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Esiti QOL e GI nei tumori maligni

27 marzo 2024 aggiornato da: Frank Penedo, University of Miami

Determinanti psicosociali della qualità della vita correlata alla salute (QOL) e degli esiti funzionali gastrointestinali (GI) durante il trattamento dei tumori maligni

Lo scopo di questa ricerca è valutare un nuovo programma basato sul web tra i pazienti con cancro al pancreas volto a ridurre lo stress psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Frank Penedo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni di età
  2. Parlante spagnolo o inglese con capacità di leggere una di queste lingue
  3. Diagnosi di cancro al pancreas.
  4. Disponibilità a essere valutata alla diagnosi, durante la chemioterapia neoadiuvante (se applicabile), prima dell'intervento (se applicabile - a meno che il momento della diagnosi non sia una visita preoperatoria) e postoperatoria fino a due anni dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di leggere lo spagnolo o l'inglese, poiché non saranno in grado di completare i sondaggi.
  2. Storia di precedente cancro invasivo o trattamento con chemioterapia, in quanto possono avere uno stato funzionale basale, una qualità della vita e una funzione gastrointestinale diversi rispetto alla normale popolazione sana, a discrezione del ricercatore principale, sulla base di una revisione caso per caso.
  3. Precedente trattamento psichiatrico ospedaliero per grave malattia mentale o segni evidenti di grave psicopatologia (ad esempio, psicosi) negli ultimi sei mesi poiché queste condizioni possono interferire con un'adeguata partecipazione alle valutazioni, a discrezione del ricercatore principale, sulla base di una revisione caso per caso.
  4. Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la gestione dei sintomi psicosociali (PSMI) Condizione sperimentale Arm
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le abilità basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per un periodo di 10 settimane.
Comportamentale: Competenze basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Le abilità CBT mirano a ridurre l'ansia (ad es. rilassamento), modificare le valutazioni negative (ad es. ristrutturazione cognitiva), allenare le abilità di coping (ad es. potenziare le capacità di adattamento), attivazione comportamentale, abilità interpersonali (ad es. abilità comunicative) e costruire o migliorare le abilità sociali reti. L'intervento sarà amministrato online e ogni modulo durerà circa 1 ora.
Comparatore attivo: Braccio di controllo per cure cliniche usuali
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'istruzione standard.
Comportamentale: Istruzione standard
I pazienti randomizzati a cure cliniche standard riceveranno un'istruzione standard basata su varie risorse (ad esempio, National Cancer Institute) rilevanti per il cancro del pancreas.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Scala dello stress percepito (scala da 1 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress più elevato)
Fino a 10 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Scala della solitudine dell'UCLA (scala da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine)
Fino a 10 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'elenco di valutazione del supporto interpersonale
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Elenco di valutazione del supporto interpersonale (questionario di 12 elementi valutato su una scala Likert a 4 punti con un punteggio più alto che indica un supporto più elevato).
Fino a 10 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro Generale - Versione a 7 elementi (FACT-G7)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
FACT-G7 (Scala da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita)
Fino a 10 settimane.
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT) Indice dei sintomi epatobiliari-pancreatici (FHSI)-18
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
FACT FHSI-18 (Scala da 0 a 72 con punteggi inferiori che indicano una migliore qualità della vita)
Fino a 10 settimane.
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
GSRS (scala da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali peggiori)
Fino a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress biochimico misurata dai geni delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Geni delle citochine pro-infiammatorie tra cui: Interleuchina (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumor Necrosis Factor (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alpha, TNFRSF21 e Prostaglandin-endoperoxide Synthase (PTGS)-2/ Cicloossigenasi (COX)-2 da campioni di sangue di siero.
Fino a 10 settimane.
Risposta allo stress biochimico misurata dai geni/recettori delle chemochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Geni/recettori delle chemochine pro-infiammatorie, tra cui: ligando delle chemochine (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 e recettore delle chemochine CXC (CXCR)-7 da campioni di sangue di siero.
Fino a 10 settimane.
Risposta allo stress biochimico misurata dai geni del fattore promotore del tumore
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Geni che promuovono il tumore, tra cui: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 e Lamin A/C (LMNA) da campioni di sangue di siero.
Fino a 10 settimane.
Risposta allo stress biochimico misurata dalle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) circolanti
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane.
Cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) circolanti da campioni di sangue sierico.
Fino a 10 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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