압력 궤양의 예방 및 치료를 위한 파지 요법.
2021년 12월 15일 업데이트: Phagelux Inc.
S. Aureus, P. Aeruginosa 및 K. Pneumoniae 콜로니화 욕창에 대한 표준 치료 요법과 함께 BACTELIDE 대 위약의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 S. aureus, P. aeruginosa 또는 K. pneumoniae 종으로 집락화된 욕창의 예방 및 치료를 위한 표준 요법의 보조제로서 국소 박테리오파지 치료제(BACTELIDE)를 평가할 것입니다.
이 연구는 표준 치료(SOC)와 함께 BACTELIDE의 안전성과 효능을 표준 치료와 함께 위약과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 중심 목표는 다음과 같은 2기, 3기 또는 4기 욕창을 보이는 참가자를 대상으로 표준 요법의 보조제로서 파지 요법 조합 제품인 BACTELIDE의 단일 용량의 안전성, 내약성 및 지표 효능을 조사하는 것입니다. 스크리닝 시 S. aureus, P. aeruginosa 또는 K. pneumoniae에 대한 양성 상처 배양.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
69
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Tawil, Ph.D.
- 전화번호: 1-800-243-0116
- 이메일: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 라이프스타일 고려 사항을 준수하겠다는 진술된 의지
- 크기가 28cm2를 초과하지 않는 국소 감염 징후가 있거나 없는 2기, 3기 또는 4기 욕창이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성, 장기 요양 시설, 외래 또는 병원 내 환자
- 무작위화 전 72시간 이내에 qPCR 또는 신속 진단 검사 또는 기존 방법에 의해 결정된 S. aureus, P. aeruginosa 또는 K. pneumoniae에 대해 양성인 욕창 표본 또는 특정 한천에서 양성 성장.
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 개입 종료 후 추가 4주 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의했습니다.
- 가임 남성의 경우: 파트너와 함께 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 케네디 말기 궤양, Trombley-Brennan 말기 조직 손상 또는 임종 시 피부 변화 진단(SCALE).
- 임신 또는 수유.
- SilvaSorb 하이드로겔 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 파지 처리 성분에 대한 알려진 알레르기 반응; 박테리오파지, 폴리에스테르 아미드 우레아 폴리머 및/또는 TMN 버퍼에 대한 알려진 알레르기 반응을 포함합니다.
- 불안정한 관상 동맥 질환.
- I형 또는 II형 당뇨병 진단을 받은 환자, 조절되지 않음(HgbA1c >8% 또는 2+ 당뇨병).
- 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입을 통한 치료.
- 고용량의 만성 코르티코스테로이드 요법, 면역억제제, 종양 화학요법이 필요한 병발 상태.
- 환자가 제품을 받기에 부적합한 조사관에 의해 결정된 추가적인 통제되지 않은 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 천골 궤양이 있는 경우 직장관이 없는 만성 대변실금.
- 상처 진공 배치.
- 연구 기간 내에 계획된 외과적 상처 봉합.
- 장기 부전, 급성 호흡 부전 및 만성 신부전.
- 진단된 골수염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리가 포함된 박테리오파지 탑재 마이크로캡슐 스프레이
파지 요법(박테리오파지가 함유된 마이크로캡슐 스프레이)은 욕창에 대한 표준 치료와 함께 국소적으로 투여될 것입니다.
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연구 개입은 생분해성 폴리머에 캡슐화된 14개의 박테리오파지 칵테일을 포함하는 용량 측정 에어리스 스프레이로 구성됩니다.
이 박테리오파지 제품은 56일 동안 또는 상처가 치유될 때까지 3일마다 국소적으로 전달됩니다.
다른 이름들:
치료 표준은 오프로딩, 위치 지정, 세척, 괴사 조직 제거 및 상처 드레싱으로 구성되지만 이에 국한되지는 않습니다.
국부적인 감염의 징후가 있는 상처에 국소 항균 하이드로겔을 바릅니다.
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플라시보_COMPARATOR: 표준 치료를 포함한 위약
실험 부문과 유사한 위약은 욕창에 대한 표준 관리와 함께 국소적으로 투여될 것입니다.
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치료 표준은 오프로딩, 위치 지정, 세척, 괴사 조직 제거 및 상처 드레싱으로 구성되지만 이에 국한되지는 않습니다.
국부적인 감염의 징후가 있는 상처에 국소 항균 하이드로겔을 바릅니다.
위약 개입은 연구 개입과 유사한 완충 용액을 포함하는 용량 측정 에어리스 스프레이로 구성됩니다.
이 위약은 56일 동안 또는 상처가 치유될 때까지 3일마다 국소적으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedDra에 의해 코딩된 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 최소 56일
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BACTELIDE의 안전성은 치료 관련 부작용의 수와 비율로 측정됩니다.
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최소 56일
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부작용으로 인한 치료 중단의 발생률
기간: 56일
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BACTELIDE의 내약성은 응급 치료 부작용으로 인한 연구 개입의 조기 중단 비율로 측정됩니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BACTELIDE가 상처 감염을 예방하거나 치료함으로써 임상 결과를 개선할 수 있는지 평가하십시오.
기간: 28일
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PUSH 도구 점수의 변화에 따른 치료별 임상 결과의 반응/개선.
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28일
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욕창 상처에서 S. aureus, P. aeruginosa 또는 K. pneumoniae 종에 의한 세균 집락 발생률에 대한 BACTELIDE의 효과를 평가합니다.
기간: 28일
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표면 깊은 상처 면봉 및/또는 조직 표본에서 채취한 S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae에 대한 양성 상처 배양 발생률의 변화.
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28일
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상처 진행률에 대한 BACTELIDE의 효과를 평가합니다.
기간: 56일
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상처 진행률은 생존 가능한 조직의 변화로 측정됩니다.
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- 수석 연구원: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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