用于预防和治疗压疮的噬菌体疗法。
2021年12月15日 更新者:Phagelux Inc.
一项随机、双盲研究,以评估 BACTELIDE 与安慰剂的安全性、耐受性和潜在疗效,以及对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯菌定植压力性损伤的标准护理治疗
本研究将评估局部噬菌体治疗产品 (BACTELIDE) 作为标准疗法的辅助手段,用于预防和治疗金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌定植的压疮。
本研究将比较 BACTELIDE 联合标准治疗 (SOC) 与安慰剂联合标准治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的中心目的是调查单剂量噬菌体治疗组合产品 BACTELIDE 作为标准治疗的辅助手段对患有 II 期、III 期或 IV 期压力性损伤的参与者的安全性、耐受性和指示性疗效筛选时金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌的伤口培养呈阳性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
69
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nancy Tawil, Ph.D.
- 电话号码:1-800-243-0116
- 邮箱:Nancy.tawil@phageluxcanada.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 表示愿意遵守生活方式的考虑
- 男性或女性,18 岁或以上出现在长期护理机构、门诊部或住院的 II、III 或 IV 期压力性损伤患者,有或没有局部感染迹象,大小不超过 28 cm2
- 在随机分组前 72 小时内,压力损伤标本通过 qPCR 或快速诊断测试或常规方法确定金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌阳性,或在特定琼脂上呈阳性生长。
- 对于具有生殖潜力的女性:在筛选前至少 1 个月使用高效避孕措施,并同意在参与研究期间使用这种方法,并在研究干预结束后再使用 4 周
- 对于具有生殖潜力的男性:使用避孕套或其他方法确保与伴侣有效避孕。
排除标准:
- 肯尼迪末期溃疡、Trombley-Brennan 末期组织损伤或生命末期皮肤变化 (SCALE) 的诊断。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对 SilvaSorb 水凝胶成分的过敏反应。
- 已知对噬菌体治疗成分的过敏反应;包括已知的对噬菌体、聚酯酰胺脲聚合物和/或 TMN 缓冲液的过敏反应。
- 不稳定的冠状动脉疾病。
- 诊断为 I 型或 II 型糖尿病且不受控制(HgbA1c >8% 或糖尿 2+)的患者。
- 在 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
- 需要大剂量慢性皮质类固醇治疗、免疫抑制药物、肿瘤化学疗法的并发病症。
- 患有额外的不受控制的严重医学或精神疾病的患者,由研究人员确定患者不适合接受该产品。
- 如果个体患有骶骨溃疡,则没有直肠管的慢性大便失禁。
- 伤口真空放置。
- 计划在研究期间进行手术伤口闭合。
- 器官衰竭、急性呼吸衰竭和慢性肾衰竭。
- 诊断为骨髓炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:具有标准护理的噬菌体微胶囊喷雾剂
噬菌体疗法(载有噬菌体的微胶囊喷雾剂)将与压力性溃疡的护理标准一起局部给药。
|
研究干预包括计量剂量的无气喷雾,其中包含封装在可生物降解聚合物中的 14 种噬菌体混合物。
这种噬菌体产品将每 3 天局部给药一次,持续 56 天或直到伤口愈合。
其他名称:
护理标准包括但不限于卸载、定位、清洁、清创和伤口敷料。
局部抗菌水凝胶将应用于有局部感染迹象的伤口。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:标准护理的安慰剂
类似于实验组的安慰剂将与压疮护理标准一起局部给药。
|
护理标准包括但不限于卸载、定位、清洁、清创和伤口敷料。
局部抗菌水凝胶将应用于有局部感染迹象的伤口。
安慰剂干预包括计量剂量的无气喷雾,其中含有类似于研究干预的缓冲溶液。
这种安慰剂将每 3 天局部给药一次,持续 56 天或直到伤口愈合。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 MedDra 编码的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:至少56天
|
BACTELIDE 的安全性将通过治疗相关不良事件的数量和百分比来衡量。
|
至少56天
|
|
由于不良事件而停止治疗的发生率
大体时间:56天
|
BACTELIDE 的耐受性将通过因治疗中出现的不良事件而提前中止研究干预的百分比来衡量
|
56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 BACTELIDE 是否可以通过预防或治疗伤口感染来改善临床结果。
大体时间:28天
|
基于 PUSH 工具评分变化的治疗特异性临床结果的响应/改善。
|
28天
|
|
评估 BACTELIDE 对压力损伤伤口中金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯氏菌属细菌定植发生率的影响。
大体时间:28天
|
从表面深伤口拭子和/或组织标本收集的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌阳性伤口培养物发生率的变化。
|
28天
|
|
评估 BACTELIDE 对伤口进展速度的影响。
大体时间:56天
|
伤口进展的速度将通过活组织的变化来测量。
|
56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gina Suh, M.D.、Mayo Clinic
- 首席研究员:Karin Zachow, M.D.、Miami Veterans Affairs Healthcare System
- 首席研究员:Hector Bolivar, M.D.、Miami University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.