Phagentherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Druckgeschwüren.
15. Dezember 2021 aktualisiert von: Phagelux Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von BACTELIDE vs. Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei durch S. Aureus, P. Aeruginosa und K. Pneumoniae kolonisierten Dekubitus
In dieser Studie wird ein topisches Bakteriophagen-Therapieprodukt (BACTELIDE) als Zusatz zur Standardtherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Druckgeschwüren bewertet, die mit S. aureus-, P. aeruginosa- oder K. pneumoniae-Arten besiedelt sind.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BACTELIDE in Verbindung mit Standardbehandlung (SOC) mit einem Placebo in Verbindung mit Standardbehandlung vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das zentrale Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und indikativen Wirksamkeit einer Einzeldosis eines Phagentherapie-Kombinationsprodukts, BACTELIDE, als Zusatz zur Standardtherapie bei Teilnehmern mit Dekubitus im Stadium II, III oder IV positive Wundkulturen für S. aureus, P. aeruginosa oder K. pneumoniae beim Screening.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
69
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nancy Tawil, Ph.D.
- Telefonnummer: 1-800-243-0116
- E-Mail: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Erklärte Bereitschaft, sich an Lebensstilüberlegungen zu halten
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, die sich in Langzeitpflegeeinrichtungen, Ambulanzen oder stationären Patienten mit Dekubitus im Stadium II, III oder IV mit oder ohne lokale Anzeichen einer Infektion mit einer Größe von nicht mehr als 28 cm2 vorstellen
- Innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung Dekubitusprobe positiv für S. aureus, P. aeruginosa oder K. pneumoniae, bestimmt durch qPCR oder diagnostischen Schnelltest oder herkömmliche Methode oder positives Wachstum auf spezifischem Agar.
- Für gebärfähige Frauen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der Verabreichung der Studienintervention
- Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden, um eine wirksame Empfängnisverhütung mit dem Partner zu gewährleisten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Kennedy-Ulkus im Endstadium, Trombley-Brennan-Gewebeverletzungen im Endstadium oder Hautveränderungen am Lebensende (SCALE).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von SilvaSorb Hydrogel.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Phagenbehandlung; einschließlich bekannter allergischer Reaktionen auf Bakteriophagen, Polyesteramid-Harnstoff-Polymere und/oder TMN-Puffer.
- Instabile koronare Herzkrankheit.
- Patienten mit diagnostiziertem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, unkontrolliert (HgbA1c >8 % oder 2+ Glykosurie).
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen.
- Interkurrente Erkrankung, die eine hochdosierte chronische Kortikosteroidtherapie, immunsuppressive Medikation, onkologische Chemotherapie erfordert.
- Patienten mit einer weiteren unkontrollierten schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die von den Prüfärzten festgestellt wurde und bei der der Patient nicht in der Lage ist, das Produkt zu erhalten.
- Chronische Stuhlinkontinenz ohne Rektalsonde, wenn eine Person ein Kreuzbeingeschwür hat.
- Platzierung eines Wundvakuums.
- Chirurgischer Wundverschluss innerhalb des Studienzeitraums geplant.
- Organversagen, akutes Atemversagen und chronisches Nierenversagen.
- Osteomyelitis diagnostiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mit Bakteriophagen beladenes Mikrokapselspray mit Standard of Care
Die Phagentherapie (mit Bakteriophagen beladenes Mikrokapselspray) wird topisch in Verbindung mit der Standardbehandlung von Druckgeschwüren verabreicht.
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Die Studienintervention besteht aus einem dosisgesteuerten Airless-Spray, das einen Cocktail aus 14 Bakteriophagen enthält, die in einem biologisch abbaubaren Polymer eingekapselt sind.
Dieses Bakteriophagenprodukt wird 56 Tage lang alle 3 Tage topisch verabreicht oder bis die Wunde verheilt ist.
Andere Namen:
Der Behandlungsstandard besteht aus Entlastung, Positionierung, Reinigung, Debridement und Wundverband, ist aber nicht darauf beschränkt.
Ein topisches antimikrobielles Hydrogel wird auf Wunden mit Anzeichen einer lokalisierten Infektion aufgetragen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mit Behandlungsstandard
Placebo, analog zum Versuchsarm, wird topisch in Verbindung mit der Standardbehandlung von Druckgeschwüren verabreicht.
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Der Behandlungsstandard besteht aus Entlastung, Positionierung, Reinigung, Debridement und Wundverband, ist aber nicht darauf beschränkt.
Ein topisches antimikrobielles Hydrogel wird auf Wunden mit Anzeichen einer lokalisierten Infektion aufgetragen.
Die Placebo-Intervention besteht aus einem dosierten Airless-Spray, das eine Pufferlösung enthält, analog zur Studienintervention.
Dieses Placebo wird topisch alle 3 Tage für 56 Tage oder bis zur Wundheilung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, codiert von MedDra
Zeitfenster: Mindestens 56 Tage
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Die Sicherheit von BACTELIDE wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemessen.
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Mindestens 56 Tage
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Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Verträglichkeit von BACTELIDE wird anhand des Prozentsatzes des vorzeitigen Abbruchs der Studienintervention aufgrund von behandlungsbedingten Nebenwirkungen gemessen
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56 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie, ob BACTELIDE das klinische Ergebnis verbessern kann, indem es Wundinfektionen vorbeugt oder behandelt.
Zeitfenster: 28 Tage
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Ansprechen/Verbesserung des behandlungsspezifischen klinischen Ergebnisses basierend auf der Änderung der PUSH-Tool-Scores.
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28 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung von BACTELIDE auf das Auftreten einer bakteriellen Besiedelung durch S. aureus-, P. aeruginosa- oder K. pneumoniae-Spezies in Dekubituswunden.
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung der Inzidenz positiver Wundkulturen für S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae, die aus oberflächlichen tiefen Wundabstrichen und/oder Gewebeproben entnommen wurden.
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28 Tage
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Beurteilen Sie die Wirkung von BACTELIDE auf die Rate der Wundprogression.
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Rate der Wundprogression wird anhand der Veränderung des lebensfähigen Gewebes gemessen.
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Hauptermittler: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Hauptermittler: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGX-20001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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