악성 종양의 QOL 및 GI 결과
2024년 11월 22일 업데이트: Frank Penedo, University of Miami
악성 종양 치료 중 건강 관련 삶의 질(QOL) 및 위장관(GI) 기능적 결과의 심리사회적 결정요인
이 연구의 목적은 췌장암 환자의 심리사회적 스트레스 감소를 목표로 하는 새로운 웹 기반 프로그램을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다음 언어 중 하나를 읽을 수 있는 스페인어 또는 영어 구사자
- 췌장암 진단 .
- 진단 시, 선행 화학 요법(해당되는 경우) 동안, 수술 전(해당되는 경우 - 진단 시간이 수술 전 방문이 아닌 경우), 수술 후 최대 2년 동안 평가할 의향.
제외 기준:
- 스페인어 또는 영어를 읽을 수 없는 환자는 설문 조사를 완료할 수 없습니다.
- 이전 침습성 암 또는 화학 요법 치료의 이력. 이들은 사례별 검토를 기반으로 주 조사관의 재량에 따라 정상 건강한 인구와 비교하여 기준선 기능 상태, 삶의 질 및 위장 기능이 다를 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 중증 정신 질환 또는 중증 정신병리(예: 정신병)의 명백한 징후에 대한 이전 입원 환자 정신과 치료. 이러한 상태는 사례별 검토를 기반으로 하는 수석 조사자의 재량에 따라 평가에 적절한 참여를 방해할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PSMI(심리사회적 증상 관리 개입) 실험 조건 암
이 그룹의 참가자는 10주 동안 인지 행동 치료(CBT) 기반 기술을 받게 됩니다.
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CBT 기술은 불안 감소(예: 이완), 부정적인 평가 변경(예: 인지 재구성), 대처 기술 훈련(예: 적응 기술 향상), 행동 활성화, 대인 관계 기술(예: 의사소통 기술) 및 사회적 구축 또는 향상을 목표로 합니다. 네트워크.
중재는 온라인으로 관리되며 각 모듈은 약 1시간 동안 진행됩니다.
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활성 비교기: 일반적인 임상 치료 컨트롤 암
이 그룹의 참가자는 표준 교육을 받습니다.
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표준 임상 치료에 무작위 배정된 환자는 췌장암과 관련된 다양한 리소스(예: National Cancer Institute)를 기반으로 표준 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 10주.
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인지된 스트레스 척도(점수가 높을수록 더 높은 스트레스를 나타내는 1-40의 척도)
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최대 10주.
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UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도에서 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 10주.
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UCLA 외로움 척도(점수가 높을수록 외로움이 높음을 나타내는 20-80의 척도)
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최대 10주.
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대인관계 지원 평가 목록으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 10주.
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대인 지원 평가 목록(4점 리커트 척도로 평가된 12개 항목 설문지, 점수가 높을수록 지원이 높음).
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최대 10주.
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암 치료의 기능적 평가로 측정한 건강 관련 삶의 질 일반 - 7항목 버전(FACT-G7)
기간: 최대 10주.
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FACT-G7(더 나은 삶의 질을 나타내는 점수가 높은 0-28의 척도)
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최대 10주.
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FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)로 측정한 건강 관련 삶의 질(Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index, FHSI)-18
기간: 최대 10주.
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FACT FHSI-18(낮은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타내는 0-72의 척도)
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최대 10주.
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 최대 10주.
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GSRS(점수가 높을수록 위장관 증상이 악화됨을 나타내는 0-78의 척도)
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최대 10주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전염증성 사이토카인 유전자에 의해 측정된 생화학적 스트레스 반응
기간: 최대 10주.
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전 염증성 사이토카인 유전자: 인터류킨(IL)-1A, IL1B, IL6, 종양 괴사 인자(TNF)-슈퍼 패밀리(SF)-10, TNF-알파, TNFRSF21 및 프로스타글란딘-엔도페록사이드 합성 효소(PTGS)-2/ 혈청 혈액 샘플의 COX(Cyclooxygenase)-2.
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최대 10주.
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염증 유발 케모카인 유전자/수용체에 의해 측정된 생화학적 스트레스 반응
기간: 최대 10주.
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혈청 혈액 샘플의 케모카인 리간드(CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 및 CXC 케모카인 수용체(CXCR)-7을 포함하는 전염증성 케모카인 유전자/수용체.
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최대 10주.
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종양 촉진 인자 유전자에 의해 측정된 생화학적 스트레스 반응
기간: 최대 10주.
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다음을 포함한 종양 촉진 인자 유전자: 혈청 혈액 샘플의 Matrix Metallopeptidase(MMP)-9 및 Lamin A/C(LMNA).
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최대 10주.
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순환 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에 의해 측정된 생화학적 스트레스 반응
기간: 최대 10주.
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혈청 혈액 샘플에서 순환하는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC).
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최대 10주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Penedo, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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