Faagtherapie voor de preventie en behandeling van decubitus.
15 december 2021 bijgewerkt door: Phagelux Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van BACTELIDE vs. Placebo te evalueren als aanvulling op de standaardbehandeling voor S. Aureus, P. Aeruginosa en K. Pneumoniae Gekoloniseerde decubitus
Deze studie zal een actueel bacteriofaagtherapieproduct (BACTELIDE) evalueren als aanvulling op standaardtherapie voor de preventie en behandeling van decubitus gekoloniseerd met S. aureus, P. aeruginosa of K. pneumoniae soorten.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van BACTELIDE in combinatie met standaardzorg (SOC) vergelijken met een placebo in combinatie met standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het centrale doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en indicatieve werkzaamheid van een enkelvoudige dosis van een combinatieproduct voor faagtherapie, BACTELIDE, als aanvulling op de standaardtherapie bij deelnemers met stadium II, III of IV decubitus met positieve wondkweken voor S. aureus, P. aeruginosa of K. pneumoniae bij screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nancy Tawil, Ph.D.
- Telefoonnummer: 1-800-243-0116
- E-mail: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan levensstijloverwegingen
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder die zich presenteert in instellingen voor langdurige zorg, polikliniek of ziekenhuispatiënten met een stadium II, III of IV decubitus met of zonder lokale tekenen van infectie met een omvang van niet meer dan 28 cm2
- Binnen 72 uur vóór randomisatie, decubitusspecimen positief voor S. aureus, P. aeruginosa of K. pneumoniae bepaald door qPCR of snelle diagnostische test of conventionele methode of positieve groei op specifieke agar.
- Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de toediening van de onderzoeksinterventie
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van Kennedy-terminaal ulcus, Trombley-Brennan-terminaal weefselletsel of huidveranderingen aan het einde van het leven (SCALE).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergische reacties op componenten van SilvaSorb hydrogel.
- Bekende allergische reacties op componenten van de faagbehandeling; waaronder bekende allergische reacties op bacteriofagen, polyesteramide-ureumpolymeren en/of TMN-buffer.
- Onstabiele coronaire hartziekte.
- Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type I of type II, ongecontroleerd (HgbA1c >8% of 2+ glycosurie).
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 30 dagen.
- Bijkomende aandoening die een hoge dosis chronische corticosteroïdtherapie, immunosuppressieve medicatie, oncologische chemotherapie vereist.
- Patiënten met een aanvullende ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte die door de onderzoekers is vastgesteld en waarbij de patiënt ongeschikt is om het product te ontvangen.
- Chronische ontlastingsincontinentie zonder een rectale buis als een persoon een heiligbeenzweer heeft.
- Plaatsing van een wondvacuüm.
- Chirurgische wondsluiting gepland binnen de studieperiode.
- Orgaanfalen, acuut ademhalingsfalen en chronisch nierfalen.
- Gediagnosticeerde osteomyelitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bacteriofaag-geladen microcapsulespray met zorgstandaard
Faagtherapie (Bacteriophage-loaded Microcapsule Spray) zal topisch worden toegediend in combinatie met standaardzorg voor decubitus.
|
Studie-interventie bestaat uit een dosis-gedoseerde airless spray met een cocktail van 14 bacteriofagen ingekapseld in een biologisch afbreekbaar polymeer.
Dit bacteriofaagproduct wordt gedurende 56 dagen elke 3 dagen topisch toegediend of totdat de wond is genezen.
Andere namen:
Standaardzorg bestaat uit, maar is niet beperkt tot, ontlasten, positioneren, reinigen, debridement en wondverband.
Een actuele antimicrobiële hydrogel wordt aangebracht op wonden met tekenen van lokale infectie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo met zorgstandaard
Placebo zal, analoog aan de experimentele arm, topicaal worden toegediend in combinatie met de standaardbehandeling voor decubitus.
|
Standaardzorg bestaat uit, maar is niet beperkt tot, ontlasten, positioneren, reinigen, debridement en wondverband.
Een actuele antimicrobiële hydrogel wordt aangebracht op wonden met tekenen van lokale infectie.
Placebo-interventie bestaat uit een dosisgedoseerde airless spray met een bufferoplossing analoog aan de studie-interventie.
Deze placebo wordt elke 3 dagen topisch toegediend gedurende 56 dagen of totdat de wond is genezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gecodeerd door MedDra
Tijdsspanne: Minstens 56 dagen
|
De veiligheid van BACTELIDE zal worden gemeten aan de hand van het aantal en het percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
|
Minstens 56 dagen
|
|
Incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De verdraagbaarheid van BACTELIDE zal worden gemeten aan de hand van het percentage voortijdige stopzetting van de studie-interventie als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of BACTELIDE de klinische uitkomst kan verbeteren door wondinfectie te voorkomen of te behandelen.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Respons/verbetering in behandelingsspecifieke klinische uitkomst op basis van verandering in PUSH-toolscores.
|
28 dagen
|
|
Beoordeel het effect van BACTELIDE op de incidentie van bacteriële kolonisatie door S. aureus-, P. aeruginosa- of K. pneumoniae-soorten in decubituswonden.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in de incidentie van positieve wondculturen voor S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae verzameld uit oppervlakkige diepe wonduitstrijkjes en/of weefselspecimens.
|
28 dagen
|
|
Beoordeel het effect van BACTELIDE op de snelheid van wondprogressie.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De snelheid van wondprogressie zal worden gemeten aan de hand van verandering in levensvatbaar weefsel.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Hoofdonderzoeker: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGX-20001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .