Fagterapi för förebyggande och behandling av trycksår.
15 december 2021 uppdaterad av: Phagelux Inc.
En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den potentiella effekten av BACTELIDE vs. Placebo som tillägg till standardbehandling för S. Aureus, P. Aeruginosa och K. Pneumoniae koloniserade tryckskador
Denna studie kommer att utvärdera en topikal bakteriofagterapiprodukt (BACTELIDE) som ett komplement till standardterapi för förebyggande och behandling av trycksår koloniserade med S. aureus-, P. aeruginosa- eller K. pneumoniae-arter.
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten av BACTELIDE i samband med standardvård (SOC) jämfört med placebo i samband med standardvård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det centrala syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den indikativa effekten av en enstaka dos av en kombinationsprodukt för fagterapi, BACTELIDE, som ett komplement till standardterapi hos deltagare som uppvisar en tryckskada i steg II, III eller IV. positiva sårkulturer för S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae vid screening.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
69
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nancy Tawil, Ph.D.
- Telefonnummer: 1-800-243-0116
- E-post: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Uttalad vilja att följa livsstilsöverväganden
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre som vistas på långtidsvård, öppenvårdsavdelning eller patienter på sjukhus med en tryckskada i steg II, III eller IV med eller utan lokala tecken på infektion med en storlek som inte överstiger 28 cm2
- Inom 72 timmar före randomisering, tryckskadaprov positivt för S. aureus, P. aeruginosa eller K. pneumoniae bestämt med qPCR eller snabbt diagnostiskt test eller konventionell metod eller positiv tillväxt på specifik agar.
- För kvinnor med reproduktionspotential: användning av ett mycket effektivt preventivmedel i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter avslutad administrering av studieinterventionen
- För män med reproduktionspotential: användning av kondomer eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Kennedy terminalt sår, Trombley-Brennan terminala vävnadsskador eller hudförändringar vid livets slut (SCALE).
- Graviditet eller amning.
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i SilvaSorb hydrogel.
- Kända allergiska reaktioner mot komponenter i fagbehandlingen; inklusive kända allergiska reaktioner mot bakteriofager, polyesteramid-ureapolymerer och/eller TMN-buffert.
- Instabil kranskärlssjukdom.
- Patienter diagnostiserade med diabetes typ I eller typ II, okontrollerad (HgbA1c >8% eller 2+ glykosuri).
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 30 dagar.
- Interkurrent tillstånd som kräver en hög dos av kronisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv medicin, onkologisk kemoterapi.
- Patienter som har ytterligare okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som fastställts av utredarna där patienten är olämplig att ta emot produkten.
- Kronisk avföringsinkontinens utan ändtarmsrör om en individ har ett sakralt sår.
- Placering av ett sårvakuum.
- Kirurgisk sårtillslutning planerad inom studieperioden.
- Organsvikt, akut andningssvikt och kronisk njursvikt.
- Diagnostiserat osteomyelit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bakteriofagladdad mikrokapselspray med standardvård
Fagterapi (bakteriofagladdad mikrokapselspray) kommer att administreras lokalt i samband med standardvård för trycksår.
|
Studieinterventionen består av en dosuppmätt högtrycksspray innehållande en cocktail av 14 bakteriofager inkapslade i en biologiskt nedbrytbar polymer.
Denna bakteriofagprodukt kommer att levereras lokalt var tredje dag i 56 dagar eller tills såret har läkt.
Andra namn:
Vårdstandarden består av men är inte begränsad till avlastning, positionering, rengöring, debridering och sårförband.
En aktuell antimikrobiell hydrogel appliceras på sår med tecken på lokal infektion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med Standard of Care
Placebo, analogt med den experimentella armen, kommer att administreras topiskt i samband med standardvård för trycksår.
|
Vårdstandarden består av men är inte begränsad till avlastning, positionering, rengöring, debridering och sårförband.
En aktuell antimikrobiell hydrogel appliceras på sår med tecken på lokal infektion.
Placebointerventionen består av en dosuppmätt högtrycksspray som innehåller en buffertlösning analog med studieinterventionen.
Detta placebo kommer att ges topiskt var tredje dag i 56 dagar eller tills såret har läkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar kodade av MedDra
Tidsram: Minst 56 dagar
|
Säkerheten för BACTELIDE kommer att mätas genom antal och procent av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
Minst 56 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Tidsram: 56 dagar
|
Tolerabiliteten av BACTELIDE kommer att mätas genom procentandelen för tidigt avbrott från studieinterventionen på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm om BACTELIDE kan förbättra det kliniska resultatet genom att förebygga eller behandla sårinfektion.
Tidsram: 28 dagar
|
Respons/förbättring av behandlingsspecifikt kliniskt resultat baserat på förändring i PUSH-verktygspoäng.
|
28 dagar
|
|
Bedöm effekten av BACTELIDE på incidensen av bakteriell kolonisering av S. aureus-, P. aeruginosa- eller K. pneumoniae-arter i tryckskada.
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i förekomsten av positiva sårkulturer för S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae som tagits från djupa sårprover och/eller vävnadsprover.
|
28 dagar
|
|
Bedöm effekten av BACTELIDE på sårprogressionshastigheten.
Tidsram: 56 dagar
|
Sårprogressionshastigheten kommer att mätas genom förändring i livsduglig vävnad.
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Huvudutredare: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Huvudutredare: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGX-20001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .