Fágterápia a nyomási fekélyek megelőzésére és kezelésére.
2021. december 15. frissítette: Phagelux Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a BACTELIDE és a placebo biztonságosságának, tolerálhatóságának és potenciális hatékonyságának értékelésére S. Aureus, P. Aeruginosa és K. Pneumoniae kolonizált nyomássérülések standard gondozási terápiája mellett
Ez a tanulmány egy helyi bakteriofág terápiás terméket (BACTELIDE) értékel majd a standard terápia kiegészítéseként a S. aureus, P. aeruginosa vagy K. pneumoniae fajokkal kolonizált nyomási fekélyek megelőzésére és kezelésére.
Ez a tanulmány összehasonlítja a BACTELIDE biztonságosságát és hatékonyságát a standard ellátással (SOC) összefüggésben a placebóval és a standard ellátással együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a központi célja egy fágterápiás kombinációs termék, a BACTELIDE egyszeri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és indikatív hatékonyságának vizsgálata a standard terápia kiegészítéseként olyan résztvevőknél, akiknek II., III. vagy IV. stádiumú nyomássérülése van. pozitív sebtenyészetek S. aureus, P. aeruginosa vagy K. pneumoniae ellen a szűrés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
69
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nancy Tawil, Ph.D.
- Telefonszám: 1-800-243-0116
- E-mail: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az életmódbeli szempontoknak
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, tartós ápolási intézményben, járóbeteg osztályon vagy kórházban fekvő betegeknél, akiknek II., III. vagy IV. stádiumú nyomássérülésük van helyi fertőzési jelekkel vagy anélkül, 28 cm2-t meg nem haladó méretben
- A véletlen besorolás előtt 72 órával a nyomássérüléses minta S. aureus, P. aeruginosa vagy K. pneumoniae pozitív qPCR-rel vagy gyors diagnosztikai teszttel vagy hagyományos módszerrel, vagy specifikus agaron pozitív növekedéssel határozható meg.
- Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 4 hétig a vizsgálati beavatkozás beadása után
- Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer vagy más módszer használata a hatékony fogamzásgátlás biztosítására partnerrel.
Kizárási kritériumok:
- Kennedy terminális fekély, Trombley-Brennan terminális szöveti sérülések vagy bőrelváltozások diagnosztizálása az élet végén (SCALE).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert allergiás reakciók a SilvaSorb hidrogél összetevőire.
- Ismert allergiás reakciók a fágkezelés összetevőire; beleértve a bakteriofágokra, poliészter-amid-karbamid polimerekre és/vagy TMN-pufferekre adott ismert allergiás reakciókat.
- Instabil koszorúér-betegség.
- Nem kontrollált I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált betegek (HgbA1c >8% vagy 2+ glycosuria).
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással 30 napon belül.
- Nagy dózisú krónikus kortikoszteroid kezelést, immunszuppresszív gyógyszeres kezelést, onkológiai kemoterápiát igénylő interkurrens állapot.
- Olyan betegek, akiknek további, a vizsgálók által megállapított, kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, és a beteg alkalmatlan a termék fogadására.
- Krónikus széklet inkontinencia rektális szonda nélkül, ha egy személynek keresztcsonti fekélye van.
- Sebvákuum elhelyezése.
- Műtéti sebzárás tervezett a vizsgálati időszakban.
- Szervi elégtelenség, akut légzési elégtelenség és krónikus veseelégtelenség.
- Diagnosztizált osteomyelitis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bakteriofággal töltött mikrokapszula spray standard gondozással
A fágterápiát (Bacteriophage-loaded Microcapsule Spray) helyileg adják a nyomási fekélyek szokásos kezelésével együtt.
|
A vizsgálati beavatkozás egy adaggal mért levegő nélküli spray-ből áll, amely 14 bakteriofágból álló koktélt tartalmaz biológiailag lebomló polimerbe kapszulázva.
Ezt a bakteriofág készítményt helyileg 3 naponta kell beadni 56 napon keresztül, vagy amíg a seb be nem gyógyul.
Más nevek:
A standard ellátás magában foglalja a tehermentesítést, elhelyezést, tisztítást, sebtisztítást és sebkötést, de nem korlátozódik ezekre.
A helyi fertőzés jeleit mutató sebekre helyi antimikrobiális hidrogélt alkalmaznak.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo standard ellátással
A kísérleti csoporthoz hasonlóan a placebót helyileg adják be a nyomási fekélyek szokásos kezelésével együtt.
|
A standard ellátás magában foglalja a tehermentesítést, elhelyezést, tisztítást, sebtisztítást és sebkötést, de nem korlátozódik ezekre.
A helyi fertőzés jeleit mutató sebekre helyi antimikrobiális hidrogélt alkalmaznak.
A placebo-beavatkozás a vizsgálati beavatkozáshoz hasonló pufferoldatot tartalmazó adagolt levegő nélküli spray-ből áll.
Ezt a placebót helyileg 3 naponta adják be 56 napon keresztül, vagy amíg a seb be nem gyógyul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MedDra által kódolt kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legalább 56 nap
|
A BACTELIDE biztonságosságát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számával és százalékával mérik.
|
Legalább 56 nap
|
|
A kezelés megszakításának előfordulása nemkívánatos események miatt
Időkeret: 56 nap
|
A BACTELIDE tolerálhatóságát a vizsgálati beavatkozás idő előtti megszakításának százalékos arányában mérik a kezelés során felmerülő mellékhatások miatt.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel, hogy a BACTELIDE javíthatja-e a klinikai eredményt a sebfertőzés megelőzésével vagy kezelésével.
Időkeret: 28 nap
|
Válasz/javulás a kezelés-specifikus klinikai kimenetelben a PUSH-eszköz pontszámainak változása alapján.
|
28 nap
|
|
Mérje fel a BACTELIDE hatását a S. aureus, P. aeruginosa vagy K. pneumoniae fajok bakteriális kolonizációjának előfordulására nyomássérüléses sebekben.
Időkeret: 28 nap
|
S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae pozitív sebtenyészetek előfordulási gyakoriságának változása felszíni mély sebkenetekből és/vagy szövetmintákból.
|
28 nap
|
|
Mérje fel a BACTELIDE hatását a seb progressziójának sebességére.
Időkeret: 56 nap
|
A seb progressziójának sebességét az életképes szövet változása alapján mérjük.
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Kutatásvezető: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGX-20001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .