Fagterapi til forebyggelse og behandling af tryksår.
15. december 2021 opdateret af: Phagelux Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af BACTELIDE vs. placebo ud over standardbehandling for S. Aureus, P. Aeruginosa og K. Pneumoniae koloniserede trykskader
Denne undersøgelse vil evaluere et topisk bakteriofagterapiprodukt (BACTELIDE) som et supplement til standardterapi til forebyggelse og behandling af tryksår koloniseret med S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae arter.
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effekten af BACTELIDE i forbindelse med standardbehandling (SOC) versus placebo i forbindelse med standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det centrale formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den vejledende effekt af en enkelt dosis af et kombinationsprodukt til fagterapi, BACTELIDE, som et supplement til standardterapi hos deltagere, der har en fase II, III eller IV trykskader med positive sårkulturer for S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae ved screening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Tawil, Ph.D.
- Telefonnummer: 1-800-243-0116
- E-mail: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Erklæret vilje til at efterleve livsstilshensyn
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre til stede på langtidsplejefaciliteter, ambulatorium eller hospitalspatienter med en fase II, III eller IV trykskade med eller uden lokale tegn på infektion med en størrelse på ikke over 28 cm2
- Inden for 72 timer før randomisering, trykskadeprøve positiv for S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae bestemt ved qPCR eller hurtig diagnostisk test eller konventionel metode eller positiv vækst på specifik agar.
- For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af en yderst effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af administrationen af undersøgelsesinterventionen
- For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Kennedy terminal ulcus, Trombley-Brennan terminal vævsskader eller hudforandringer ved livets ende (SCALE).
- Graviditet eller amning.
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i SilvaSorb hydrogel.
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter i fagbehandlingen; herunder kendte allergiske reaktioner på bakteriofager, polyesteramid-urinstofpolymerer og/eller TMN-buffer.
- Ustabil koronararteriesygdom.
- Patienter diagnosticeret med Type I eller Type II diabetes, ukontrolleret (HgbA1c >8 % eller 2+ glykosuri).
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage.
- Interkurrent tilstand, der kræver en høj dosis af kronisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv medicin, onkologisk kemoterapi.
- Patienter, der har yderligere ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom fastlagt af efterforskerne, hvor patienten er uegnet til at modtage produktet.
- Kronisk afføringsinkontinens uden endetarmssonde, hvis en person har et sakralt sår.
- Anbringelse af et sårvakuum.
- Kirurgisk sårlukning planlagt inden for undersøgelsesperioden.
- Organsvigt, akut respirationssvigt og kronisk nyresvigt.
- Diagnosticeret osteomyelitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bakteriofagfyldt mikrokapselspray med standard pleje
Fagterapi (bakteriofag-fyldt mikrokapselspray) vil blive administreret topisk i forbindelse med standardbehandling af tryksår.
|
Undersøgelsesintervention består af en dosisafmålt luftløs spray indeholdende en cocktail af 14 bakteriofager indkapslet i en biologisk nedbrydelig polymer.
Dette bakteriofagprodukt vil blive leveret topisk hver 3. dag i 56 dage eller indtil såret er helet.
Andre navne:
Standard for pleje består af, men er ikke begrænset til, aflæsning, placering, rensning, debridering og sårforbinding.
En topisk antimikrobiel hydrogel påføres sår med tegn på lokaliseret infektion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med Standard of Care
Placebo, analogt med den eksperimentelle arm, vil blive administreret topisk i forbindelse med standardbehandling for tryksår.
|
Standard for pleje består af, men er ikke begrænset til, aflæsning, placering, rensning, debridering og sårforbinding.
En topisk antimikrobiel hydrogel påføres sår med tegn på lokaliseret infektion.
Placebointervention består af en dosisafmålt luftløs spray indeholdende en bufferopløsning analog med undersøgelsesinterventionen.
Denne placebo gives topisk hver 3. dag i 56 dage eller indtil såret er helet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger kodet af MedDra
Tidsramme: Mindst 56 dage
|
Sikkerheden af BACTELIDE vil blive målt ved antallet og procentdelen af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
Mindst 56 dage
|
|
Hyppighed af behandlingsophør på grund af bivirkninger
Tidsramme: 56 dage
|
Tolerabiliteten af BACTELIDE vil blive målt ved den procentvise for tidlige afbrydelse af undersøgelsesinterventionen på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, om BACTELIDE kan forbedre det kliniske resultat ved at forebygge eller behandle sårinfektion.
Tidsramme: 28 dage
|
Respons/forbedring i behandlingsspecifikt klinisk resultat baseret på ændring i PUSH-værktøjsscore.
|
28 dage
|
|
Vurder effekten af BACTELIDE på forekomsten af bakteriel kolonisering af S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae arter i trykskadesår.
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring i forekomsten af positive sårkulturer for S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae indsamlet fra dybe sårprøver og/eller vævsprøver på overfladen.
|
28 dage
|
|
Vurder effekten af BACTELIDE på hastigheden af sårprogression.
Tidsramme: 56 dage
|
Hastigheden af sårprogression vil blive målt ved ændring i levedygtigt væv.
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Ledende efterforsker: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGX-20001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .