Terapia fagowa w profilaktyce i leczeniu odleżyn.
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Phagelux Inc.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność BACTELIDE w porównaniu z placebo jako dodatek do standardowej terapii urazów spowodowanych odleżynami skolonizowanymi przez bakterie S. aureus, P. aeruginosa i K. pneumoniae
W badaniu tym oceniany będzie produkt do miejscowej terapii bakteriofagowej (BACTELIDE) jako uzupełnienie standardowej terapii w zapobieganiu i leczeniu odleżyn skolonizowanych przez gatunki S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae.
W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność BACTELIDE w połączeniu ze standardową opieką (SOC) w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i orientacyjnej skuteczności pojedynczej dawki skojarzonego produktu terapii fagowej, BACTELIDE, jako dodatku do standardowej terapii u uczestników z odleżynami stopnia II, III lub IV z pozytywne posiewy z rany w kierunku S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae podczas badań przesiewowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
69
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Tawil, Ph.D.
- Numer telefonu: 1-800-243-0116
- E-mail: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Deklarowana gotowość do przestrzegania zasad stylu życia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi zgłaszający się do placówek opieki długoterminowej, oddziałów ambulatoryjnych lub pacjentów hospitalizowanych z odleżynami stopnia II, III lub IV z miejscowymi objawami zakażenia lub bez, o wielkości nieprzekraczającej 28 cm2
- W ciągu 72 godzin przed randomizacją, próbka odleżynowa dodatnia w kierunku S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae określona za pomocą qPCR lub szybkiego testu diagnostycznego lub konwencjonalnej metody lub dodatni wzrost na określonym agarze.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu interwencji badawczej
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie owrzodzenia końcowego wg Kennedy'ego, uszkodzeń tkanek końcowych Trombleya-Brennana lub zmian skórnych pod koniec życia (SKALA).
- Ciąża lub laktacja.
- Znane reakcje alergiczne na składniki hydrożelu SilvaSorb.
- Znane reakcje alergiczne na składniki preparatu fagowego; w tym znane reakcje alergiczne na bakteriofagi, polimery poliestroamidu mocznika i/lub bufor TMN.
- Niestabilna choroba wieńcowa.
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu I lub typu II, niekontrolowaną (HgbA1c >8% lub 2+ cukromocz).
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni.
- Stan współistniejący wymagający stosowania dużych dawek przewlekłej terapii kortykosteroidami, leków immunosupresyjnych, chemioterapii onkologicznej.
- Pacjenci z dodatkową, niekontrolowaną, poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, ustaloną przez badaczy, w przypadku której pacjent nie nadaje się do otrzymania produktu.
- Przewlekłe nietrzymanie stolca bez rurki doodbytniczej, jeśli dana osoba ma wrzód krzyżowy.
- Umieszczenie próżni rany.
- Planowane chirurgiczne zamknięcie rany w okresie objętym badaniem.
- Niewydolność narządowa, ostra niewydolność oddechowa i przewlekła niewydolność nerek.
- Zdiagnozowane zapalenie kości i szpiku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Spray mikrokapsułkowy zawierający bakteriofagi ze standardową pielęgnacją
Terapia fagowa (spray mikrokapsułek wypełniony bakteriofagiem) będzie podawana miejscowo w połączeniu ze standardowym leczeniem odleżyn.
|
Interwencja badawcza polega na rozpylaniu bezpowietrznym z odmierzaną dawką, zawierającym koktajl 14 bakteriofagów zamkniętych w biodegradowalnym polimerze.
Ten produkt bakteriofagowy będzie podawany miejscowo co 3 dni przez 56 dni lub do czasu zagojenia się rany.
Inne nazwy:
Standard opieki obejmuje, ale nie ogranicza się do odciążenia, ułożenia, oczyszczenia, opracowania rany i opatrzenia rany.
Miejscowy hydrożel przeciwdrobnoustrojowy zostanie zastosowany na rany z objawami miejscowej infekcji.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ze Standardem Opieki
Placebo, analogicznie do grupy eksperymentalnej, będzie podawane miejscowo w połączeniu ze standardową opieką nad odleżynami.
|
Standard opieki obejmuje, ale nie ogranicza się do odciążenia, ułożenia, oczyszczenia, opracowania rany i opatrzenia rany.
Miejscowy hydrożel przeciwdrobnoustrojowy zostanie zastosowany na rany z objawami miejscowej infekcji.
Interwencja placebo składa się z odmierzanej dawki aerozolu bezpowietrznego zawierającego roztwór buforowy analogiczny do interwencji badawczej.
To placebo będzie podawane miejscowo co 3 dni przez 56 dni lub do czasu zagojenia się rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zakodowana przez MedDra
Ramy czasowe: Co najmniej 56 dni
|
Bezpieczeństwo BACTELIDE będzie mierzone liczbą i procentem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
Co najmniej 56 dni
|
|
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 56 dni
|
Tolerancja BACTELIDE będzie mierzona jako odsetek przedwczesnych przerwań udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić, czy BACTELIDE może poprawić wynik kliniczny poprzez zapobieganie lub leczenie infekcji rany.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odpowiedź/poprawa wyniku klinicznego specyficznego dla leczenia na podstawie zmiany w wynikach narzędzia PUSH.
|
28 dni
|
|
Ocena wpływu BACTELIDE na częstość występowania kolonizacji bakteryjnej przez gatunki S. aureus, P. aeruginosa lub K. pneumoniae w ranach odleżynowych.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana częstości występowania dodatnich posiewów z rany w kierunku S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae pobranych z wymazów z ran powierzchniowych i/lub próbek tkanek.
|
28 dni
|
|
Ocenić wpływ BACTELIDE na szybkość postępu rany.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Szybkość postępu rany będzie mierzona poprzez zmiany w żywej tkance.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Główny śledczy: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Główny śledczy: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGX-20001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .