Фаговая терапия для профилактики и лечения пролежней.
15 декабря 2021 г. обновлено: Phagelux Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и потенциальной эффективности BACTELIDE по сравнению с плацебо в дополнение к стандартной терапии при колонизированных пролежнях, вызванных S. aureus, P. aeruginosa и K. Pneumoniae.
В этом исследовании будет оцениваться продукт для местной терапии бактериофагами (BACTELIDE) в качестве дополнения к стандартной терапии для профилактики и лечения пролежней, колонизированных видами S. aureus, P. aeruginosa или K. pneumoniae.
В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность BACTELIDE в сочетании со стандартным лечением (SOC) по сравнению с плацебо в сочетании со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и ориентировочной эффективности однократной дозы комбинированного продукта фаготерапии, BACTELIDE, в качестве дополнения к стандартной терапии у участников с пролежневыми травмами стадии II, III или IV с положительный посев раны на S. aureus, P. aeruginosa или K. pneumoniae при скрининге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
69
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Tawil, Ph.D.
- Номер телефона: 1-800-243-0116
- Электронная почта: Nancy.tawil@phageluxcanada.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Заявленная готовность соблюдать соображения образа жизни
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, поступившие в учреждения длительного ухода, амбулаторно или стационарные пациенты с пролежневой травмой II, III или IV стадии с локальными признаками инфекции или без них размером не более 28 см2
- В течение 72 часов до рандомизации образец пролежня, положительный на S. aureus, P. aeruginosa или K. pneumoniae, определяемый с помощью количественной ПЦР, экспресс-теста или обычного метода, или положительный рост на определенном агаре.
- Для женщин с репродуктивным потенциалом: использование высокоэффективных средств контрацепции в течение не менее 1 месяца до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после окончания введения исследуемого вмешательства.
- Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером.
Критерий исключения:
- Диагностика терминальной язвы Кеннеди, терминальных повреждений тканей Тромбли-Бреннана или изменений кожи в конце жизни (SCALE).
- Беременность или лактация.
- Известные аллергические реакции на компоненты гидрогеля SilvaSorb.
- Известные аллергические реакции на компоненты фаготерапии; включая известные аллергические реакции на бактериофаги, полимеры полиэфирамида и мочевины и/или буфер TMN.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет типа I или типа II, неконтролируемый (HgbA1c> 8% или глюкозурия 2+).
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней.
- Интеркуррентное состояние, требующее длительной терапии высокими дозами кортикостероидов, иммунодепрессантов, онкологической химиотерапии.
- Пациенты, у которых есть дополнительное неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание, определенное исследователями, когда пациент не может получать продукт.
- Хроническое недержание стула без ректальной трубки, если у человека есть язва крестца.
- Размещение раневого вакуума.
- Закрытие хирургической раны запланировано в течение периода исследования.
- Органная недостаточность, острая дыхательная недостаточность и хроническая почечная недостаточность.
- Диагностирован остеомиелит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Спрей с микрокапсулами, содержащими бактериофаги, со стандартным уходом
Фаговая терапия (микрокапсульный спрей с бактериофагом) будет применяться местно в сочетании со стандартным лечением пролежней.
|
Экспериментальное вмешательство состоит из дозированного безвоздушного распыления, содержащего коктейль из 14 бактериофагов, инкапсулированных в биоразлагаемый полимер.
Этот продукт бактериофага будет доставляться местно каждые 3 дня в течение 56 дней или до тех пор, пока рана не заживет.
Другие имена:
Стандарт ухода включает, но не ограничивается разгрузкой, позиционированием, очисткой, обработкой раны и перевязкой раны.
На раны с признаками локализованной инфекции наносят местный противомикробный гидрогель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо со стандартом лечения
Плацебо, аналогично экспериментальной группе, будет применяться местно в сочетании со стандартной терапией при пролежнях.
|
Стандарт ухода включает, но не ограничивается разгрузкой, позиционированием, очисткой, обработкой раны и перевязкой раны.
На раны с признаками локализованной инфекции наносят местный противомикробный гидрогель.
Вмешательство плацебо состоит из дозированного безвоздушного распыления, содержащего буферный раствор, аналогичный исследуемому вмешательству.
Это плацебо будет доставляться местно каждые 3 дня в течение 56 дней или до тех пор, пока рана не заживет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, закодированная MedDra
Временное ограничение: Не менее 56 дней
|
Безопасность BACTELIDE будет измеряться количеством и процентом нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Не менее 56 дней
|
|
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: 56 дней
|
Переносимость BACTELIDE будет измеряться процентом преждевременного прекращения участия в исследовании из-за нежелательных явлений, возникающих при лечении.
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, может ли BACTELIDE улучшить клинический результат за счет предотвращения или лечения раневой инфекции.
Временное ограничение: 28 дней
|
Ответ/улучшение клинического исхода лечения, основанного на изменении показателей инструмента PUSH.
|
28 дней
|
|
Оценить влияние BACTELIDE на частоту бактериальной колонизации S. aureus, P. aeruginosa или K. pneumoniae в пролежневых ранах.
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение частоты положительных посевов ран на S. aureus, P. aeruginosa, K. pneumoniae, собранных с поверхностных мазков из глубоких ран и/или образцов тканей.
|
28 дней
|
|
Оцените влияние БАКТЕЛИДА на скорость прогрессирования раны.
Временное ограничение: 56 дней
|
Скорость прогрессирования раны будет измеряться изменением жизнеспособной ткани.
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gina Suh, M.D., Mayo Clinic
- Главный следователь: Karin Zachow, M.D., Miami Veterans Affairs Healthcare System
- Главный следователь: Hector Bolivar, M.D., Miami University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGX-20001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .