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Ketofol pour prévenir le délire postopératoire chez les patients âgés

30 juillet 2023 mis à jour par: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Dexmedetomidine pour prévenir le délire postopératoire chez les patients âgés subissant des chirurgies d'obstruction intestinale. Une étude contrôlée randomisée

  • Le délire est un trouble cognitif caractérisé par une altération aiguë et fluctuante de l'attention et de la conscience. Bien que son incidence dans la population chirurgicale générale soit de 2 à 3 %, il a été rapporté qu'elle survient chez jusqu'à 10 à 80 % des groupes de patients à haut risque. De plus, la survenue d'un délire postopératoire est associée à une morbidité et une mortalité considérablement accrues et à une augmentation des dépenses en ressources de soins de santé.
  • Dans la population générale des patients, aucun traitement pharmacologique prophylactique n'a montré une efficacité généralisée dans la prévention du délire. Plusieurs études n'ont pas réussi à trouver une solution pharmacologique magique pour prévenir le délire - la kétamine, l'halopéridol, le propofol, les antipsychotiques et les benzodiazépines ont récemment été testés sans résultat clair de son efficacité.
  • La dexmédétomidine est une option pharmacologique attrayante en raison de sa plausibilité biologique dans la modification de plusieurs contributeurs connus au délire.
  • À la connaissance des investigateurs, aucune étude n'a été réalisée pour comparer l'effet de la perfusion d'un mélange de dexmédétomidine et de kétofol en tant qu'agents prophylactiques pour les patients à haut risque en tant que patients âgés subissant une chirurgie à haut risque telle qu'une chirurgie d'obstruction intestinale par rapport à l'apparition d'un délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obstruction de l'intestin grêle (SBO) est l'une des causes les plus fréquentes de chirurgie générale d'urgence chez les patients âgés, environ 10 à 12 % des patients adultes de plus de 65 ans présentant des douleurs abdominales aiguës aux urgences (ED) sont diagnostiqués comme SBO. L'obstruction de l'intestin grêle est compliquée par la déshydratation, la malnutrition, les troubles électrolytiques et acido-basiques, ainsi que l'insertion de nombreux cathéters comme la sonde nasogastrique, la sonde à triple lumière et la sonde de Foley, en plus de la prise de plusieurs médicaments en raison des comorbidités associées ; tous ces facteurs augmentent le risque de développer une POD ].

Le délire est défini comme l'apparition aiguë d'une perturbation fluctuante de la conscience avec une capacité réduite à se concentrer, une altération de l'attention, des anomalies de la perception, une perturbation circadienne, un déclin des fonctions cognitives (orientation, mémoire, discours, réflexion) et des troubles psychomoteurs. La POD survient généralement entre les jours postopératoires 2 à 5 et peut être hypoactive, hyperactive ou mixte, en fonction des caractéristiques cliniques psychomotrices. Le taux d'incidence du délire postopératoire (DPO) varie entre 9 % et 87 % chez les patients âgés, selon la population de patients et le degré de stress opératoire.

Le délire postopératoire se développe chez les personnes âgées en raison de multiples facteurs de risque qui peuvent être séparés en facteurs de risque liés au patient et liés à l'opération. Les facteurs de risque établis spécifiques au patient comprennent la démence préexistante (semble être le facteur prédictif le plus puissant de la survenue d'un POD), l'âge avancé, une déficience fonctionnelle, des comorbidités plus importantes et des symptômes psychopathologiques. Les facteurs de risque spécifiques à l'opération pour le POD sont basés sur le degré de stress opératoire, tout type d'événement iatrogène, y compris les effets indésirables des médicaments (les médicaments courants qui peuvent précipiter le délire chez les personnes âgées comprennent les antihistaminiques, les anticholinergiques, les agents chimiothérapeutiques, les agonistes de la dopamine, les benzodiazépines, les analgésiques opioïdes , stéroïdes et psychostimulants), contention physique, cathétérisme urinaire, infection nosocomiale, déshydratation et malnutrition, et admission à l'unité de soins intensifs (USI). Les facteurs de risque pour le développement de POD sont donc additifs, reconnaissant que ceux qui présentent de multiples facteurs de risque devraient déclencher la mise en œuvre de mesures environnementales et de soutien dont il a été prouvé qu'elles prévenaient l'apparition et raccourcissaient la durée de POD, car POD est associée à de mauvais résultats tels que déclin fonctionnel, plus long hospitalisation, des coûts plus élevés, un besoin accru de services de réadaptation et de soins à domicile après la sortie et une mortalité plus élevée.

Le kétofol, qui est un mélange de kétamine et de propofol, suscite un intérêt croissant en tant qu'agent de sédation procédurale et d'analgésie pour produire un profil hémodynamique et respiratoire plus stable, car la kétamine et le propofol semblent contrer les effets indésirables de l'autre ; effets sympathomimétiques de la kétamine et hypotension et dépression respiratoire dose-dépendantes du propofol. Le kétofol a été utilisé dans différents rapports mixtes (1: 1-1: 10) et s'est également avéré efficace pour réduire l'agitation postopératoire chez les enfants dans plusieurs études.

La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques (α2), a été largement utilisée chez les patients chirurgicaux et a des effets sédatifs, anxiolytiques et analgésiques positifs. Le mécanisme d'action de la dexmédétomidine est unique par rapport aux agents sédatifs administrés traditionnellement en raison de son manque d'activité au niveau du récepteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et de l'absence d'activité anticholinergique.1 peuvent contribuer aux explications physiopathologiques du développement du délire « hypothèse de neurotransmetteur » et inclure un dysfonctionnement de la transmission cholinergique.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'administration de kétofol après l'induction d'une anesthésie générale réduirait l'incidence du délire d'émergence et du délire postopératoire, et a un effet comparable à la dexmédétomidine sur les groupes d'enquêteurs de patients âgés à haut risque subissant une exploration urgente d'une occlusion intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.
  • Âge ≥ 60 ans.
  • Société américaine d'anesthésie (ASA) (II-III).
  • Genre: hommes et femmes
  • IMC < 35kg/m2.
  • capable de communiquer verbalement.
  • Prévu pour chirurgie d'exploration pour occlusion intestinale sous anesthésie générale d'une durée d'au moins 60 min

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients souffrant de délire avant la chirurgie.
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou prenant des médicaments antipsychotiques.
  • Hospitalisation antérieure dans les 3 mois.
  • Cécité légale, surdité sévère.
  • Antécédents d'affections cérébrovasculaires aiguës ; accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
  • Patients qui n'ont pas pu être préparés avec une réanimation liquidienne appropriée, une correction électrolytique et acido-basique avant la chirurgie.
  • Patients pouvant sortir de l'unité de soins intensifs (USI) dans les deux jours.
  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
21 ml de solution saline normale à 0,9 % seront perfusés en continu par voie intraveineuse quinze minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à deux heures après l'opération.
solution saline normale à 0,9 % dans un pousse-seringue
Comparateur actif: groupe kétofol
21 ml d'un mélange de (kétamine et propofol) seront perfusés en continu par voie intraveineuse quinze minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à deux heures après l'opération
préparé dans un rapport de (1:4) respectivement), où 1 ml de kétamine sera ajouté à 20 ml de propofol dans une pompe à seringue
Autres noms:
  • un mélange de propofol et de kétamine
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
21 ml d'un mélange de (dexmédétomidine diluée avec une solution saline normale à 0,9 %) seront perfusés en continu par voie intraveineuse quinze minutes après l'induction de l'anesthésie jusqu'à deux heures après l'opération
2 ml (200 µg) de dexmédétomidine ajoutés à une solution saline normale à 0,9 % dans un pousse-seringue
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du délire postopératoire
Délai: jusqu'aux trois premiers jours postopératoires
Les patients seront évalués pour le délire postopératoire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ou de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
jusqu'aux trois premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements d'évaluation de la douleur
Délai: 30 minutes, 1 heure, 2, 4, 18, 12, 24 heures après l'opération
Échelle analogique visuelle
30 minutes, 1 heure, 2, 4, 18, 12, 24 heures après l'opération
changements de l'hémodynamique
Délai: immédiatement avant la chirurgie, peropératoire (après le début de la perfusion du médicament à l'étude, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie), plus tard, ils seront mesurés toutes les 15 minutes après l'opération jusqu'à deux heures après l'opération
par tension artérielle non invasive
immédiatement avant la chirurgie, peropératoire (après le début de la perfusion du médicament à l'étude, puis toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie), plus tard, ils seront mesurés toutes les 15 minutes après l'opération jusqu'à deux heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

contact avec le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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