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高齢患者の術後せん妄予防のためのケトフォール

2023年7月30日 更新者:Shereen Elsayed Abd Ellatif、Zagazig University

腸閉塞手術を受ける高齢患者の術後せん妄を予防するためのケトフォールとデクスメデトミジンの比較 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版)無作為対照試験

  • せん妄は、注意力と認識力の急性かつ変動性の障害を特徴とする認知障害です。 一般的な外科集団での発生率は 2 ~ 3% ですが、高リスク患者グループの最大 10 ~ 80% で発生すると報告されています。 さらに、術後のせん妄の発生は、罹患率と死亡率の大幅な上昇、および医療リソースの支出の増加と関連しています。
  • 一般の患者集団では、せん妄の予防に広範な有効性を示した予防薬理学的治療はありません。 いくつかの研究では、せん妄を予防するための魔法の薬理学的弾丸を見つけることができませんでした-ケタミン、ハロペリドール、プロポフォール、抗精神病薬、およびベンゾジアゼピン薬が最近テストされましたが、その有効性の明確な結果はありません.
  • デクスメデトミジンは、せん妄の原因として知られているいくつかの因子を生物学的に修正する可能性があるため、魅力的な薬理学的オプションです。
  • 研究者の知る限り、腸閉塞手術などのハイリスク手術を受ける高齢患者などのハイリスク患者に対する予防薬としてのデクスメデトミジンとケトフォール混合物の注入の効果と、術後せん妄の発生を比較する研究は行われていません。

調査の概要

詳細な説明

小腸閉塞 (SBO) は、高齢患者における一般的な緊急手術の最も頻繁な原因の 1 つであり、救急部門 (ED) で急性腹痛を訴える 65 歳以上の成人患者の約 10 ~ 12% が SBO と診断されています。 小腸閉塞は、脱水、栄養失調、電解質および酸塩基障害、経鼻胃管、トリプル ルーメン チューブ、フォーリー カテーテルなどの多くのカテーテルの挿入、および関連する併存症による複数の薬物摂取によって複雑になります。これらの要因はすべて、PODを発症するリスクを高めます].

せん妄は、集中力の低下、注意力の変化、知覚異常、概日リズムの乱れ、認知機能(見当識、記憶発話、思考)の低下、および精神運動障害を伴う変動性意識障害の急性発症と定義されています。 POD は一般に術後 2 ~ 5 日の間に発生し、精神運動の臨床的特徴に基づいて、活動低下、活動亢進、または混合の可能性があります。 高齢患者における術後せん妄(POD)の発生率は、患者の集団と手術ストレスの程度に応じて、9% から 87% の間で変動します。

術後のせん妄は、患者関連の危険因子と手術関連の危険因子に分けることができる複数の危険因子により、高齢者に発症します。 確立された患者固有の危険因子には、既存の認知症 (POD の発生の最も強力な予測因子であると思われる)、高齢、機能障害、併存疾患の増加、および精神病理学的症状が含まれます。 POD の手術固有の危険因子は、手術ストレスの程度、投薬の副作用を含むあらゆる種類の医原性イベントに基づいています (高齢者にせん妄を引き起こす可能性のある一般的な薬剤には、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、化学療法薬、ドーパミン作動薬、ベンゾジアゼピン、オピオイド鎮痛薬などがあります)。 、ステロイド、および精神刺激薬)、身体拘束、尿路カテーテル法、院内感染、脱水症および栄養失調、集中治療室(ICU)への入院。 POD を発症する危険因子は相加的であるため、複数の危険因子を持つものを認識することは、POD の発症を予防し、POD の期間を短縮することが証明されている環境的および支持的な対策の実施をトリガーする必要があります。入院、高額な費用、退院後のリハビリテーションと在宅医療サービスの必要性、および死亡率の上昇。

ケタミンとプロポフォールの混合物であるケトフォールは、ケタミンとプロポフォールが互いの悪影響に対抗するように見えるため、より安定した血行動態および呼吸プロファイルを生成するための処置鎮静剤および鎮痛剤として関心が高まっています。ケタミンの交感神経刺激効果とプロポフォールの用量依存性低血圧および呼吸抑制。 ケトフォールは、さまざまな混合比率 (1:1 ~ 1:10) で使用されており、いくつかの研究でも、子供の術後興奮を軽減するのに効果的であることが証明されています。

デクスメデトミジンは、選択性の高いアルファ 2 アドレナリン受容体 (α2) アゴニストであり、手術患者に広く使用されており、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用があります。 デクスメデトミジンの作用機序は、ガンマアミノ酪酸 (GABA) 受容体での活性がなく、抗コリン活性がないため、従来投与されていた鎮静剤と比較して独特です。 せん妄「神経伝達物質仮説」の発症の病態生理学的説明に寄与する可能性があり、コリン作動性伝達の機能障害が含まれます。

研究者らは、全身麻酔導入後のケトフォール投与は、創発性せん妄および術後せん妄の発生率を低下させ、腸閉塞の緊急検査を受けているリスクの高い高齢患者の研究者グループに対してデクスメデトミジンに匹敵する効果があるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alsharqia
      • Zagazig、Alsharqia、エジプト、4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 年齢は60歳以上。
  • 米国麻酔学会 (ASA) (II-III)。
  • 性別: 男性 & 女性
  • BMI < 35kg/m2。
  • 口頭でコミュニケーションできる。
  • -少なくとも60分間の全身麻酔下での腸閉塞の探査手術が予定されています

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -手術前にせん妄のある患者。
  • 薬物乱用歴のある患者、または抗精神病薬を服用している患者。
  • 3か月以内の以前の入院。
  • 法的盲目、重度の難聴。
  • -急性脳血管疾患の病歴;脳卒中または一過性脳虚血発作。
  • 手術前に適切な輸液蘇生、電解質および酸塩基補正で準備できなかった患者。
  • 集中治療室(ICU)から2日以内に退院できる患者。
  • -薬物を研究するためのアレルギーの既知の病歴を持つ患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
0.9%生理食塩水21mlを、麻酔導入後15分から術後2時間まで連続的に静脈内注入する。
生理食塩水 0.9% シリンジ ポンプ
アクティブコンパレータ:ケトフォールグループ
(ケタミンとプロポフォール) の混合物 21 ml を、麻酔導入後 15 分から術後 2 時間まで継続的に I.V 注入します。
それぞれ(1:4)の比率で調製)、シリンジポンプで1mlのケタミンを20mlのプロポフォールに加える
他の名前:
  • プロポフォールとケタミンの混合物
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジングループ
(生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 0.9%) の混合物 21 ml を、麻酔導入後 15 分間、術後 2 時間まで持続的に I.V 注入します。
2 ml (200 μg) のデクスメデトミジンをシリンジ ポンプで 0.9% 生理食塩水に添加
他の名前:
  • 先行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率
時間枠:術後最初の 3 日間まで
患者は、混乱評価法(CAM)、または集中治療室の混乱評価法(CAM-ICU)を使用して、術後のせん妄について評価されます。
術後最初の 3 日間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価の変更
時間枠:術後30分、1時間、2、4、18、12、24時間
ビジュアルアナログスケール
術後30分、1時間、2、4、18、12、24時間
血行動態の変化
時間枠:手術直前、術中(治験薬の注入開始後、手術終了まで10分ごと)、その後、術後2時間まで術後15分ごとに測定する
非侵襲的血圧による
手術直前、術中(治験薬の注入開始後、手術終了まで10分ごと)、その後、術後2時間まで術後15分ごとに測定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shereen E Abd Ellatif, MD、faculty of human medicine,zagazig university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月30日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に計画された

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了後に計画された

IPD 共有アクセス基準

主任研究者との連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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