- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816162
Ketofol a posztoperatív delírium megelőzésére idős betegeknél
Ketofol kontra dexmedetomidin a posztoperatív delírium megelőzésére bélelzáródásos műtéten átesett idős betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- A delírium egy kognitív zavar, amelyet a figyelem és a tudatosság akut és ingadozó károsodása jellemez. Bár előfordulása az általános sebészeti populációban 2-3%, a jelentések szerint a magas kockázatú betegcsoportok 10-80%-ában fordul elő. Ezen túlmenően a posztoperatív delírium előfordulása jelentősen megnövekedett morbiditással és mortalitással, valamint megnövekedett egészségügyi erőforrás-ráfordítással jár.
- Az általános betegpopulációban semmilyen profilaktikus gyógyszeres kezelés nem mutatott széles körű hatékonyságot a delírium megelőzésében. Számos tanulmány nem sikerült varázslatos farmakológiai golyót találni a delírium-ketamin, haloperidol, propofol, antipszichotikumok és benzodiazepin gyógyszerek hatásosságának egyértelmű eredménye nélkül.
- A dexmedetomidin vonzó farmakológiai lehetőség, mivel biológiailag alkalmas a delírium számos ismert hozzájárulójának módosítására.
- A kutatók tudomása szerint nem készült olyan vizsgálat, amely összehasonlítaná a dexmedetomidin és ketofol keverék profilaktikus szerként történő infúziójának hatását a magas kockázatú betegek és az idős betegek, akiknél nagy kockázatú műtéten, például bélelzáródásos műtéten esnek át a posztoperatív delírium előfordulásával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vékonybél-elzáródás (SBO) az egyik leggyakoribb oka az általános sürgősségi műtéteknek idős betegeknél, a sürgősségi osztályon (ED) akut hasi fájdalommal jelentkező 65 év feletti felnőtt betegek körülbelül 10-12%-ánál diagnosztizálnak SBO-t. A vékonybél-elzáródást dehidráció, alultápláltság, elektrolit- és sav-bázis zavarok, valamint számos katéter behelyezése, pl. nasogastricus szonda, tripla lumencső és Foley-katéter bonyolítja, a társuló társbetegségek miatt többszörös gyógyszerbevitel mellett; Mindezek a tényezők növelik a POD kialakulásának kockázatát].
A delírium meghatározása szerint a tudat ingadozó zavarának akut fellépése, csökkent fókuszálási képességgel, figyelemelváltozással, észlelési rendellenességekkel, cirkadián zavarokkal, a kognitív funkciók (orientáció, memória beszéd, gondolkodás) hanyatlásával és pszichomotoros zavarokkal. A POD általában a posztoperatív 2-5. nap között fordul elő, és lehet hipoaktív, hiperaktív vagy vegyes, a pszichomotoros klinikai jellemzők alapján. A posztoperatív delírium (POD) előfordulási aránya 9% és 87% között változik idős betegeknél, a betegek populációjától és a műtéti stressz mértékétől függően.
A posztoperatív delírium az időseknél több kockázati tényező miatt alakul ki, amelyek beteg- és műtéti kockázati tényezőkre oszthatók. A megállapított beteg-specifikus kockázati tényezők közé tartozik a már meglévő demencia (úgy tűnik, hogy ez a POD előfordulásának legerősebb előrejelzője), az idősebb kor, a funkcionális károsodás, a gyakoribb társbetegségek és a pszichopatológiai tünetek. A POD művelet-specifikus kockázati tényezői a műtéti stressz mértékén, bármilyen típusú iatrogén eseményen alapulnak, beleértve a gyógyszeres mellékhatásokat (az időseknél delíriumot kiváltó gyakori gyógyszerek közé tartoznak az antihisztaminok, antikolinerg szerek, kemoterápiás szerek, dopamin agonisták, benzodiazepinek, opioid fájdalomcsillapítók , szteroidok és pszichostimulánsok), fizikai korlátozás, húgyúti katéterezés, kórházban szerzett fertőzés, kiszáradás és alultápláltság, valamint intenzív osztályra (ICU) történő felvétel. A POD kialakulásának kockázati tényezői összeadódnak, ezért a több kockázati tényezővel rendelkezők felismerése olyan környezetvédelmi és támogató intézkedések végrehajtását kell, hogy kiváltsa, amelyekről bebizonyosodott, hogy megakadályozzák a POD kialakulását és lerövidítik annak időtartamát, mivel a POD olyan rossz eredményekkel jár, mint a funkcionális hanyatlás, hosszabb ideig. kórházi kezelés, magasabb költségek, nagyobb rehabilitációs és otthoni egészségügyi szolgáltatások iránti igény a hazabocsátás után és magasabb mortalitás.
