褥瘡の予防と治療のためのファージ療法。
2021年12月15日 更新者:Phagelux Inc.
黄色ブドウ球菌、緑膿菌、および肺炎桿菌の定着した圧力損傷に対する標準治療に加えて、バクテライドとプラセボの安全性、忍容性、および潜在的有効性を評価する無作為化二重盲検試験
この研究では、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、または肺炎桿菌種が定着した褥瘡の予防および治療のための標準療法の補助として、局所バクテリオファージ療法製品 (BACTELIDE) を評価します。
この研究では、標準治療 (SOC) と組み合わせた BACTELIDE と標準治療と組み合わせたプラセボの安全性と有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の中心的な目的は、ステージ II、III、または IV の褥瘡を呈する参加者を対象に、標準治療の補助として、ファージ療法の併用製品である BACTELIDE を単回投与した場合の安全性、忍容性、および指標となる有効性を調査することです。スクリーニング時の黄色ブドウ球菌、緑膿菌、または肺炎球菌の創傷培養陽性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
69
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nancy Tawil, Ph.D.
- 電話番号:1-800-243-0116
- メール:Nancy.tawil@phageluxcanada.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- ライフスタイルの考慮事項を遵守する意思を表明
- 18歳以上の男性または女性で、長期療養施設、外来部門、または入院患者で、サイズが28cm2を超えない、感染の局所的徴候の有無にかかわらず、ステージII、III、またはIVの褥瘡のある患者
- 無作為化前72時間以内に、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、または肺炎桿菌がqPCRまたは迅速診断検査または従来の方法で判定された褥瘡標本または特定寒天培地での陽性増殖。
- -生殖能力のある女性の場合:スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、さらに研究介入の投与終了後4週間
- 生殖能力のある男性の場合:パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。
除外基準:
- ケネディ終末潰瘍、トロンブリー・ブレナン終末組織損傷、または終末期の皮膚変化の診断 (SCALE)。
- 妊娠中または授乳中。
- SilvaSorb ハイドロゲルの成分に対する既知のアレルギー反応。
- -ファージ治療の成分に対する既知のアレルギー反応;バクテリオファージ、ポリエステルアミド尿素ポリマー、および/またはTMNバッファーに対する既知のアレルギー反応を含みます。
- 不安定な冠動脈疾患。
- -コントロールされていないI型またはII型糖尿病と診断された患者(HgbA1c> 8%または2+糖尿)。
- -30日以内の別の治験薬またはその他の介入による治療。
- -高用量の慢性コルチコステロイド療法、免疫抑制薬、腫瘍化学療法を必要とする併発状態。
- 患者が製品を受け取るのに適していないと研究者によって決定された、制御されていない重篤な医学的または精神医学的疾患をさらに有する患者。
- 個人に仙骨潰瘍がある場合、直腸管なしの慢性便失禁。
- 創傷真空の配置。
- -研究期間内に計画された外科的創傷閉鎖。
- 臓器不全、急性呼吸不全、慢性腎不全。
- 骨髄炎と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スタンダード オブ ケアのバクテリオファージ搭載マイクロカプセル スプレー
ファージ療法(バクテリオファージ搭載マイクロカプセルスプレー)は、褥瘡の標準治療と併せて局所的に投与されます。
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研究介入は、生分解性ポリマーにカプセル化された 14 のバクテリオファージのカクテルを含む用量計量エアレス スプレーで構成されます。
このバクテリオファージ製品は、56 日間、または傷が治るまで、3 日ごとに局所的に送達されます。
他の名前:
標準的なケアは、荷下ろし、ポジショニング、クレンジング、デブリドマン、および創傷被覆材で構成されますが、これらに限定されません。
局部的な感染の徴候がある傷には、局所用の抗菌性ヒドロゲルが適用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:標準治療のプラセボ
実験群に類似したプラセボは、褥瘡の標準治療と併せて局所的に投与されます。
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標準的なケアは、荷下ろし、ポジショニング、クレンジング、デブリドマン、および創傷被覆材で構成されますが、これらに限定されません。
局部的な感染の徴候がある傷には、局所用の抗菌性ヒドロゲルが適用されます。
プラセボ介入は、研究介入に類似した緩衝液を含む投与量が計量されたエアレススプレーで構成されています。
このプラセボは、56 日間、または創傷が治癒するまで、3 日ごとに局所的に送達されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MedDraによってコード化された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:56日以上
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バクテライドの安全性は、治療に関連する有害事象の数と割合によって測定されます。
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56日以上
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有害事象による治療中止の発生率
時間枠:56日
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BACTELIDEの忍容性は、治療緊急の有害事象による研究介入からの早期中止の割合によって測定されます
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BACTELIDE が創傷感染の予防または治療によって臨床転帰を改善できるかどうかを評価します。
時間枠:28日
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PUSH ツールのスコアの変化に基づく、治療に固有の臨床転帰の反応/改善。
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28日
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褥瘡創における黄色ブドウ球菌、緑膿菌、または肺炎桿菌種による細菌定着の発生率に対するバクテライドの効果を評価します。
時間枠:28日
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表面の深部創傷スワブおよび/または組織標本から収集された黄色ブドウ球菌、緑膿菌、肺炎桿菌の陽性創傷培養の発生率の変化。
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28日
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創傷の進行速度に対するバクテライドの効果を評価します。
時間枠:56日
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創傷の進行速度は、生存組織の変化によって測定されます。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Gina Suh, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者:Karin Zachow, M.D.、Miami Veterans Affairs Healthcare System
- 主任研究者:Hector Bolivar, M.D.、Miami University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月15日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。