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Ketofol zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten

30. Juli 2023 aktualisiert von: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs. Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Darmverschlussoperation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Delirium ist eine kognitive Störung, die durch eine akute und fluktuierende Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins gekennzeichnet ist. Obwohl die Inzidenz in der allgemeinen chirurgischen Population 2–3 % beträgt, wurde berichtet, dass sie bei bis zu 10–80 % der Hochrisiko-Patientengruppen auftritt. Darüber hinaus ist das Auftreten eines postoperativen Delirs mit einer erheblich erhöhten Morbidität und Mortalität sowie einem erhöhten Ressourcenaufwand im Gesundheitswesen verbunden.
  • In der allgemeinen Patientenpopulation hat keine prophylaktische pharmakologische Behandlung eine weit verbreitete Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Delirien gezeigt. Mehrere Studien haben es versäumt, eine pharmakologische Wunderwaffe zur Vorbeugung von Delir zu finden – Ketamin, Haloperidol, Propofol, Antipsychotika und Benzodiazepine wurden kürzlich ohne eindeutiges Ergebnis ihrer Wirksamkeit getestet.
  • Dexmedetomidin ist eine attraktive pharmakologische Option aufgrund seiner biologischen Plausibilität bei der Modifizierung mehrerer bekannter Faktoren, die zum Delir beitragen.
  • Nach Kenntnis der Forscher wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung der Infusion einer Dexmedetomidin-Ketofol-Mischung als prophylaktische Mittel bei Hochrisikopatienten mit älteren Patienten, die sich einer Hochrisikooperation wie einer Darmverschlussoperation unterziehen, mit dem Auftreten eines postoperativen Delirs zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Dünndarmverschluss (SBO) ist eine der häufigsten Ursachen für allgemeine Notfalloperationen bei älteren Patienten. Etwa 10–12 % der erwachsenen Patienten über 65 Jahren, die sich mit akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme (ED) vorstellen, werden als SBO diagnostiziert. Der Dünndarmverschluss ist kompliziert mit Dehydration, Mangelernährung, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen sowie dem Einführen vieler Katheter wie Magensonde, Dreilumensonde und Foley-Katheter sowie mehrfacher Medikamenteneinnahme aufgrund der damit verbundenen Komorbiditäten; all diese Faktoren erhöhen das Risiko, POD zu entwickeln].

Delirium ist definiert als akutes Einsetzen einer fluktuierenden Bewusstseinsstörung mit reduzierter Konzentrationsfähigkeit, Aufmerksamkeitsveränderung, Wahrnehmungsstörungen, zirkadianer Störung, Abnahme der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Sprache, Denken) und psychomotorischen Störungen. POD tritt häufig zwischen dem 2. und 5. postoperativen Tag auf und kann je nach psychomotorischen klinischen Merkmalen hypoaktiv, hyperaktiv oder gemischt sein. Die Inzidenzrate des postoperativen Delirs (POD) variiert zwischen 9 % und 87 % bei älteren Patienten, abhängig von der Patientenpopulation und dem Grad der operativen Belastung.

Ein postoperatives Delir entwickelt sich bei älteren Menschen aufgrund mehrerer Risikofaktoren, die in patientenbezogene und operationenbezogene Risikofaktoren unterteilt werden können. Zu den etablierten patientenspezifischen Risikofaktoren gehören eine vorbestehende Demenz (scheint der stärkste Prädiktor für das Auftreten von POD zu sein), höheres Alter, Funktionseinschränkungen, größere Komorbiditäten und psychopathologische Symptome. Operationsspezifische Risikofaktoren für POD basieren auf dem Grad der operativen Belastung, jeder Art von iatrogenen Ereignissen, einschließlich medikamentöser Nebenwirkungen (Gebräuchliche Medikamente, die bei älteren Menschen ein Delir auslösen können, umfassen Antihistaminika, Anticholinergika, Chemotherapeutika, Dopaminagonisten, Benzodiazepine, Opioid-Analgetika , Steroide und Psychostimulanzien), körperliche Zurückhaltung, Harnkatheterisierung, im Krankenhaus erworbene Infektionen, Dehydrierung und Mangelernährung sowie Einweisung auf die Intensivstation (ICU). Die Risikofaktoren für die Entwicklung von POD sind additiv, daher sollte das Erkennen von Personen mit mehreren Risikofaktoren die Umsetzung von Umwelt- und unterstützenden Maßnahmen auslösen, die nachweislich das Einsetzen von POD verhindern und die Dauer verkürzen, da POD länger mit schlechten Ergebnissen wie Funktionsabfall verbunden ist Krankenhausaufenthalt, höhere Kosten, ein größerer Bedarf an Rehabilitations- und häuslichen Gesundheitsdiensten nach der Entlassung und eine höhere Sterblichkeit.