A ketofol, amely a ketamin és a propofol keveréke, egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, mint a procedurális szedáció és fájdalomcsillapító szer, amely stabilabb hemodinamikai és légzési profilt hoz létre, mivel úgy tűnik, hogy a ketamin és a propofol ellensúlyozzák egymás káros hatásait; a ketamin szimpatomimetikus hatásai és a propofol dózisfüggő hipotenziója és légzésdepressziója. A ketofolt különböző vegyes arányban (1:1-1:10) alkalmazták, és számos tanulmányban hatékonynak bizonyult a posztoperatív izgatottság csökkentésében gyermekeknél.
A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív alfa-2 adrenoreceptor (α2) agonistát széles körben alkalmazzák sebészeti betegeknél, és pozitív szedatív, szorongás- és fájdalomcsillapító hatása van. A dexmedetomidin hatásmechanizmusa egyedülálló a hagyományosan alkalmazott nyugtatókhoz képest, mivel nem fejti ki aktivitását a gamma-amino-vajsav (GABA) receptorokon és hiányzik az antikolinerg aktivitása. hozzájárulhat a delírium „neurotranszmitter hipotézis” kialakulásának patofiziológiai magyarázatához, és magában foglalja a kolinerg transzmisszió diszfunkcióját is.
A kutatók azt feltételezték, hogy a ketofol beadása az általános érzéstelenítést követően csökkenti a delírium és a posztoperatív delírium előfordulását, és a dexmedetomidinhez hasonló hatást fejt ki a bélelzáródás sürgős feltárásán átesett, magas kockázatú idős betegek csoportjaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egyiptom, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása.
- Életkor ≥ 60 év.
- Amerikai Anesztézia Társaság (ASA) (II-III).
- Nem: férfiak és nők
- BMI < 35kg/m2.
- képes verbálisan kommunikálni.
- Intesztinális elzáródás miatti feltáró műtétre tervezett, legalább 60 perces általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Delíriumban szenvedő betegek műtét előtt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében visszaéltek a kábítószerrel, vagy akik antipszichotikus szereket szednek.
- Korábbi kórházi kezelés 3 hónapon belül.
- Jogi vakság, súlyos süketség.
- Akut cerebrovaszkuláris állapotok története; stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
- Azok a betegek, akiket a műtét előtt megfelelő folyadékélesztéssel, elektrolit- és sav-bázis korrekcióval nem lehetett felkészíteni.
- Azok a betegek, akiket két napon belül ki lehetne bocsátani az intenzív osztályról.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert volt a vizsgált gyógyszerek allergiája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
21 ml 0,9%-os normál sóoldatot adnak be folyamatosan intravénásan 15 perccel az érzéstelenítés beindítása után, legfeljebb két órával a műtét után.
|
normál sóoldat 0,9% fecskendős pumpában
|
|
Aktív összehasonlító: ketofol csoport
21 ml (ketamin és propofol) keveréket adnak be folyamatosan intravénás infúzióban tizenöt perccel az érzéstelenítés beindítása után legfeljebb két órával a műtét után
|
(1:4) arányban készítve, ahol 1 ml ketamint adnak 20 ml propofolhoz egy fecskendős pumpában
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
21 ml (0,9%-os normál sóoldattal hígított dexmedetomidin) keveréket folyamatosan intravénás infúzióban adnak be tizenöt perccel az érzéstelenítés beindítása után legfeljebb két órával a műtét után.
|
2 ml (200 µg) dexmedetomidin 0,9%-os normál sóoldathoz egy fecskendős pumpában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: az első három posztoperatív napon
|
A betegek posztoperatív delíriumát a Confusion Assessment Method (CAM) vagy a Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) segítségével értékelik.
|
az első három posztoperatív napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalomértékelés változásai
Időkeret: 30 perc, 1 óra, 2, 4, 18, 12, 24 óra a műtét után
|
Vizuális analóg skála
|
30 perc, 1 óra, 2, 4, 18, 12, 24 óra a műtét után
|
|
hemodinamikai változások
Időkeret: közvetlenül a műtét előtt, intraoperatív (a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után, majd 10 percenként a műtét végéig), később 15 percenként, posztoperatívan a műtét utáni két óráig.
|
nem invazív vérnyomás miatt
|
közvetlenül a műtét előtt, intraoperatív (a vizsgálati gyógyszer infúziójának megkezdése után, majd 10 percenként a műtét végéig), később 15 percenként, posztoperatívan a műtét utáni két óráig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6704/10-3-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .