成人の上肢痙縮の治療における MYOBLOC® の有効性と安全性の研究

包含基準:

1. 潜在的なリスクと利点、研究の要件を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;またはそれができない場合は、対象者の法定代理人 (LAR) が書面によるインフォームド コンセントを提供する場合があります。
2. 18 歳以上 80 歳以下の男性または女性。
3. -脳卒中、外傷性脳損傷、または無作為化の6か月以上前に発生した脊髄損傷による上肢痙縮。 適格な被験者は、上肢片麻痺または片麻痺を有する可能性があります。 -脳性麻痺の被験者は、研究登録の資格があります。
4. -スクリーニングおよびベースラインでの肘、手首、および指の屈筋を含む少なくとも2つの筋肉群における修正アッシュワーススケール（MAS）スコアが2以上。
5. 治験責任医師の意見では、被験者は、被験者の全体的な健康状態と疾患の予後に基づいて、少なくとも 1 年間は治験要件を満たすことができます。
6. 治験責任医師の意見では、被験者は調査アンケートの記入を含め、プロトコルのすべての要件に進んで従うことができます。 介護者は、アンケート/スケールの物理的な記入を支援するために指定される場合があります。

除外基準:

1. 四肢麻痺/四肢麻痺、または両方の上肢に影響を与える三肢麻痺。
2. -制御されていないてんかんまたは発作を伴うあらゆる種類の発作障害 前年以内。
3. 筋萎縮性側索硬化症（ALS）、原発性側索硬化症（PLS）、多発性硬化症（MS）、重症筋無力症、または筋ジストロフィーを含むがこれらに限定されない神経筋障害。
4. -主要な関節拘縮の病歴。治験責任医師の評価に基づいて、拘縮が影響を受けた上肢の関節の不動に大きく寄与しています。
5. 影響を受けた上肢の未解決の骨折。
6. 影響を受けた上肢の重度の萎縮。
7. -ボツリヌス毒素タイプAまたはBまたはMYOBLOCソリューションコンポーネントに対する既知の過敏症。
8. 以下の無作為化の5半減期以内の併用または暴露：アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤。
9. -無作為化前の1年以内に影響を受けた上肢への神経溶解剤（例、フェノール、アルコールブロック）による治療。
10. -スクリーニング前の30日以内にオフにされていない脊髄刺激装置または髄腔内バクロフェンポンプの存在。
11. -無作為化前30日以内の治療レジメンまたは経口鎮痙薬および/または筋弛緩薬による新しい治療への変更。
12. -理学療法および/または作業療法の開始<30日前 無作為化。 -無作為化の30日以上前に理学療法および/または作業療法を受けている被験者は、二重盲検期間の第4週まで治療計画を維持する意思がある必要があります。
13. -スクリーニング前24週間以内の罹患した上肢のボツリヌス毒素タイプA（BoNT / A）またはB（BoNT / B）治療。 影響を受けた上肢以外の領域での以前のBoNT/AまたはBoNT/B治療は除外ではありませんが、スクリーニングの少なくとも12週間前に行われている必要があります。 以前の毒素への曝露は、以前の曝露が繰り返された場合でも、十分に許容され、重大な長期的な副作用がなければなりません.
14. 被験者は、インフォームドコンセントが得られてから研究への参加が完了するまで、治験薬（MYOBLOC）以外のボツリヌス毒素治療を受けるべきではなく、受ける予定もありません。
15. -重度の嚥下障害（すなわち、窒息または医療介入なしに液体、固体、またはその両方を飲み込むことができない）、または誤嚥性肺炎の病歴を伴う嚥下障害、スクリーニング前の6か月以内。
16. 影響を受けた上肢の痙性を治療するための事前手術（すなわち、腱の延長または腱の移動）。
17. -前癌性および癌性病変を除去する目的で局所麻酔下で行われる皮膚科的処置を除いて、研究期間中に予想または予定されている手術。
18. -スクリーニング前30日以内の大手術。
19. 妊娠中または授乳中。
20. -出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります（例：子宮内避妊器具、研究登録前に少なくとも1サイクルのホルモン避妊を開始する、または殺精子剤と組み合わせたバリア法）研究期間中（2か月を含む）研究終了後）。 この研究の目的のために、すべての女性は、閉経後（最後の月経および臨床検査の確認から少なくとも1年）、生物学的無菌、または外科的無菌（例： 、両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、卵管結紮）。
21. -スクリーニング前6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
22. -1秒間の強制呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）が70％未満の閉塞性肺疾患。
23. 遅い肺活量 (SVC) 予測の 60% 未満。
24. -吸入コルチコステロイドの慢性的または現在の使用。
25. -人工呼吸器依存（すなわち、挿管時の24時間の人工呼吸器依存、または集中治療室または呼吸器ケアセンターに入院中に人工呼吸器から被験者を引き離すことに失敗したため）。 必要に応じて、または睡眠時間中に鼻カニューレのみを介して酸素を使用する被験者は、研究に適格です。
26. 注射予定部位での感染。
27. -スクリーニング前またはこの研究への参加中の30日以内の治験薬、デバイス、または生物学的薬剤による治療。
28. 悪性腫瘍はスクリーニングの 3 か月前に診断されました。

29. -治験責任医師の意見では、基準範囲外のスクリーニング臨床検査値が1つ以上ある、または次のいずれか：

    • 血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える（ULN）;
    • -血清総ビリルビン> ULNの1.5倍;
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> ULNの2倍。

30. スクリーニング時に以下の心臓所見のいずれかを有する：

    • -治験責任医師の意見/評価では、臨床的に重要な異常な心電図;
    • PR 間隔 >220 ミリ秒;
    • QRS 間隔 >130 ミリ秒;
    • QTcF 間隔 >450 ms (男性の場合)、または >470 ms (女性の場合) (QT は Fridericia 法を使用して補正);
    • 2度または3度の房室ブロック;
    • -治験責任医師が臨床的に重要であると解釈または評価する、洞調律以外の任意の調律。
31. -治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、被験者を過度のリスクにさらすその他の医学的疾患、状態、または臨床所見。