Ketofol, eine Mischung aus Ketamin und Propofol, gewinnt zunehmend an Interesse als Mittel zur prozeduralen Sedierung und Analgesie, um ein stabileres hämodynamisches und respiratorisches Profil zu erzeugen, da Ketamin und Propofol den Nebenwirkungen des anderen entgegenzuwirken scheinen; sympathomimetische Wirkungen von Ketamin und dosisabhängige Hypotonie und Atemdepression von Propofol. Ketofol wurde in verschiedenen Mischungsverhältnissen (1:1-1:10) verwendet und hat sich in mehreren Studien auch bei der Verringerung der postoperativen Unruhe bei Kindern als wirksam erwiesen.

Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor (α2)-Agonist, wird häufig bei chirurgischen Patienten eingesetzt und hat positive sedierende, angstlösende und analgetische Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus von Dexmedetomidin ist im Vergleich zu herkömmlich verabreichten Beruhigungsmitteln aufgrund seiner fehlenden Aktivität am Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptor und seiner fehlenden anticholinergen Aktivität einzigartig kann zu pathophysiologischen Erklärungen für die Entwicklung des Delirs beitragen, der „Neurotransmitter-Hypothese“, und schließt eine Dysfunktion der cholinergen Übertragung ein.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Ketofol nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie die Inzidenz des Auftretens von Delirien und postoperativen Delirien verringern würde und eine vergleichbare Wirkung wie Dexmedetomidin auf die Forschergruppen von älteren Hochrisikopatienten hat, die sich einer dringenden Untersuchung eines Darmverschlusses unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Ägypten, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • Alter ≥ 60 Jahre alt.
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) (II-III).
  • Geschlecht: Männchen & Weibchen
  • BMI < 35 kg/m2.
  • verbal kommunizieren können.
  • Geplant für eine Untersuchungsoperation bei Darmverschluss unter Vollnarkose von mindestens 60 Minuten Dauer

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten mit Delir vor der Operation.
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme von Antipsychotika.
  • Früherer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten.
  • Gesetzliche Blindheit, schwere Taubheit.
  • Vorgeschichte akuter zerebrovaskulärer Erkrankungen; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  • Patienten, die vor der Operation nicht mit einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr, Elektrolyt- und Säure-Basen-Korrektur vorbereitet werden konnten.
  • Patienten, die innerhalb von zwei Tagen von der Intensivstation (ICU) entlassen werden konnten.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
21 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % werden fünfzehn Minuten nach Einleitung der Narkose bis zu zwei Stunden nach der Operation kontinuierlich intravenös infundiert.
normale Kochsalzlösung 0,9 % in einer Spritzenpumpe
Aktiver Komparator: Ketofol-Gruppe
21 ml einer Mischung aus (Ketamin und Propofol) werden fünfzehn Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zu zwei Stunden nach der Operation kontinuierlich intravenös infundiert
jeweils im Verhältnis (1:4) zubereitet), wobei 1 ml Ketamin zu 20 ml Propofol in einer Spritzenpumpe gegeben wird
Andere Namen:
  • eine Mischung aus Propofol und Ketamin
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
21 ml einer Mischung aus (Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %) werden fünfzehn Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zu zwei Stunden nach der Operation kontinuierlich intravenös infundiert
2 ml (200 µg) Dexmedetomidin werden in einer Spritzenpumpe zu 0,9 % normaler Kochsalzlösung gegeben
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu den ersten drei postoperativen Tagen
Die Patienten werden mit der Confusion Assessment Method (CAM) oder der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) auf postoperatives Delirium untersucht.
bis zu den ersten drei postoperativen Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 18, 12, 24 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala
30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 18, 12, 24 Stunden postoperativ
Veränderungen der Hämodynamik
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation, intraoperativ (nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation), später werden sie alle 15 Minuten postoperativ bis zu zwei Stunden postoperativ gemessen
durch nicht-invasiven Blutdruck
unmittelbar vor der Operation, intraoperativ (nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation), später werden sie alle 15 Minuten postoperativ bis zu zwei Stunden postoperativ gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zum Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium beim Auftauchen

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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