酮酚预防老年患者术后谵妄
Ketofol vs Dexmedetomidine 预防接受肠梗阻手术的老年患者术后谵妄。一项随机对照研究
- 谵妄是一种认知障碍,其特征是注意力和意识的急性和波动性损害。 虽然它在一般手术人群中的发生率为 2-3%,但据报道它在高达 10-80% 的高危患者群体中发生。 此外,术后谵妄的发生与发病率和死亡率的显着增加以及医疗资源支出的增加有关。
- 在一般患者群体中,没有任何预防性药物治疗在预防谵妄方面表现出广泛的有效性。 几项研究都未能找到预防谵妄的灵丹妙药——氯胺酮、氟哌啶醇、异丙酚、抗精神病药和苯二氮卓类药物最近进行了测试,但其有效性尚无明确结果。
- 右美托咪定是一种有吸引力的药理学选择,因为它在改变几种已知的谵妄促成因素方面具有生物学合理性。
- 据研究者所知,尚无研究比较输注右美托咪定和酮酚酚混合物作为高危患者预防性用药对接受肠梗阻手术等高危手术的老年患者术后谵妄发生的影响。
研究概览
详细说明
小肠梗阻 (SBO) 是老年患者进行一般急诊手术的最常见原因之一,在急诊科 (ED) 出现急性腹痛的 65 岁以上成年患者中,约有 10-12% 被诊断为 SBO。 小肠梗阻并发脱水、营养不良、电解质和酸碱紊乱,以及插入许多导管,如鼻胃管、三腔管和弗利导管,以及由于相关合并症导致的多种药物摄入;所有这些因素都会增加患 POD 的风险]。
谵妄被定义为急性发作的意识波动障碍,伴有注意力下降、注意力改变、知觉异常、昼夜节律紊乱、认知功能(定向、记忆、言语、思维)下降和精神运动障碍。 POD 通常发生在术后 2-5 天之间,根据精神运动临床特征,它可能是活动减退、活动过度或混合型。 老年患者术后谵妄(POD)的发生率在 9% 到 87% 之间,具体取决于患者的人群和手术应激程度。
由于多种风险因素,可分为患者相关和手术相关风险因素,因此老年人发生术后谵妄。 已确定的特定于患者的风险因素包括预先存在的痴呆症(似乎是 POD 发生的最强预测因素)、年龄较大、功能障碍、更严重的合并症和精神病理学症状。 POD 的手术特定风险因素基于手术压力的程度、任何类型的医源性事件,包括药物不良反应(可能导致老年人谵妄的常见药物包括抗组胺药、抗胆碱能药、化疗药物、多巴胺激动剂、苯二氮卓类药物、阿片类镇痛药、类固醇和精神兴奋剂)、身体约束、导尿、医院获得性感染、脱水和营养不良,以及入住重症监护室 (ICU)。 因此,发展 POD 的风险因素是叠加的,认识到那些具有多重风险因素的人应该触发环境和支持措施的实施,这些措施已被证明可以预防 POD 的发作并缩短 POD 的持续时间,因为 POD 与不良结果相关,例如功能下降,更长时间住院、更高的费用、出院后对康复和家庭保健服务的更大需求以及更高的死亡率。
酮酚是氯胺酮和异丙酚的混合物,作为程序镇静剂和镇痛剂越来越受到关注,因为氯胺酮和异丙酚似乎可以抵消彼此的不利影响;氯胺酮的拟交感神经作用和异丙酚的剂量依赖性低血压和呼吸抑制。 酮酚以不同的混合比例 (1:1-1:10) 使用,并且在几项研究中也被证明可有效减少儿童的术后躁动。
右美托咪定是一种高选择性α-2肾上腺素受体(α2)激动剂,广泛应用于外科患者,具有积极的镇静、抗焦虑和镇痛作用。 与传统镇静剂相比,右美托咪定的作用机制是独特的,因为它对 γ-氨基丁酸 (GABA) 受体缺乏活性并且缺乏抗胆碱能活性。 1that 可能有助于对谵妄“神经递质假说”发展的病理生理学解释,包括胆碱能传递功能障碍。
研究人员假设,在全麻诱导后给予酮酚酚可降低苏醒期谵妄和术后谵妄的发生率,并且对接受肠梗阻紧急探查的高危老年患者研究组具有与右美托咪定相当的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alsharqia
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Zagazig、Alsharqia、埃及、4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者接受。
- 年龄≥60岁。
- 美国麻醉学会 (ASA) (II-III)。
- 性别:男&女
- 体重指数 < 35 公斤/平方米。
- 能够口头交流。
- 计划在至少 60 分钟的全身麻醉下进行肠梗阻探查手术
排除标准:
- 病人拒绝。
- 手术前出现谵妄的患者。
- 有药物滥用史或服用抗精神病药物的患者。
- 以前在 3 个月内住院。
- 法盲,重度耳聋。
- 急性脑血管病史;中风或短暂性脑缺血发作。
- 无法在手术前做好适当液体复苏、电解质和酸碱校正准备的患者。
- 可在两天内从重症监护室 (ICU) 出院的患者。
- 已知对研究药物过敏史的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制组
麻醉诱导后15分钟持续静脉滴注0.9%生理盐水21ml至术后2小时。
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注射泵中的 0.9% 生理盐水
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有源比较器:酮酚组
麻醉诱导后 15 分钟至术后 2 小时内持续静脉输注 21 毫升(氯胺酮和异丙酚)混合物
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分别按(1:4)的比例配制),用注射泵将1ml氯胺酮加入20ml异丙酚中
其他名称:
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有源比较器:右美托咪定组
麻醉诱导后 15 分钟至术后 2 小时内持续静脉输注 21 ml 混合物(用生理盐水稀释的右美托咪定 0.9%)
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将 2 毫升(200 微克)右美托咪定添加到注射泵中的 0.9% 生理盐水中
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的发生率
大体时间:术后前三天
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将使用意识模糊评估法 (CAM) 或重症监护病房意识模糊评估法 (CAM-ICU) 对患者进行术后谵妄评估
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术后前三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估的变化
大体时间:术后30分钟、1小时、2、4、18、12、24小时
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视觉模拟量表
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术后30分钟、1小时、2、4、18、12、24小时
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血流动力学改变
大体时间:紧接手术前、术中(开始输注研究药物后,然后每 10 分钟一次直到手术结束),之后将在术后每 15 分钟测量一次,直至术后两小时
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通过无创血压
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紧接手术前、术中(开始输注研究药物后,然后每 10 分钟一次直到手术结束),之后将在术后每 15 分钟测量一次,直至术后两小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shereen E Abd Ellatif, MD、faculty of human medicine,zagazig university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6704/10-3-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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出现谵妄的临床试验
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生理盐水的临床试验
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