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Ketofol para la prevención del delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada

30 de julio de 2023 actualizado por: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Dexmedetomidina para la Prevención del Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Sometidos a Cirugías de Obstrucción Intestinal. Un estudio controlado aleatorio

  • El delirio es una alteración cognitiva caracterizada por un deterioro agudo y fluctuante de la atención y la conciencia. Aunque su incidencia en la población quirúrgica general es del 2-3%, se ha informado que ocurre hasta en el 10-80% de los grupos de pacientes de alto riesgo. Además, la aparición de delirio postoperatorio se asocia con una morbimortalidad considerablemente elevada y un mayor gasto en recursos sanitarios.
  • En la población general de pacientes, ningún tratamiento farmacológico profiláctico ha demostrado una eficacia generalizada en la prevención del delirio. Varios estudios no han podido encontrar una solución farmacológica mágica para prevenir el delirio: ketamina, haloperidol, propofol, antipsicóticos y benzodiacepinas se han probado recientemente sin un resultado claro de su eficacia.
  • La dexmedetomidina es una opción farmacológica atractiva debido a su plausibilidad biológica para modificar varios contribuyentes conocidos al delirio.
  • Según el conocimiento de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio para comparar el efecto de la infusión de dexmedetomidina y la mezcla de ketofol como agentes profilácticos para pacientes de alto riesgo como pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía de alto riesgo, como cirugía de obstrucción intestinal, contra la aparición de delirio posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obstrucción del intestino delgado (SBO) es una de las causas más frecuentes de cirugía general de emergencia en pacientes de edad avanzada, aproximadamente el 10-12% de los pacientes adultos mayores de 65 años que se presentan con dolor abdominal agudo en el servicio de urgencias (SU) se diagnostica como SBO. La obstrucción del intestino delgado se complica con deshidratación, desnutrición, alteración hidroelectrolítica y ácido-base, así como la inserción de múltiples catéteres como sonda nasogástrica, sonda de triple luz y sonda de foley, además de la toma de múltiples fármacos por las comorbilidades asociadas; todos estos factores aumentan el riesgo de desarrollar POD].

El delirio se define como el inicio agudo de un trastorno fluctuante de la conciencia con capacidad reducida para concentrarse, alteración de la atención, anomalías perceptivas, interrupción circadiana, disminución de la función cognitiva (orientación, memoria, habla, pensamiento) y trastornos psicomotores. El POD comúnmente ocurre entre los días 2 y 5 del postoperatorio y puede ser hipoactivo, hiperactivo o mixto, según las características clínicas psicomotoras. La tasa de incidencia de delirio postoperatorio (POD) varía entre el 9% y el 87% en pacientes de edad avanzada, según la población de pacientes y el grado de estrés operatorio.

El delirio posoperatorio se desarrolla en los ancianos debido a múltiples factores de riesgo que se pueden separar en factores de riesgo relacionados con el paciente y relacionados con la operación. Los factores de riesgo específicos del paciente establecidos incluyen demencia preexistente (parece ser el predictor más fuerte para la aparición de POD), edad avanzada, deterioro funcional, mayores comorbilidades y síntomas psicopatológicos. Los factores de riesgo específicos de la operación para POD se basan en el grado de estrés operatorio, cualquier tipo de evento iatrogénico, incluidos los efectos adversos de los medicamentos (los medicamentos comunes que pueden precipitar el delirio en los ancianos incluyen antihistamínicos, anticolinérgicos, agentes quimioterapéuticos, agonistas de la dopamina, benzodiazepinas, analgésicos opioides , esteroides y psicoestimulantes), contención física, cateterismo urinario, infección hospitalaria, deshidratación y desnutrición e ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los factores de riesgo para desarrollar POD son aditivos, por lo tanto, reconocer aquellos con múltiples factores de riesgo debe desencadenar la implementación de medidas ambientales y de apoyo que han demostrado prevenir el inicio y acortar la duración de POD porque POD está asociado con malos resultados como deterioro funcional, más tiempo. hospitalización, mayores costes, mayor necesidad de rehabilitación y atención domiciliaria tras el alta y mayor mortalidad.

El ketofol, que es una mezcla de ketamina y propofol, gana cada vez más interés como agente para la sedación y analgesia de procedimientos para producir un perfil hemodinámico y respiratorio más estable, ya que la ketamina y el propofol parecen contrarrestar los efectos adversos del otro; efectos simpaticomiméticos de la ketamina e hipotensión dependiente de la dosis y depresión respiratoria del propofol. El ketofol se ha utilizado en diferentes proporciones mixtas (1:1-1:10) y también ha demostrado su eficacia para reducir la agitación posoperatoria en niños en varios estudios.

La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 (α2) altamente selectivo, se ha utilizado ampliamente en pacientes quirúrgicos y tiene efectos sedantes, ansiolíticos y analgésicos positivos. El mecanismo de acción de la dexmedetomidina es único en comparación con los agentes sedantes administrados tradicionalmente debido a su falta de actividad en el receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA) y a la falta de actividad anticolinérgica.1 puede contribuir a las explicaciones fisiopatológicas del desarrollo de la 'hipótesis del neurotransmisor' del delirio e incluir la disfunción de la transmisión colinérgica.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración de ketofol después de la inducción de la anestesia general reduciría la incidencia de delirio de emergencia y delirio posoperatorio, y tiene un efecto comparable al de la dexmedetomidina en los grupos de investigadores de pacientes ancianos de alto riesgo que se someten a una exploración urgente de obstrucción intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egipto, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Edad ≥ 60 años.
  • Sociedad Americana de Anestesia (ASA) (II-III).
  • Género: machos y hembras
  • IMC < 35kg/m2.
  • capaz de comunicarse verbalmente.
  • Programado para cirugía de exploración por obstrucción intestinal bajo anestesia general de al menos 60 min de duración

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con delirio previo a la cirugía.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o que toman medicamentos antipsicóticos.
  • Hospitalización previa en los últimos 3 meses.
  • Ceguera legal, sordera severa.
  • Historia de condiciones cerebrovasculares agudas; ictus o accidente isquémico transitorio.
  • Pacientes que no pudieron estar preparados con la adecuada reposición de líquidos, electrolitos y corrección ácido-base antes de la cirugía.
  • Pacientes que podrían ser dados de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en dos días.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Se infundirán 21 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa de forma continua quince minutos después de la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la operación.
solución salina normal al 0,9 % en una bomba de jeringa
Comparador activo: grupo cetofol
Se infundirán 21 ml de una mezcla de (ketamina y propofol) por vía intravenosa de forma continua quince minutos después de la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la operación.
preparados en una proporción de (1:4) respectivamente), donde se agregará 1 ml de ketamina a 20 ml de propofol en una bomba de jeringa
Otros nombres:
  • una mezcla de propofol y ketamina
Comparador activo: grupo dexmedetomidina
Se infundirán continuamente 21 ml de una mezcla de (dexmedetomidina diluida con solución salina normal al 0,9 %) quince minutos después de la inducción de la anestesia hasta dos horas después de la operación.
2 ml (200 µg) de dexmedetomidina añadidos a solución salina normal al 0,9 % en una bomba de jeringa
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta los tres primeros días postoperatorios
Los pacientes serán evaluados por delirio postoperatorio utilizando el Método de Evaluación de Confusión (CAM), o el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
hasta los tres primeros días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas después de la operación
Escala analógica visual
30 minutos, 1 hora, 2, 4, 18, 12, 24 horas después de la operación
cambios de hemodinámica
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la cirugía, intraoperatoria (después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía), luego se medirán cada 15 minutos después de la operación hasta dos horas después de la operación
por presión arterial no invasiva
inmediatamente antes de la cirugía, intraoperatoria (después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía), luego se medirán cada 15 minutos después de la operación hasta dos horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto con el investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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