Faagihoito painehaavojen ehkäisyyn ja hoitoon.
keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Phagelux Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus BACTELIDEn turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisen tehon arvioimiseksi plaseboon verrattuna S. Aureuksen, P. Aeruginosan ja K. Pneumoniaen kolonisoituneiden painevammojen tavanomaisen hoitohoidon lisäksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallista bakteriofagihoitotuotetta (BACTELIDE) lisänä tavanomaiseen hoitoon S. aureus-, P. aeruginosa- tai K. pneumoniae -lajin kolonisoituneiden painehaavojen ehkäisyyn ja hoitoon.
Tässä tutkimuksessa verrataan BACTELIDEn turvallisuutta ja tehoa normaalihoidon (SOC) yhteydessä plaseboon yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on tutkia faagiterapiayhdistelmävalmisteen, BACTELIDEn, kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja indikatiivista tehoa tavanomaisen hoidon lisänä potilailla, joilla on vaiheen II, III tai IV painevamma. positiiviset haavaviljelmät S. aureus, P. aeruginosa tai K. pneumoniae suhteen seulonnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Tawil, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1-800-243-0116
- Sähköposti: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Ilmoitettu halu noudattaa elämäntapoja koskevia näkökohtia
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi, jotka ovat pitkäaikaishoidossa, avohoidossa tai sairaalapotilailla, joilla on vaiheen II, III tai IV painevamma, johon liittyy tai ei ole paikallisia infektion merkkejä, koko enintään 28 cm2
- 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista painevaurionäyte, joka on positiivinen S. aureus-, P. aeruginosa- tai K. pneumoniae -bakteerille määritettynä qPCR:llä tai nopealla diagnostisella testillä tai tavanomaisella menetelmällä tai positiivinen kasvu tietyllä agarilla.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikon ajan tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kennedyn terminaalihaavan, Trombley-Brennanin terminaalisen kudosvaurion tai ihomuutosten diagnosointi elämän lopussa (SCALE).
- Raskaus tai imetys.
- Tunnetut allergiset reaktiot SilvaSorb-hydrogeelin komponenteille.
- Tunnetut allergiset reaktiot faagikäsittelyn komponenteille; mukaan lukien tunnetut allergiset reaktiot bakteriofageille, polyesteriamidiureapolymeereille ja/tai TMN-puskurille.
- Epästabiili sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes, hallitsematon (HgbA1c >8 % tai 2+ glykosuria).
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa.
- Väliaikainen tila, joka vaatii suuren annoksen kroonista kortikosteroidihoitoa, immunosuppressiivista lääkitystä, onkologista kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on lisäksi tutkijoiden toteama hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jossa potilas ei sovellu vastaanottamaan tuotetta.
- Krooninen ulosteen pidätyskyvyttömyys ilman peräsuolen letkua, jos henkilöllä on ristiluun haavauma.
- Haavaimurin sijoittaminen.
- Kirurginen haavan sulkeminen suunniteltu tutkimusjakson aikana.
- Elinten vajaatoiminta, akuutti hengitysvajaus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Diagnosoitu osteomyeliitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bakteriofageilla ladattu mikrokapselisuihke normaalilla hoidolla
Faagihoitoa (Bacteriophage-loaded Microcapsule Spray) annetaan paikallisesti painehaavojen tavanomaisen hoidon yhteydessä.
|
Tutkimusinterventio koostuu annosmittaisesta ilmattomasta suihkeesta, joka sisältää 14 bakteriofagin cocktailin, jotka on kapseloitu biohajoavaan polymeeriin.
Tämä bakteriofagivalmiste toimitetaan paikallisesti 3 päivän välein 56 päivän ajan tai kunnes haava on parantunut.
Muut nimet:
Hoidon standardi koostuu, mutta ei rajoitu niihin, purkamisesta, asennosta, puhdistuksesta, puhdistamisesta ja haavasidoksesta.
Paikallista antimikrobista hydrogeeliä levitetään haavoille, joissa on merkkejä paikallisesta infektiosta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ja Standard of Care
Plaseboa, joka on analoginen kokeellisen haaran kanssa, annetaan paikallisesti painehaavojen tavanomaisen hoidon yhteydessä.
|
Hoidon standardi koostuu, mutta ei rajoitu niihin, purkamisesta, asennosta, puhdistuksesta, puhdistamisesta ja haavasidoksesta.
Paikallista antimikrobista hydrogeeliä levitetään haavoille, joissa on merkkejä paikallisesta infektiosta.
Plasebo-interventio koostuu annoksella mitatusta ilmattomasta suihkeesta, joka sisältää puskuriliuosta, joka on analoginen tutkimusinterventioon.
Tätä lumelääkettä annetaan paikallisesti 3 päivän välein 56 päivän ajan tai kunnes haava on parantunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MedDran koodaamien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 56 päivää
|
BACTELIDE-valmisteen turvallisuus mitataan hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärällä ja prosentilla.
|
Vähintään 56 päivää
|
|
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 56 päivää
|
BACTELIDE-valmisteen siedettävyys mitataan tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen prosentuaalisena prosenttina hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, voiko BACTELIDE parantaa kliinistä tulosta estämällä tai hoitamalla haavainfektiota.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hoitokohtaisen kliinisen tuloksen vaste/parannus PUSH-työkalupisteiden muutokseen perustuen.
|
28 päivää
|
|
Arvioi BACTELIDEn vaikutus S. aureus-, P. aeruginosa- tai K. pneumoniae -lajien bakteerikolonisaatioon painevauriohaavoissa.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos positiivisten haavaviljelmien esiintyvyydessä S. aureus-, P. aeruginosa-, K. pneumoniae -soluille, jotka on kerätty pinnasta syvästä haavanäytteestä ja/tai kudosnäytteistä.
|
28 päivää
|
|
Arvioi BACTELIDEn vaikutus haavan etenemisnopeuteen.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Haavan etenemisnopeus mitataan elinkelpoisen kudoksen muutoksella.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Päätutkija: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Päätutkija: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGX-20001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .