Fágová terapie pro prevenci a léčbu dekubitů.
15. prosince 2021 aktualizováno: Phagelux Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciální účinnosti přípravku BACTELIDE vs. placeba jako doplněk standardní péče u kolonizovaných tlakových poranění S. Aureus, P. Aeruginosa a K. Pneumoniae
Tato studie bude hodnotit topický produkt bakteriofágové terapie (BACTELIDE) jako doplněk ke standardní terapii pro prevenci a léčbu dekubitů kolonizovaných druhy S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae.
Tato studie porovná bezpečnost a účinnost přípravku BACTELIDE ve spojení se standardní péčí (SOC) oproti placebu ve spojení se standardní péčí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Ústředním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a indikativní účinnost jedné dávky kombinovaného produktu pro fágovou terapii, BACTELIDE, jako doplňku ke standardní terapii u účastníků s tlakovým poraněním stadia II, III nebo IV. pozitivní kultury ran na S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae při screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
69
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Tawil, Ph.D.
- Telefonní číslo: 1-800-243-0116
- E-mail: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Projevená ochota dodržovat životní styl
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší, kteří se nacházejí v zařízeních dlouhodobé péče, ambulantních nebo nemocničních pacientech s tlakovým poraněním stadia II, III nebo IV s místními známkami infekce nebo bez nich o velikosti nepřesahující 28 cm2
- Během 72 hodin před randomizací byl vzorek tlakového poškození pozitivní na S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae stanovený pomocí qPCR nebo rychlého diagnostického testu nebo konvenční metodou nebo pozitivní růst na specifickém agaru.
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání intervence ve studii
- Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Kennedyho terminálního vředu, Trombley-Brennanových terminálních poranění tkáně nebo kožních změn na konci života (SCALE).
- Těhotenství nebo kojení.
- Známé alergické reakce na složky hydrogelu SilvaSorb.
- Známé alergické reakce na složky fágové léčby; včetně známých alergických reakcí na bakteriofágy, polymery polyester amid močoviny a/nebo TMN pufr.
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen.
- Pacienti s diagnózou diabetu typu I nebo typu II, nekontrolovaný (HgbA1c >8 % nebo 2+ glykosurie).
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů.
- Interkurentní stav vyžadující vysokou dávku chronické kortikoterapie, imunosupresivní medikaci, onkologickou chemoterapii.
- Pacienti, kteří trpí dalším nekontrolovaným závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním určeným vyšetřovateli, kdy pacient není způsobilý přípravek dostávat.
- Chronická inkontinence stolice bez rektální roury, pokud má jedinec sakrální vřed.
- Umístění vakua rány.
- Uzavření chirurgické rány plánované během období studie.
- Orgánové selhání, akutní respirační selhání a chronické selhání ledvin.
- Diagnostikovaná osteomyelitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrokapsulový sprej s bakteriofágem se standardní péčí
Fágová terapie (bakteriofágem naplněný mikrokapsulový sprej) bude podávána lokálně ve spojení se standardní péčí o dekubity.
|
Studijní intervence sestává z dávkovaného bezvzduchového spreje obsahujícího koktejl 14 bakteriofágů zapouzdřených v biodegradabilním polymeru.
Tento bakteriofágový produkt bude podáván lokálně každé 3 dny po dobu 56 dnů nebo dokud se rána nezhojí.
Ostatní jména:
Standardní péče zahrnuje, ale není omezena na vyložení, polohování, čištění, debridement a převazy ran.
Lokální antimikrobiální hydrogel bude aplikován na rány se známkami lokalizované infekce.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo se standardní péčí
Placebo, analogicky k experimentálnímu rameni, bude podáváno lokálně ve spojení se standardní péčí o dekubity.
|
Standardní péče zahrnuje, ale není omezena na vyložení, polohování, čištění, debridement a převazy ran.
Lokální antimikrobiální hydrogel bude aplikován na rány se známkami lokalizované infekce.
Placebo intervence sestává z bezvzduchového spreje s odměřeným dávkováním, který obsahuje pufrovací roztok analogický intervenci ve studii.
Toto placebo bude podáváno lokálně každé 3 dny po dobu 56 dnů nebo dokud se rána nezhojí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě kódovaný MedDra
Časové okno: Minimálně 56 dní
|
Bezpečnost přípravku BACTELIDE bude měřena počtem a procentem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
Minimálně 56 dní
|
|
Výskyt přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: 56 dní
|
Snášenlivost přípravku BACTELIDE bude měřena procentem předčasného ukončení intervence ve studii kvůli nežádoucím účinkům vzniklým při léčbě
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte, zda může BACTELIDE zlepšit klinický výsledek prevencí nebo léčbou infekce rány.
Časové okno: 28 dní
|
Odpověď/zlepšení klinického výsledku specifického pro léčbu na základě změny skóre nástroje PUSH.
|
28 dní
|
|
Posuďte účinek přípravku BACTELIDE na výskyt bakteriální kolonizace druhy S. aureus, P. aeruginosa nebo K. pneumoniae v poraněních způsobených tlakem.
Časové okno: 28 dní
|
Změna ve výskytu pozitivních kultur ran pro S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae odebraných z povrchových výtěrů hlubokých ran a/nebo vzorků tkáně.
|
28 dní
|
|
Posuďte účinek BACTELIDE na rychlost progrese rány.
Časové okno: 56 dní
|
Rychlost progrese rány bude měřena změnou životaschopné tkáně.
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGX-20001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .