Terapia dei fagi per la prevenzione e il trattamento delle ulcere da pressione.

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
3. Disponibilità dichiarata a rispettare le considerazioni sullo stile di vita
4. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni che si presentano in strutture di assistenza a lungo termine, pazienti ambulatoriali o ricoverati con una lesione da pressione di stadio II, III o IV con o senza segni locali di infezione con una dimensione non superiore a 28 cm2
5. Entro 72 ore prima della randomizzazione, campione di lesioni da pressione positivo per S. aureus, P. aeruginosa o K. pneumoniae determinato mediante qPCR o test diagnostico rapido o metodo convenzionale o crescita positiva su agar specifico.
6. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un contraccettivo altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione dell'intervento dello studio
7. Per i maschi in età riproduttiva: uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di ulcera terminale di Kennedy, lesioni tissutali terminali di Trombley-Brennan o alterazioni della pelle alla fine della vita (SCALE).
2. Gravidanza o allattamento.
3. Reazioni allergiche note ai componenti dell'idrogel SilvaSorb.
4. Reazioni allergiche note ai componenti del trattamento dei fagi; comprese reazioni allergiche note a batteriofagi, polimeri di poliestere ammide urea e/o tampone TMN.
5. Malattia coronarica instabile.
6. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II, non controllato (HgbA1c >8% o 2+ glicosuria).
7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni.
8. Condizione intercorrente che richiede un'elevata dose di terapia cronica con corticosteroidi, farmaci immunosoppressivi, chemioterapia oncologica.
9. Pazienti che hanno ulteriori gravi malattie mediche o psichiatriche non controllate determinate dagli investigatori in cui il paziente non è idoneo a ricevere il prodotto.
10. Incontinenza fecale cronica senza tubo rettale se un individuo ha un'ulcera sacrale.
11. Posizionamento di un vuoto della ferita.
12. Chiusura della ferita chirurgica pianificata entro il periodo di studio.
13. Insufficienza d'organo, insufficienza respiratoria acuta e insufficienza renale cronica.
14. Osteomielite diagnosticata.