- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816162
Ketofol para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada
Ketofol vs Dexmedetomidina para la Prevención del Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugías de Obstrucción Intestinal. Un estudio controlado aleatorio
- El delirio es una alteración cognitiva caracterizada por un deterioro agudo y fluctuante de la atención y la conciencia. Aunque su incidencia en la población quirúrgica general es del 2-3%, se ha informado que ocurre hasta en el 10-80% de los grupos de pacientes de alto riesgo. Además, la aparición de delirio postoperatorio se asocia con una morbimortalidad considerablemente elevada y un mayor gasto en recursos sanitarios.
- En la población general de pacientes, ningún tratamiento farmacológico profiláctico ha demostrado una eficacia generalizada en la prevención del delirio. Varios estudios no han podido encontrar una solución farmacológica mágica para prevenir el delirio: ketamina, haloperidol, propofol, antipsicóticos y benzodiacepinas se han probado recientemente sin un resultado claro de su eficacia.
- La dexmedetomidina es una opción farmacológica atractiva debido a su plausibilidad biológica para modificar varios contribuyentes conocidos al delirio.
- Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio para comparar el efecto de la infusión de dexmedetomidina y la mezcla de ketofol como agentes profilácticos para pacientes de alto riesgo como pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía de alto riesgo, como cirugía de obstrucción intestinal, contra la aparición de delirio posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción del intestino delgado (SBO) es una de las causas más frecuentes de cirugía general de emergencia en pacientes de edad avanzada, aproximadamente el 10-12% de los pacientes adultos mayores de 65 años que se presentan con dolor abdominal agudo en el servicio de urgencias (SU) se diagnostica como SBO. La obstrucción del intestino delgado se complica con deshidratación, desnutrición, alteración hidroelectrolítica y ácido-base, así como la inserción de múltiples catéteres como sonda nasogástrica, sonda de triple luz y sonda de foley, además de la toma de múltiples fármacos por las comorbilidades asociadas; todos estos factores aumentan el riesgo de desarrollar POD].
El delirio se define como el inicio agudo de un trastorno fluctuante de la conciencia con capacidad reducida para concentrarse, alteración de la atención, anomalías perceptivas, interrupción circadiana, disminución de la función cognitiva (orientación, memoria, habla, pensamiento) y trastornos psicomotores. El POD comúnmente ocurre entre los días 2 y 5 del postoperatorio y puede ser hipoactivo, hiperactivo o mixto, según las características clínicas psicomotoras. La tasa de incidencia de delirio postoperatorio (POD) varía entre el 9% y el 87% en pacientes de edad avanzada, según la población de pacientes y el grado de estrés operatorio.
El delirio posoperatorio se desarrolla en los ancianos debido a múltiples factores de riesgo que se pueden separar en factores de riesgo relacionados con el paciente y relacionados con la operación. Los factores de riesgo específicos del paciente establecidos incluyen demencia preexistente (parece ser el predictor más fuerte para la aparición de POD), edad avanzada, deterioro funcional, mayores comorbilidades y síntomas psicopatológicos. Los factores de riesgo específicos de la operación para POD se basan en el grado de estrés operatorio, cualquier tipo de evento iatrogénico, incluidos los efectos adversos de los medicamentos (los medicamentos comunes que pueden precipitar el delirio en los ancianos incluyen antihistamínicos, anticolinérgicos, agentes quimioterapéuticos, agonistas de la dopamina, benzodiazepinas, analgésicos opioides , esteroides y psicoestimulantes), contención física, cateterismo urinario, infección hospitalaria, deshidratación y desnutrición e ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los factores de riesgo para desarrollar POD son aditivos, por lo tanto, reconocer aquellos con múltiples factores de riesgo debe desencadenar la implementación de medidas ambientales y de apoyo que han demostrado prevenir el inicio y acortar la duración de POD porque POD está asociado con malos resultados como deterioro funcional, más tiempo. hospitalización, mayores costes, mayor necesidad de rehabilitación y atención domiciliaria tras el alta y mayor mortalidad.
El ketofol, que es una mezcla de ketamina y propofol, gana cada vez más interés como agente para la sedación y analgesia de procedimientos para producir un perfil hemodinámico y respiratorio más estable, ya que la ketamina y el propofol parecen contrarrestar los efectos adversos del otro; efectos simpaticomiméticos de la ketamina e hipotensión dependiente de la dosis y depresión respiratoria del propofol. El ketofol se ha utilizado en diferentes proporciones mixtas (1:1-1:10) y también ha demostrado su eficacia para reducir la agitación posoperatoria en niños en varios estudios.
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 (α2) altamente selectivo, se ha utilizado ampliamente en pacientes quirúrgicos y tiene efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos positivos. El mecanismo de acción de la dexmedetomidina es único en comparación con los agentes sedantes administrados tradicionalmente debido a su falta de actividad en el receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA) y a la falta de actividad anticolinérgica.1 puede contribuir a las explicaciones fisiopatológicas del desarrollo de la 'hipótesis del neurotransmisor' del delirio e incluir la disfunción de la transmisión colinérgica.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de ketofol después de la inducción de la anestesia general reduciría la incidencia de delirio de emergencia y delirio posoperatorio, y tiene un efecto comparable al de la dexmedetomidina en los grupos de investigadores de pacientes ancianos de alto riesgo que se someten a una exploración urgente de obstrucción intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alsharqia
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Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad ≥ 60 años.
- Sociedad Americana de Anestesia (ASA) (II-III).
- Género: machos y hembras
- IMC < 35kg/m2.
- capaz de comunicarse verbalmente.
- Programado para cirugía de exploración por obstrucción intestinal bajo anestesia general de al menos 60 min de duración
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con delirio previo a la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o que toman medicamentos antipsicóticos.
- Hospitalización previa en los últimos 3 meses.
- Ceguera legal, sordera severa.
- Historia de condiciones cerebrovasculares agudas; ictus o accidente isquémico transitorio.
- Pacientes que no pudieron estar preparados con la adecuada reposición de líquidos, electrolitos y corrección ácido-base antes de la cirugía.
- Pacientes que podrían ser dados de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en dos días.
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se infundirán 21 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa de forma continua quince minutos después de la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la operación.
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solución salina normal al 0,9 % en una bomba de jeringa
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Comparador activo: grupo cetofol
Se infundirán 21 ml de una mezcla de (ketamina y propofol) por vía intravenosa de forma continua quince minutos después de la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la operación.
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preparados en una proporción de (1:4) respectivamente), donde se agregará 1 ml de ketamina a 20 ml de propofol en una bomba de jeringa
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina
Se infundirán continuamente 21 ml de una mezcla de (dexmedetomidina diluida con solución salina normal al 0,9 %) quince minutos después de la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la operación.
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2 ml (200 µg) de dexmedetomidina añadidos a solución salina normal al 0,9 % en una bomba de jeringa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta los tres primeros días postoperatorios
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Los pacientes serán evaluados por delirio postoperatorio utilizando el Método de Evaluación de Confusión (CAM), o el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
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hasta los tres primeros días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas después de la operación
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Escala analógica visual
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30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas después de la operación
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cambios de hemodinámica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía, intraoperatoria (después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía), luego se medirán cada 15 minutos después de la operación hasta dos horas después de la operación
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por presión arterial no invasiva
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inmediatamente antes de la cirugía, intraoperatoria (después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía), luego se medirán cada 15 minutos después de la operación hasta dos horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 6704/10-3-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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