- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816162
Ketofol zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten
Ketofol vs. Dexmedetomidin zur Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten, die sich einer Darmverschlussoperation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
- Delirium ist eine kognitive Störung, die durch eine akute und fluktuierende Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Bewusstseins gekennzeichnet ist. Obwohl die Inzidenz in der allgemeinen chirurgischen Population 2–3 % beträgt, wurde berichtet, dass sie bei bis zu 10–80 % der Hochrisiko-Patientengruppen auftritt. Darüber hinaus ist das Auftreten eines postoperativen Delirs mit einer erheblich erhöhten Morbidität und Mortalität sowie einem erhöhten Ressourcenaufwand im Gesundheitswesen verbunden.
- In der allgemeinen Patientenpopulation hat keine prophylaktische pharmakologische Behandlung eine weit verbreitete Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Delirien gezeigt. Mehrere Studien haben es versäumt, eine pharmakologische Wunderwaffe zur Vorbeugung von Delir zu finden – Ketamin, Haloperidol, Propofol, Antipsychotika und Benzodiazepine wurden kürzlich ohne eindeutiges Ergebnis ihrer Wirksamkeit getestet.
- Dexmedetomidin ist eine attraktive pharmakologische Option aufgrund seiner biologischen Plausibilität bei der Modifizierung mehrerer bekannter Faktoren, die zum Delir beitragen.
- Nach Kenntnis der Forscher wurde keine Studie durchgeführt, um die Wirkung der Infusion einer Dexmedetomidin-Ketofol-Mischung als prophylaktische Mittel bei Hochrisikopatienten mit älteren Patienten, die sich einer Hochrisikooperation wie einer Darmverschlussoperation unterziehen, mit dem Auftreten eines postoperativen Delirs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Dünndarmverschluss (SBO) ist eine der häufigsten Ursachen für allgemeine Notfalloperationen bei älteren Patienten. Etwa 10–12 % der erwachsenen Patienten über 65 Jahren, die sich mit akuten Bauchschmerzen in der Notaufnahme (ED) vorstellen, werden als SBO diagnostiziert. Der Dünndarmverschluss ist kompliziert mit Dehydration, Mangelernährung, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen sowie dem Einführen vieler Katheter wie Magensonde, Dreilumensonde und Foley-Katheter sowie mehrfacher Medikamenteneinnahme aufgrund der damit verbundenen Komorbiditäten; all diese Faktoren erhöhen das Risiko, POD zu entwickeln].
Delirium ist definiert als akutes Einsetzen einer fluktuierenden Bewusstseinsstörung mit reduzierter Konzentrationsfähigkeit, Aufmerksamkeitsveränderung, Wahrnehmungsstörungen, zirkadianer Störung, Abnahme der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Sprache, Denken) und psychomotorischen Störungen. POD tritt häufig zwischen dem 2. und 5. postoperativen Tag auf und kann je nach psychomotorischen klinischen Merkmalen hypoaktiv, hyperaktiv oder gemischt sein. Die Inzidenzrate des postoperativen Delirs (POD) variiert zwischen 9 % und 87 % bei älteren Patienten, abhängig von der Patientenpopulation und dem Grad der operativen Belastung.
Ein postoperatives Delir entwickelt sich bei älteren Menschen aufgrund mehrerer Risikofaktoren, die in patientenbezogene und operationenbezogene Risikofaktoren unterteilt werden können. Zu den etablierten patientenspezifischen Risikofaktoren gehören eine vorbestehende Demenz (scheint der stärkste Prädiktor für das Auftreten von POD zu sein), höheres Alter, Funktionseinschränkungen, größere Komorbiditäten und psychopathologische Symptome. Operationsspezifische Risikofaktoren für POD basieren auf dem Grad der operativen Belastung, jeder Art von iatrogenen Ereignissen, einschließlich medikamentöser Nebenwirkungen (Gebräuchliche Medikamente, die bei älteren Menschen ein Delir auslösen können, umfassen Antihistaminika, Anticholinergika, Chemotherapeutika, Dopaminagonisten, Benzodiazepine, Opioid-Analgetika , Steroide und Psychostimulanzien), körperliche Zurückhaltung, Harnkatheterisierung, im Krankenhaus erworbene Infektionen, Dehydrierung und Mangelernährung sowie Einweisung auf die Intensivstation (ICU). Die Risikofaktoren für die Entwicklung von POD sind additiv, daher sollte das Erkennen von Personen mit mehreren Risikofaktoren die Umsetzung von Umwelt- und unterstützenden Maßnahmen auslösen, die nachweislich das Einsetzen von POD verhindern und die Dauer verkürzen, da POD länger mit schlechten Ergebnissen wie Funktionsabfall verbunden ist Krankenhausaufenthalt, höhere Kosten, ein größerer Bedarf an Rehabilitations- und häuslichen Gesundheitsdiensten nach der Entlassung und eine höhere Sterblichkeit.
Ketofol, eine Mischung aus Ketamin und Propofol, gewinnt zunehmend an Interesse als Mittel zur prozeduralen Sedierung und Analgesie, um ein stabileres hämodynamisches und respiratorisches Profil zu erzeugen, da Ketamin und Propofol den Nebenwirkungen des anderen entgegenzuwirken scheinen; sympathomimetische Wirkungen von Ketamin und dosisabhängige Hypotonie und Atemdepression von Propofol. Ketofol wurde in verschiedenen Mischungsverhältnissen (1:1-1:10) verwendet und hat sich in mehreren Studien auch bei der Verringerung der postoperativen Unruhe bei Kindern als wirksam erwiesen.
Dexmedetomidin, ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor (α2)-Agonist, wird häufig bei chirurgischen Patienten eingesetzt und hat positive sedierende, angstlösende und analgetische Wirkungen. Der Wirkungsmechanismus von Dexmedetomidin ist im Vergleich zu herkömmlich verabreichten Beruhigungsmitteln aufgrund seiner fehlenden Aktivität am Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptor und seiner fehlenden anticholinergen Aktivität einzigartig kann zu pathophysiologischen Erklärungen für die Entwicklung des Delirs beitragen, der „Neurotransmitter-Hypothese“, und schließt eine Dysfunktion der cholinergen Übertragung ein.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Ketofol nach Einleitung einer Allgemeinanästhesie die Inzidenz des Auftretens von Delirien und postoperativen Delirien verringern würde und eine vergleichbare Wirkung wie Dexmedetomidin auf die Forschergruppen von älteren Hochrisikopatienten hat, die sich einer dringenden Untersuchung eines Darmverschlusses unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Ägypten, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- Alter ≥ 60 Jahre alt.
- Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie (ASA) (II-III).
- Geschlecht: Männchen & Weibchen
- BMI < 35 kg/m2.
- verbal kommunizieren können.
- Geplant für eine Untersuchungsoperation bei Darmverschluss unter Vollnarkose von mindestens 60 Minuten Dauer
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten mit Delir vor der Operation.
- Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme von Antipsychotika.
- Früherer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten.
- Gesetzliche Blindheit, schwere Taubheit.
- Vorgeschichte akuter zerebrovaskulärer Erkrankungen; Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
- Patienten, die vor der Operation nicht mit einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr, Elektrolyt- und Säure-Basen-Korrektur vorbereitet werden konnten.
- Patienten, die innerhalb von zwei Tagen von der Intensivstation (ICU) entlassen werden konnten.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
21 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % werden fünfzehn Minuten nach Einleitung der Narkose bis zu zwei Stunden nach der Operation kontinuierlich intravenös infundiert.
|
normale Kochsalzlösung 0,9 % in einer Spritzenpumpe
|
|
Aktiver Komparator: Ketofol-Gruppe
21 ml einer Mischung aus (Ketamin und Propofol) werden fünfzehn Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zu zwei Stunden nach der Operation kontinuierlich intravenös infundiert
|
jeweils im Verhältnis (1:4) zubereitet), wobei 1 ml Ketamin zu 20 ml Propofol in einer Spritzenpumpe gegeben wird
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
21 ml einer Mischung aus (Dexmedetomidin, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %) werden fünfzehn Minuten nach Einleitung der Anästhesie bis zu zwei Stunden nach der Operation kontinuierlich intravenös infundiert
|
2 ml (200 µg) Dexmedetomidin werden in einer Spritzenpumpe zu 0,9 % normaler Kochsalzlösung gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu den ersten drei postoperativen Tagen
|
Die Patienten werden mit der Confusion Assessment Method (CAM) oder der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) auf postoperatives Delirium untersucht.
|
bis zu den ersten drei postoperativen Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 18, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Visuelle Analogskala
|
30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 18, 12, 24 Stunden postoperativ
|
|
Veränderungen der Hämodynamik
Zeitfenster: unmittelbar vor der Operation, intraoperativ (nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation), später werden sie alle 15 Minuten postoperativ bis zu zwei Stunden postoperativ gemessen
|
durch nicht-invasiven Blutdruck
|
unmittelbar vor der Operation, intraoperativ (nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments, dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation), später werden sie alle 15 Minuten postoperativ bis zu zwei Stunden postoperativ gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 6704/10-3-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delirium beim Auftauchen
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostoperatives Delirium nach On-Pump-HerzchirurgieKorea, Republik von
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Azienda ULSS 8 BericaRekrutierungPerineales Trauma | Hands-on-Technik | Hands-off-Technik | Manueller Damm-SchutzItalien
-
Taipei City HospitalAbgeschlossenPRU (Thrombozyten-Reaktivitätseinheit) | APT (Thrombozytenaggregationshemmung) | HOTPR (High on Treat Thrombozyten-Reaktivität)Taiwan
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom des Pankreas | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bauchspeicheldrüsenkrebs American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Pankreaskarzinom American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV Bauchspeicheldrüsenkrebs...Vereinigte Staaten
-
October 6 UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit von Abdrucktechniken in All-on-x-Fällen | Treue des Abdrucks von Vollbogen-ImplantatprothesenÄgypten
-
Ahmet YuksekAbgeschlossenCABG | Anästhesie | Komplikation umgehen | Prognose der Herzchirurgie | On-Pump Valve Surgery oder CABG | HerzanästhesieTürkei (türkiye)
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenErmüdung | Sitzende Lebensweise | Metastasierendes Prostatakarzinom | Prostatakrebs im Stadium IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA Prostatakrebs AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Prostatakrebs im Stadium IVB AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Vereinigte Staaten
-
DePuy OrthopaedicsAbgeschlossenTotale Hüftendoprothetik | Spitzenmetall auf Metall | Überarbeitetes Pinnacle Metal-on-Metal | Unerwünschte lokale Gewebereaktion | MetallionenVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNoch keine RekrutierungDelirium Verwirrter Zustand | Hyperaktives Delirium | Delirium auf der Intensivstation | Agitiertes DeliriumVereinigte Staaten
Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung
-
Gina LockwoodPottyMDRekrutierungEnuresis, nachtaktivVereinigte Staaten
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutierung
-
Temple UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Monell...Abgeschlossen
-
Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAnmeldung auf Einladung
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutierung
-
University of TorontoAjinomoto Co., Inc.Abgeschlossen
-
China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutierungAtriale vorzeitige KomplexeChina
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
-
Gangnam Severance HospitalRekrutierungKnie ArthroseKorea, Republik von