QOL en GI-resultaten bij maligniteiten
22 november 2024 bijgewerkt door: Frank Penedo, University of Miami
Psychosociale determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) en gastro-intestinale (GI) functionele uitkomsten tijdens de behandeling van maligniteiten
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuw, webgebaseerd programma onder patiënten met alvleesklierkanker gericht op het verminderen van psychosociale stress.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Spaans of Engels spreker met het vermogen om een van deze talen te lezen
- Diagnose van alvleesklierkanker.
- Bereidheid om te worden beoordeeld bij de diagnose, tijdens neoadjuvante chemotherapie (indien van toepassing), preoperatief (indien van toepassing - tenzij het moment van diagnose een preoperatief bezoek is) en postoperatief gedurende maximaal twee jaar na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Spaans of Engels kunnen lezen, omdat ze geen enquêtes kunnen invullen.
- Geschiedenis van eerdere invasieve kanker of behandeling met chemotherapie, aangezien deze een andere functionele status, levenskwaliteit en gastro-intestinale functie kunnen hebben in vergelijking met de normale gezonde populatie, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, op basis van een beoordeling per geval.
- Eerdere intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige geestesziekte of openlijke tekenen van ernstige psychopathologie (bijv. psychose) in de afgelopen zes maanden, aangezien deze aandoeningen een adequate deelname aan beoordelingen kunnen belemmeren, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, op basis van een beoordeling per geval.
- Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale symptoombeheersingsinterventie (PSMI) Experimentele conditie Arm
Deelnemers aan deze groep zullen gedurende een periode van 10 weken de op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde vaardigheden leren.
|
De CBT-vaardigheden zijn gericht op het verminderen van angst (bijv. ontspanning), het veranderen van negatieve beoordelingen (bijv. cognitieve herstructurering), training van copingvaardigheden (bijv. verbeteren van adaptieve vaardigheden), gedragsactivering, interpersoonlijke vaardigheden (bijv. communicatieve vaardigheden) en het opbouwen of verbeteren van sociale vaardigheden. netwerken.
De interventie wordt online uitgevoerd en elke module duurt ongeveer 1 uur.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke controlearm voor klinische zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen regulier onderwijs.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar standaard klinische zorg, krijgen standaard onderwijs op basis van verschillende bronnen (bijv. National Cancer Institute) die relevant zijn voor alvleesklierkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
Waargenomen stressschaal (schaal van 1-40 waarbij hogere scores hogere stress aangeven)
|
Tot 10 weken.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
UCLA Loneliness Scale (Schaal van 20-80 met hogere scores die hogere eenzaamheid aangeven)
|
Tot 10 weken.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de evaluatielijst voor interpersoonlijke ondersteuning
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
Interpersoonlijke ondersteuningsevaluatielijst (vragenlijst met 12 items geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal waarbij een hogere score wijst op meer ondersteuning).
|
Tot 10 weken.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie Algemeen - Versie met 7 items (FACT-G7)
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
FACT-G7 (Schaal van 0-28 met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
Tot 10 weken.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Hepatobiliary-Pancreatic Symptom Index (FHSI)-18
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
FACT FHSI-18 (Schaal van 0-72 met lagere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
Tot 10 weken.
|
|
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
GSRS (Schaal van 0-78 waarbij hogere scores wijzen op ergere gastro-intestinale symptomen)
|
Tot 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische stressrespons zoals gemeten door pro-inflammatoire cytokinegenen
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
Pro-inflammatoire cytokine-genen, waaronder: Interleukine (IL)-1A, IL1B, IL6, Tumor Necrosis Factor (TNF)- Super Family (SF)-10, TNF-alfa, TNFRSF21 en Prostaglandine-endoperoxide Synthase (PTGS)-2/ Cyclo-oxygenase (COX)-2 uit serumbloedmonsters.
|
Tot 10 weken.
|
|
Biochemische stressrespons zoals gemeten door pro-inflammatoire chemokinegenen/receptoren
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
Pro-inflammatoire chemokine-genen/receptoren waaronder: Chemokine ligand (CCL)-3, CCL7, CCL20, CCL3L1, CCL4L2 en CXC Chemokine Receptor (CXCR)-7 uit serumbloedmonsters.
|
Tot 10 weken.
|
|
Biochemische stressrespons zoals gemeten door tumorbevorderende factorgenen
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
Tumorbevorderende factorgenen waaronder: Matrix Metallopeptidase (MMP)-9 & Lamin A/C (LMNA) uit serumbloedmonsters.
|
Tot 10 weken.
|
|
Biochemische stressrespons zoals gemeten door circulerende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: Tot 10 weken.
|
Circulerende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) uit serumbloedmonsters.
|
Tot 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Penedo, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .