Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketofol a posztoperatív delírium megelőzésére idős betegeknél

2023. július 30. frissítette: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol kontra dexmedetomidin a posztoperatív delírium megelőzésére bélelzáródásos műtéten átesett idős betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

  • A delírium egy kognitív zavar, amelyet a figyelem és a tudatosság akut és ingadozó károsodása jellemez. Bár előfordulása az általános sebészeti populációban 2-3%, a jelentések szerint a magas kockázatú betegcsoportok 10-80%-ában fordul elő. Ezen túlmenően a posztoperatív delírium előfordulása jelentősen megnövekedett morbiditással és mortalitással, valamint megnövekedett egészségügyi erőforrás-ráfordítással jár.
  • Az általános betegpopulációban semmilyen profilaktikus gyógyszeres kezelés nem mutatott széles körű hatékonyságot a delírium megelőzésében. Számos tanulmány nem sikerült varázslatos farmakológiai golyót találni a delírium-ketamin, haloperidol, propofol, antipszichotikumok és benzodiazepin gyógyszerek hatásosságának egyértelmű eredménye nélkül.
  • A dexmedetomidin vonzó farmakológiai lehetőség, mivel biológiailag alkalmas a delírium számos ismert hozzájárulójának módosítására.
  • A kutatók tudomása szerint nem készült olyan vizsgálat, amely összehasonlítaná a dexmedetomidin és ketofol keverék profilaktikus szerként történő infúziójának hatását a magas kockázatú betegek és az idős betegek, akiknél nagy kockázatú műtéten, például bélelzáródásos műtéten esnek át a posztoperatív delírium előfordulásával szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vékonybél-elzáródás (SBO) az egyik leggyakoribb oka az általános sürgősségi műtéteknek idős betegeknél, a sürgősségi osztályon (ED) akut hasi fájdalommal jelentkező 65 év feletti felnőtt betegek körülbelül 10-12%-ánál diagnosztizálnak SBO-t. A vékonybél-elzáródást dehidráció, alultápláltság, elektrolit- és sav-bázis zavarok, valamint számos katéter behelyezése, pl. nasogastricus szonda, tripla lumencső és Foley-katéter bonyolítja, a társuló társbetegségek miatt többszörös gyógyszerbevitel mellett; Mindezek a tényezők növelik a POD kialakulásának kockázatát].

A delírium meghatározása szerint a tudat ingadozó zavarának akut fellépése, csökkent fókuszálási képességgel, figyelemelváltozással, észlelési rendellenességekkel, cirkadián zavarokkal, a kognitív funkciók (orientáció, memória beszéd, gondolkodás) hanyatlásával és pszichomotoros zavarokkal. A POD általában a posztoperatív 2-5. nap között fordul elő, és lehet hipoaktív, hiperaktív vagy vegyes, a pszichomotoros klinikai jellemzők alapján. A posztoperatív delírium (POD) előfordulási aránya 9% és 87% között változik idős betegeknél, a betegek populációjától és a műtéti stressz mértékétől függően.

A posztoperatív delírium az időseknél több kockázati tényező miatt alakul ki, amelyek beteg- és műtéti kockázati tényezőkre oszthatók. A megállapított beteg-specifikus kockázati tényezők közé tartozik a már meglévő demencia (úgy tűnik, hogy ez a POD előfordulásának legerősebb előrejelzője), az idősebb kor, a funkcionális károsodás, a gyakoribb társbetegségek és a pszichopatológiai tünetek. A POD művelet-specifikus kockázati tényezői a műtéti stressz mértékén, bármilyen típusú iatrogén eseményen alapulnak, beleértve a gyógyszeres mellékhatásokat (az időseknél delíriumot kiváltó gyakori gyógyszerek közé tartoznak az antihisztaminok, antikolinerg szerek, kemoterápiás szerek, dopamin agonisták, benzodiazepinek, opioid fájdalomcsillapítók , szteroidok és pszichostimulánsok), fizikai korlátozás, húgyúti katéterezés, kórházban szerzett fertőzés, kiszáradás és alultápláltság, valamint intenzív osztályra (ICU) történő felvétel. A POD kialakulásának kockázati tényezői összeadódnak, ezért a több kockázati tényezővel rendelkezők felismerése olyan környezetvédelmi és támogató intézkedések végrehajtását kell, hogy kiváltsa, amelyekről bebizonyosodott, hogy megakadályozzák a POD kialakulását és lerövidítik annak időtartamát, mivel a POD olyan rossz eredményekkel jár, mint a funkcionális hanyatlás, hosszabb ideig. kórházi kezelés, magasabb költségek, nagyobb rehabilitációs és otthoni egészségügyi szolgáltatások iránti igény a hazabocsátás után és magasabb mortalitás.

A ketofol, amely a ketamin és a propofol keveréke, egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, mint a procedurális szedáció és fájdalomcsillapító szer, amely stabilabb hemodinamikai és légzési profilt hoz létre, mivel úgy tűnik, hogy a ketamin és a propofol ellensúlyozzák egymás káros hatásait; a ketamin szimpatomimetikus hatásai és a propofol dózisfüggő hipotenziója és légzésdepressziója. A ketofolt különböző vegyes arányban (1:1-1:10) alkalmazták, és számos tanulmányban hatékonynak bizonyult a posztoperatív izgatottság csökkentésében gyermekeknél.

A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív alfa-2 adrenoreceptor (α2) agonistát széles körben alkalmazzák sebészeti betegeknél, és pozitív szedatív, szorongás- és fájdalomcsillapító hatása van. A dexmedetomidin hatásmechanizmusa egyedülálló a hagyományosan alkalmazott nyugtatókhoz képest, mivel nem fejti ki aktivitását a gamma-amino-vajsav (GABA) receptorokon és hiányzik az antikolinerg aktivitása. hozzájárulhat a delírium „neurotranszmitter hipotézis” kialakulásának patofiziológiai magyarázatához, és magában foglalja a kolinerg transzmisszió diszfunkcióját is.

A kutatók azt feltételezték, hogy a ketofol beadása az általános érzéstelenítést követően csökkenti a delírium és a posztoperatív delírium előfordulását, és a dexmedetomidinhez hasonló hatást fejt ki a bélelzáródás sürgős feltárásán átesett, magas kockázatú idős betegek csoportjaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egyiptom, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg elfogadása.
  • Életkor ≥ 60 év.
  • Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) (II-III).
  • Nem: férfiak és nők
  • BMI < 35kg/m2.
  • képes verbálisan kommunikálni.
  • Intesztinális elzáródás miatti feltáró műtétre tervezett, legalább 60 perces általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Delíriumban szenvedő betegek műtét előtt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszaéltek a kábítószerrel, vagy akik antipszichotikus szereket szednek.
  • Korábbi kórházi kezelés 3 hónapon belül.
  • Jogi vakság, súlyos süketség.
  • Akut cerebrovaszkuláris állapotok története; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
  • Azok a betegek, akiket a műtét előtt megfelelő folyadékélesztéssel, elektrolit- és sav-bázis korrekcióval nem lehetett felkészíteni.
  • Azok a betegek, akiket két napon belül ki lehetne bocsátani az intenzív osztályról.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt a vizsgált gyógyszerek allergiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
21 ml 0,9%-os normál sóoldatot adnak be folyamatosan intravénásan 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után, legfeljebb két órával a műtét után.
normál sóoldat 0,9% fecskendős pumpában
Aktív összehasonlító: ketofol csoport
21 ml (ketamin és propofol) keveréket adnak be folyamatosan intravénás infúzióban tizenöt perccel az érzéstelenítés beindítása után legfeljebb két órával a műtét után
(1:4) arányban készítve, ahol 1 ml ketamint adnak 20 ml propofolhoz egy fecskendős pumpában
Más nevek:
  • propofol és ketamin keveréke
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
21 ml (0,9%-os normál sóoldattal hígított dexmedetomidin) keveréket folyamatosan intravénás infúzióban adnak be tizenöt perccel az érzéstelenítés beindítása után legfeljebb két órával a műtét után.
2 ml (200 µg) dexmedetomidin 0,9%-os normál sóoldathoz egy fecskendős pumpában
Más nevek:
  • előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: az első három posztoperatív napon
A betegek posztoperatív delíriumát a Confusion Assessment Method (CAM) vagy a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével értékelik.
az első három posztoperatív napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomértékelés változásai
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2, 4, 18, 12, 24 óra a műtét után
Vizuális analóg skála
30 perc, 1 óra, 2, 4, 18, 12, 24 óra a műtét után
hemodinamikai változások
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, intraoperatív (a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után, majd 10 percenként a műtét végéig), később 15 percenként, posztoperatívan a műtét utáni két óráig.
nem invazív vérnyomás miatt
közvetlenül a műtét előtt, intraoperatív (a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után, majd 10 percenként a műtét végéig), később 15 percenként, posztoperatívan a műtét utáni két óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD megosztási időkeret

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

vegye fel a kapcsolatot a vizsgálatvezetővel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel