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QOL- und GI-Ergebnisse bei Malignomen

22. November 2024 aktualisiert von: Frank Penedo, University of Miami

Psychosoziale Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) und der funktionellen Ergebnisse des Gastrointestinaltrakts (GI) während der Behandlung von Malignomen

Der Zweck dieser Forschung ist es, ein neues, webbasiertes Programm bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu evaluieren, das darauf abzielt, psychosozialen Stress zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Spanisch- oder Englischsprecher mit der Fähigkeit, eine dieser Sprachen zu lesen
  3. Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Bereitschaft zur Beurteilung bei der Diagnose, während der neoadjuvanten Chemotherapie (falls zutreffend), präoperativ (falls zutreffend - es sei denn, der Zeitpunkt der Diagnose ist ein präoperativer Besuch) und postoperativ für bis zu zwei Jahre nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kein Spanisch oder Englisch lesen können, da sie die Umfragen nicht ausfüllen können.
  2. Vorgeschichte von früherem invasivem Krebs oder Behandlung mit Chemotherapie, da sie einen anderen Ausgangsfunktionsstatus, eine andere Lebensqualität und eine andere Magen-Darm-Funktion im Vergleich zur normalen gesunden Bevölkerung haben können, nach Ermessen des Hauptprüfarztes, basierend auf einer Einzelfallprüfung.
  3. Vorherige stationäre psychiatrische Behandlung wegen schwerer psychischer Erkrankung oder offensichtlicher Anzeichen einer schweren Psychopathologie (z. B. Psychose) innerhalb der letzten sechs Monate, da diese Bedingungen eine angemessene Teilnahme an Bewertungen beeinträchtigen können, nach Ermessen des Hauptprüfarztes, basierend auf einer Einzelfallprüfung.
  4. eine Bedingung haben, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychosoziale Symptom-Management-Intervention (PSMI) Versuchsbedingung Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen die auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Fähigkeiten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-basierte Fähigkeiten
Die CBT-Fähigkeiten zielen darauf ab, Angst zu reduzieren (z. B. Entspannung), negative Einschätzungen zu ändern (z. B. kognitive Umstrukturierung), Bewältigungsfähigkeiten zu trainieren (z. B. Anpassungsfähigkeiten zu verbessern), Verhaltensaktivierung, zwischenmenschliche Fähigkeiten (z. B. Kommunikationsfähigkeiten) und soziales aufzubauen oder zu verbessern Netzwerke. Die Intervention wird online durchgeführt und jedes Modul dauert etwa 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Kontrollarm für die übliche klinische Versorgung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardausbildung.
Verhalten: Standardausbildung
Patienten, die für die klinische Standardversorgung randomisiert werden, erhalten eine Standardschulung auf der Grundlage verschiedener Ressourcen (z. B. National Cancer Institute), die für Bauchspeicheldrüsenkrebs relevant sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Wahrgenommene Stressskala (Skala von 1-40, wobei höhere Werte für höheren Stress stehen)
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen an der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
UCLA Loneliness Scale (Skala von 20-80, wobei höhere Werte eine höhere Einsamkeit anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (Fragebogen mit 12 Punkten, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Unterstützung anzeigt).
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie Allgemein - Version mit 7 Items (FACT-G7)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
FACT-G7 (Skala von 0-28, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (FHSI)-18
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
FACT FHSI-18 (Skala von 0-72, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.
Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
GSRS (Skala von 0-78, wobei höhere Werte schlimmere gastrointestinale Symptome anzeigen)
Bis zu 10 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Stressreaktion, gemessen durch entzündungsfördernde Zytokin-Gene
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Proinflammatorische Zytokin-Gene einschließlich: Interleukin (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumornekrosefaktor (TNF)-Super Family (SF)-10, TNF-alpha, TNFRSF21 und Prostaglandin-Endoperoxid-Synthase (PTGS)-2/ Cyclooxygenase (COX)-2 aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.
Biochemische Stressreaktion, gemessen durch entzündungsfördernde Chemokin-Gene/Rezeptoren
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Entzündungsfördernde Chemokin-Gene/Rezeptoren einschließlich: Chemokin-Ligand (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 und CXC-Chemokin-Rezeptor (CXCR)-7 aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.
Biochemische Stressreaktion, gemessen durch tumorfördernde Faktorgene
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Tumorfördernde Faktor-Gene einschließlich: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.
Biochemische Stressreaktion gemessen an zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen.
Zirkulierende periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) aus Serumblutproben.
Bis zu 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Penedo, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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