Fagterapi for forebygging og behandling av trykksår.
15. desember 2021 oppdatert av: Phagelux Inc.
En randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensiell effekt av BACTELIDE vs. placebo i tillegg til standardbehandling for S. Aureus, P. Aeruginosa og K. Pneumoniae koloniserte trykkskader
Denne studien vil evaluere et topisk bakteriofagterapiprodukt (BACTELIDE) som et tillegg til standardterapi for forebygging og behandling av trykksår kolonisert med S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae arter.
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten av BACTELIDE i forbindelse med standardbehandling (SOC) versus placebo i forbindelse med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sentrale målet med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den indikative effekten av en enkeltdose av et fagterapikombinasjonsprodukt, BACTELIDE, som et tillegg til standardterapi hos deltakere som har en fase II, III eller IV trykkskade med positive sårkulturer for S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae ved screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
69
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nancy Tawil, Ph.D.
- Telefonnummer: 1-800-243-0116
- E-post: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Erklært vilje til å etterleve livsstilshensyn
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre som presenterer i langtidspleie, poliklinisk eller sykehuspasienter med en trykkskade i stadium II, III eller IV med eller uten lokale tegn på infeksjon med en størrelse som ikke overstiger 28 cm2
- Innen 72 timer før randomisering ble trykkskadeprøven positiv for S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae bestemt ved qPCR eller rask diagnostisk test eller konvensjonell metode eller positiv vekst på spesifikk agar.
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av en svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet administrering av studieintervensjonen
- For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Kennedy terminal ulcus, Trombley-Brennan terminal vevsskader eller hudforandringer ved livets slutt (SCALE).
- Graviditet eller amming.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i SilvaSorb hydrogel.
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i fagbehandlingen; inkludert kjente allergiske reaksjoner på bakteriofager, polyesteramid-ureapolymerer og/eller TMN-buffer.
- Ustabil koronarsykdom.
- Pasienter diagnostisert med type I eller Type II diabetes, ukontrollert (HgbA1c >8 % eller 2+ glykosuri).
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager.
- Interkurrent tilstand som krever en høy dose av kronisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv medisin, onkologisk kjemoterapi.
- Pasienter som har ytterligere ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom bestemt av etterforskerne hvor pasienten er uegnet til å motta produktet.
- Kronisk avføringsinkontinens uten endetarmssonde hvis en person har et sakralt sår.
- Plassering av et sårvakuum.
- Kirurgisk sårlukking planlagt innenfor studieperioden.
- Organsvikt, akutt respirasjonssvikt og kronisk nyresvikt.
- Diagnostisert osteomyelitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bakteriofagfylt mikrokapselspray med standard pleie
Fagterapi (bakteriofaglastet mikrokapselspray) vil bli administrert topisk i forbindelse med standardbehandling for trykksår.
|
Studieintervensjon består av en dosemålt luftløs spray som inneholder en cocktail av 14 bakteriofager innkapslet i en biologisk nedbrytbar polymer.
Dette bakteriofagproduktet vil bli levert lokalt hver 3. dag i 56 dager eller til såret har grodd.
Andre navn:
Standard for omsorg består av, men er ikke begrenset til, avlastning, plassering, rensing, debridering og sårforbinding.
En aktuell antimikrobiell hydrogel påføres sår med tegn på lokalisert infeksjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med Standard of Care
Placebo, analogt med den eksperimentelle armen, vil bli administrert topisk i forbindelse med standardbehandling for trykksår.
|
Standard for omsorg består av, men er ikke begrenset til, avlastning, plassering, rensing, debridering og sårforbinding.
En aktuell antimikrobiell hydrogel påføres sår med tegn på lokalisert infeksjon.
Placebointervensjon består av en dosemålt luftløs spray som inneholder en bufferløsning analog med studieintervensjonen.
Denne placeboen vil bli gitt lokalt hver 3. dag i 56 dager eller til såret har grodd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger kodet av MedDra
Tidsramme: Minst 56 dager
|
Sikkerheten til BACTELIDE vil bli målt ved antall og prosent av behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Minst 56 dager
|
|
Forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 56 dager
|
Tolerabilitet av BACTELIDE vil bli målt ved prosent for tidlig seponering fra studieintervensjonen på grunn av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om BACTELIDE kan forbedre det kliniske resultatet ved å forebygge eller behandle sårinfeksjon.
Tidsramme: 28 dager
|
Respons/forbedring i behandlingsspesifikke kliniske resultater basert på endring i PUSH-verktøyskåre.
|
28 dager
|
|
Vurder effekten av BACTELIDE på forekomsten av bakteriell kolonisering av S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae arter i trykkskadesår.
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i forekomsten av positive sårkulturer for S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae tatt fra dype sårprøver og/eller vevsprøver.
|
28 dager
|
|
Vurder effekten av BACTELIDE på sårprogresjonshastigheten.
Tidsramme: 56 dager
|
Rate av sårprogresjon vil bli målt ved endring i levedyktig vev.
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Hovedetterforsker: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGX-20001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .