QOL és GI eredmények rosszindulatú daganatokban
2024. november 22. frissítette: Frank Penedo, University of Miami
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (QOL) és a gyomor-bélrendszer (GI) funkcionális eredményeinek pszichoszociális meghatározói a rosszindulatú daganatok kezelése során
A kutatás célja egy új, webalapú program értékelése hasnyálmirigyrákos betegek körében, melynek célja a pszichoszociális stressz csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Spanyol vagy angol beszélő, aki képes olvasni ezen nyelvek valamelyikét
- A hasnyálmirigyrák diagnózisa.
- A diagnózis felállításakor, a neoadjuváns kemoterápia során (adott esetben), a műtét előtt (ha van - kivéve, ha a diagnózis időpontja a műtét előtti vizit) és a műtét utáni időszakban a műtétet követő legfeljebb két évig.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak spanyolul vagy angolul olvasni, mivel nem tudják kitölteni a felméréseket.
- Korábbi invazív rákos megbetegedések vagy kemoterápiás kezelések anamnézisében, mivel ezeknek az alapszintű funkcionális állapotuk, életminőségük és gasztrointesztinális funkcióik eltérőek lehetnek a normál egészséges populációhoz képest, a fő vizsgáló mérlegelése szerint, eseti áttekintés alapján.
- Előzetes fekvőbeteg pszichiátriai kezelés súlyos mentális betegség vagy súlyos pszichopatológia (pl. pszichózis) nyilvánvaló jelei miatt az elmúlt hat hónapban, mivel ezek a feltételek akadályozhatják az értékelésben való megfelelő részvételt, a fő vizsgáló mérlegelése szerint, eseti felülvizsgálat alapján.
- Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichoszociális tünetkezelési beavatkozás (PSMI) kísérleti állapot kar
A csoport résztvevői 10 hetes időszak alatt elsajátítják a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú készségeket.
|
A CBT készségek célja a szorongás csökkentése (például relaxáció), a negatív értékelések megváltoztatása (például kognitív átstrukturálás), a megküzdési készségek képzése (pl. az adaptív készségek fejlesztése), a viselkedési aktiválás, az interperszonális készségek (pl. kommunikációs készségek) és a szociális fejlesztés vagy fejlesztése. hálózatok.
A beavatkozást online adják le, és minden modul körülbelül 1 órát vesz igénybe.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Clinical Care vezérlőkar
A csoport résztvevői normál oktatásban részesülnek.
|
A standard klinikai ellátásra randomizált betegek standard oktatásban részesülnek a hasnyálmirigyrák szempontjából releváns különféle források (pl. National Cancer Institute) alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
Érzékelt stressz skála (1-től 40-ig terjedő skála magasabb pontszámmal, ami magasabb stresszt jelez)
|
Akár 10 hétig.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) magányossági skálája szerint
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
UCLA magányosság skála (20-80-as skála, magasabb pontszámmal, ami magasabb magányra utal)
|
Akár 10 hétig.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az interperszonális támogatás értékelési listája alapján
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
Interperszonális támogatás értékelési listája (12 tételes kérdőív 4 fokú Likert skálán értékelve, magasabb pontszámmal, ami magasabb támogatottságot jelez).
|
Akár 10 hétig.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség a rákterápia funkcionális értékelésével mérve, általános – 7 tételes verzió (FACT-G7)
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
FACT-G7 (0-tól 28-ig terjedő skála magasabb pontszámokkal, amelyek jobb életminőséget jeleznek)
|
Akár 10 hétig.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a rákterápia funkcionális értékelése (FACT) hepatobiliaris-pancreas tünetindex (FHSI)-18 alapján
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
TÉNY FHSI-18 (0-72-es skála alacsonyabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez)
|
Akár 10 hétig.
|
|
A Gastrointestinal Symptom Rating Skála (GSRS)
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
GSRS (0-78-ig terjedő skála, magasabb pontszámmal, amely rosszabb gyomor-bélrendszeri tüneteket jelez)
|
Akár 10 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai stresszválasz a gyulladást elősegítő citokin génekkel mérve
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
Pro-inflammatorikus citokin gének, beleértve: Interleukin (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumor Necrosis Factor (TNF) - Super Family (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 és Prosztaglandin-endoperoxid szintáz (PTGS)-2/ Ciklooxigenáz (COX)-2 szérum vérmintákból.
|
Akár 10 hétig.
|
|
Biokémiai stresszválasz a gyulladást elősegítő kemokin génekkel/receptorokkal mérve
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
Gyulladást elősegítő kemokin gének/receptorok, köztük: kemokin ligandum (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 és CXC kemokin receptor (CXCR)-7 szérum vérmintákból.
|
Akár 10 hétig.
|
|
Biokémiai stresszválasz a tumort elősegítő faktor génjeivel mérve
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
Tumort elősegítő faktor gének, beleértve: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 és Lamin A/C (LMNA) szérum vérmintákból.
|
Akár 10 hétig.
|
|
Biokémiai stresszválasz a keringő perifériás vér mononukleáris sejtjeivel (PBMC) mérve
Időkeret: Akár 10 hétig.
|
Keringő perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) szérum vérmintákból.
|
Akár 10 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .