ændre negative vurderinger (f.eks. kognitiv omstrukturering), træning af mestringsfærdigheder (f.eks. styrke adaptive færdigheder), adfærdsaktivering, interpersonelle færdigheder (f.eks. kommunikationsevner) og opbygge eller forbedre sociale færdigheder netværk. Interventionen vil blive administreret online, og hvert modul vil vare omkring 1 time.
Aktiv komparator: Normal klinisk pleje kontrolarm
Deltagere i denne gruppe vil modtage standarduddannelse.
Adfærdsmæssigt: Standard uddannelse
Patienter randomiseret til standard klinisk pleje vil modtage standarduddannelse baseret på forskellige ressourcer (f.eks. National Cancer Institute), der er relevante for bugspytkirtelkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved opfattet stressskala
Tidsramme: Op til 10 uger.
Opfattet stressskala (skala fra 1-40 med højere score, der indikerer højere stress)
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt af University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tidsramme: Op til 10 uger.
UCLA Loneliness Scale (Skala fra 20-80 med højere score, der indikerer højere ensomhed)
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved evalueringsliste for interpersonel støtte
Tidsramme: Op til 10 uger.
Interpersonel støtteevalueringsliste (12 punkters spørgeskema evalueret på en 4-punkts Likert-skala med en højere score, der indikerer højere støtte).
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi Generelt - 7 Item Version (FACT-G7)
Tidsramme: Op til 10 uger.
FACT-G7 (Skala fra 0-28 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
Op til 10 uger.
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (FHSI)-18
Tidsramme: Op til 10 uger.
FAKTA FHSI-18 (Skala fra 0-72 med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet)
Op til 10 uger.
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Op til 10 uger.
GSRS (Skala fra 0-78 med højere score, der indikerer værre gastrointestinale symptomer)
Op til 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk stressrespons målt ved pro-inflammatoriske cytokingener
Tidsramme: Op til 10 uger.
Pro-inflammatoriske cytokin-gener, herunder: Interleukin (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumor Necrosis Factor (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alpha, TNFRSF21 og Prostaglandin-endoperoxide Synthase (PTGS)-2/ Cyclooxygenase (COX)-2 fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.
Biokemisk stressrespons målt af pro-inflammatoriske kemokin gener/receptorer
Tidsramme: Op til 10 uger.
Pro-inflammatoriske kemokin gener/receptorer, herunder: Chemokine ligand (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 og CXC Chemokine Receptor (CXCR)-7 fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.
Biokemisk stressrespons målt ved tumorfremmende faktorgener
Tidsramme: Op til 10 uger.
Tumorfremmende faktorgener inklusive: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.
Biokemisk stressrespons målt ved cirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: Op til 10 uger.
Cirkulerende perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) fra serumblodprøver.
Op til 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner