Phagothérapie pour la prévention et le traitement des ulcères de pression.
15 décembre 2021 mis à jour par: Phagelux Inc.
Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité potentielle de BACTELIDE par rapport à un placebo en plus d'un traitement standard pour les lésions de pression colonisées par S. aureus, P. aeruginosa et K. Pneumoniae
Cette étude évaluera un produit de thérapie bactériophage topique (BACTELIDE) en complément d'un traitement standard pour la prévention et le traitement des escarres colonisées par les espèces S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae.
Cette étude comparera l'innocuité et l'efficacité de BACTELIDE en conjonction avec la norme de soins (SOC) par rapport à un placebo en conjonction avec la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif central de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité indicative d'une dose unique d'un produit combiné de phagothérapie, BACTELIDE, en complément d'un traitement standard chez les participants présentant des lésions de pression de stade II, III ou IV avec cultures de plaies positives pour S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae lors du dépistage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
69
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Tawil, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0116
- E-mail: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Volonté déclarée de se conformer aux considérations liées au mode de vie
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus, se présentant dans un établissement de soins de longue durée, un service ambulatoire ou un patient hospitalisé avec une escarre de stade II, III ou IV avec ou sans signes locaux d'infection d'une taille n'excédant pas 28 cm2
- Dans les 72 heures précédant la randomisation, échantillon de lésion de pression positif pour S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae déterminé par qPCR ou test de diagnostic rapide ou méthode conventionnelle ou croissance positive sur gélose spécifique.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'administration de l'intervention à l'étude
- Pour les hommes en âge de procréer : utilisation de préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'ulcère terminal de Kennedy, de lésions tissulaires terminales de Trombley-Brennan ou de changements cutanés en fin de vie (SCALE).
- Grossesse ou allaitement.
- Réactions allergiques connues aux composants de l'hydrogel SilvaSorb.
- Réactions allergiques connues aux composants du traitement par phage ; y compris les réactions allergiques connues aux bactériophages, aux polymères de polyester amide urée et/ou au tampon TMN.
- Maladie coronarienne instable.
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type I ou de type II, non contrôlé (HgbA1c > 8 % ou 2+ glycosurie).
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 30 jours.
- Affection intercurrente nécessitant une corticothérapie chronique à forte dose, un traitement immunosuppresseur, une chimiothérapie oncologique.
- Les patients qui ont une maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée supplémentaire déterminée par les enquêteurs où le patient est inapte à recevoir le produit.
- Incontinence fécale chronique sans tube rectal si un individu a un ulcère sacré.
- Mise en place d'un aspirateur de plaie.
- Fermeture chirurgicale de la plaie prévue pendant la période d'étude.
- Insuffisance organique, insuffisance respiratoire aiguë et insuffisance rénale chronique.
- Ostéomyélite diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Spray de microcapsules chargées de bactériophages avec norme de soins
La phagothérapie (pulvérisation de microcapsules chargées de bactériophages) sera administrée par voie topique en conjonction avec la norme de soins pour les ulcères de pression.
|
L'intervention de l'étude consiste en un spray airless dosé contenant un cocktail de 14 bactériophages encapsulés dans un polymère biodégradable.
Ce produit bactériophage sera administré par voie topique tous les 3 jours pendant 56 jours ou jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
Autres noms:
La norme de soins comprend, mais sans s'y limiter, le déchargement, le positionnement, le nettoyage, le débridement et le pansement.
Un hydrogel antimicrobien topique sera appliqué sur les plaies présentant des signes d'infection localisée.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo avec norme de soins
Le placebo, analogue au bras expérimental, sera administré par voie topique en conjonction avec la norme de soins pour les escarres.
|
La norme de soins comprend, mais sans s'y limiter, le déchargement, le positionnement, le nettoyage, le débridement et le pansement.
Un hydrogel antimicrobien topique sera appliqué sur les plaies présentant des signes d'infection localisée.
L'intervention placebo consiste en un spray sans air dosé contenant une solution tampon analogue à l'intervention à l'étude.
Ce placebo sera administré par voie topique tous les 3 jours pendant 56 jours ou jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement codés par MedDra
Délai: Au moins 56 jours
|
L'innocuité de BACTELIDE sera mesurée par le nombre et le pourcentage d'événements indésirables liés au traitement.
|
Au moins 56 jours
|
|
Incidence de l'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables
Délai: 56 jours
|
La tolérabilité de BACTELIDE sera mesurée par le pourcentage d'abandon prématuré de l'intervention à l'étude en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement.
|
56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer si BACTELIDE peut améliorer les résultats cliniques en prévenant ou en traitant l'infection de la plaie.
Délai: 28 jours
|
Réponse/amélioration des résultats cliniques spécifiques au traitement en fonction de la modification des scores de l'outil PUSH.
|
28 jours
|
|
Évaluer l'effet de BACTELIDE sur l'incidence de la colonisation bactérienne par les espèces S. aureus, P. aeruginosa ou K. pneumoniae dans les plaies de pression.
Délai: 28 jours
|
Modification de l'incidence des cultures de plaies positives pour S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae prélevées sur des écouvillons superficiels de plaies profondes et/ou des échantillons de tissus.
|
28 jours
|
|
Évaluer l'effet de BACTELIDE sur la vitesse de progression de la plaie.
Délai: 56 jours
|
Le taux de progression de la plaie sera mesuré par le changement dans les tissus viables.
|
56 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Chercheur principal: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Chercheur principal: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (RÉEL)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX-20001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .