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Ketofol per la prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

30 luglio 2023 aggiornato da: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Dexmedetomidina per la prevenzione del delirio post-operatorio nei pazienti anziani sottoposti a interventi chirurgici di ostruzione intestinale. Uno studio controllato randomizzato

  • Il delirium è un disturbo cognitivo caratterizzato da compromissione acuta e fluttuante dell'attenzione e della consapevolezza. Sebbene la sua incidenza nella popolazione chirurgica generale sia del 2-3%, è stata segnalata fino al 10-80% dei gruppi di pazienti ad alto rischio. Inoltre, il verificarsi di delirio postoperatorio è associato a morbilità e mortalità considerevolmente aumentate e a un aumento della spesa per le risorse sanitarie.
  • Nella popolazione generale dei pazienti, nessun trattamento farmacologico profilattico ha mostrato un'efficacia diffusa nella prevenzione del delirio. Diversi studi non sono riusciti a trovare una pallottola farmacologica magica per prevenire il delirio: ketamina, aloperidolo, propofol, farmaci antipsicotici e benzodiazepinici sono stati recentemente testati senza un chiaro risultato della sua efficacia.
  • La dexmedetomidina è un'interessante opzione farmacologica a causa della sua plausibilità biologica nel modificare diversi fattori noti che contribuiscono al delirio.
  • A conoscenza degli investigatori, non è stato condotto alcuno studio per confrontare l'effetto dell'infusione di dexmedetomidina e miscela di chetofol come agenti profilattici per pazienti ad alto rischio come pazienti anziani sottoposti a chirurgia ad alto rischio come la chirurgia dell'ostruzione intestinale rispetto all'insorgenza di delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione dell'intestino tenue (SBO) è una delle cause più frequenti di chirurgia generale d'urgenza nei pazienti anziani, circa il 10-12% dei pazienti adulti sopra i 65 anni che presentano dolore addominale acuto al pronto soccorso (DE) viene diagnosticata come SBO. L'ostruzione dell'intestino tenue è complicata da disidratazione, malnutrizione, disturbi elettrolitici e acido-base, nonché dall'inserimento di molti cateteri come sondino nasogastrico, tubo a triplo lume e catetere di Foley, oltre all'assunzione di più farmaci a causa delle comorbidità associate; tutti questi fattori aumentano il rischio di sviluppare POD].

Il delirio è definito come l'insorgenza acuta di disturbi fluttuanti della coscienza con ridotta capacità di messa a fuoco, alterazione dell'attenzione, anomalie percettive, interruzione circadiana, declino della funzione cognitiva (orientamento, memoria del linguaggio, pensiero) e disturbi psicomotori. La POD si verifica comunemente tra i giorni postoperatori 2-5 e può essere ipoattiva, iperattiva o mista, in base alle caratteristiche cliniche psicomotorie. Il tasso di incidenza del delirio postoperatorio (POD) varia tra il 9% e l'87% nei pazienti anziani, a seconda della popolazione dei pazienti e del grado di stress operatorio.

Il delirio postoperatorio si sviluppa negli anziani a causa di molteplici fattori di rischio che possono essere separati in fattori di rischio correlati al paziente e correlati all'operazione. I fattori di rischio specifici del paziente stabiliti includono la demenza preesistente (sembra essere il più forte predittore per l'insorgenza di POD), l'età avanzata, la compromissione funzionale, maggiori comorbilità e sintomi psicopatologici. I fattori di rischio specifici dell'operazione per POD si basano sul grado di stress operatorio, su qualsiasi tipo di evento iatrogeno inclusi gli effetti avversi dei farmaci (i farmaci comuni che possono precipitare il delirio negli anziani includono antistaminici, anticolinergici, agenti chemioterapici, agonisti della dopamina, benzodiazepine, analgesici oppioidi , steroidi e psicostimolanti), contenzione fisica, cateterismo urinario, infezione acquisita in ospedale, disidratazione e malnutrizione e ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). I fattori di rischio per lo sviluppo della POD sono quindi additivi, riconoscere quelli con molteplici fattori di rischio dovrebbe innescare l'implementazione di misure ambientali e di supporto che hanno dimostrato di prevenire l'insorgenza e ridurre la durata della POD perché la POD è associata a scarsi risultati come il declino funzionale, più ricovero ospedaliero, maggiori costi, maggiore necessità di servizi riabilitativi e domiciliari dopo la dimissione e maggiore mortalità.

Ketofol, che è una miscela di ketamina e propofol, guadagna un crescente interesse come agente per la sedazione procedurale e l'analgesia per la produzione di un profilo emodinamico e respiratorio più stabile poiché la ketamina e il propofol sembrano contrastare gli effetti avversi l'uno dell'altro; effetti simpaticomimetici della ketamina e ipotensione dose-dipendente e depressione respiratoria del propofol. Ketofol è stato utilizzato in diversi rapporti misti (1:1-1:10) e si è dimostrato efficace anche nel ridurre l'agitazione postoperatoria nei bambini in diversi studi.

La dexmedetomidina, un agonista altamente selettivo dell'alfa-2 adrenorecettore (α2), è stata ampiamente utilizzata nei pazienti chirurgici e ha effetti sedativi positivi, anti-ansia e analgesici. Il meccanismo d'azione della dexmedetomidina è unico rispetto agli agenti sedativi somministrati tradizionalmente a causa della sua mancanza di attività sul recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) e della mancanza di attività anticolinergica.1che può contribuire alle spiegazioni fisiopatologiche dello sviluppo dell'"ipotesi del neurotrasmettitore" del delirium e includere la disfunzione della trasmissione colinergica.

I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione di ketofol dopo l'induzione dell'anestesia generale, ridurrebbe l'incidenza del delirio di emergenza e delirio postoperatorio e avrebbe un effetto paragonabile alla dexmedetomidina sui gruppi di pazienti anziani ad alto rischio sottoposti a esplorazione urgente dell'ostruzione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egitto, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Età ≥ 60 anni.
  • Società americana di anestesia (ASA) (II-III).
  • Genere: maschi e femmine
  • IMC < 35 kg/m2.
  • in grado di comunicare verbalmente.
  • Programmato per chirurgia esplorativa per ostruzione intestinale in anestesia generale della durata di almeno 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti con delirio prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti con storia di abuso di droghe o che assumono farmaci antipsicotici.
  • Precedente ricovero entro 3 mesi.
  • Cecità legale, sordità grave.
  • Storia di condizioni cerebrovascolari acute; ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Pazienti che non potevano essere preparati con un'adeguata rianimazione dei fluidi, elettroliti e correzione acido-base prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti che potrebbero essere dimessi dall'unità di terapia intensiva (ICU) entro due giorni.
  • Pazienti con una storia nota di allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
21 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% verranno infusi in modo continuo per via endovenosa quindici minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino a due ore dopo l'intervento.
soluzione salina normale allo 0,9% in una pompa a siringa
Comparatore attivo: gruppo chetofolico
21 ml di una miscela di (ketamina e propofol) verranno infusi in modo continuo per via endovenosa quindici minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino a due ore dopo l'intervento
preparato in un rapporto di (1:4) rispettivamente), dove 1 ml di ketamina verrà aggiunto a 20 ml di propofol in una pompa a siringa
Altri nomi:
  • una miscela di propofol e ketamina
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
21 ml di una miscela di (dexmedetomidina diluita con soluzione fisiologica allo 0,9%) saranno infusi per via endovenosa continua quindici minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino a due ore dopo l'intervento
2 ml (200 µg) di dexmedetomidina aggiunti a soluzione fisiologica allo 0,9% in una pompa a siringa
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino ai primi tre giorni postoperatori
I pazienti saranno valutati per il delirio postoperatorio utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) o il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
fino ai primi tre giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella valutazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1 ora, 2, 4, 18, 12, 24 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva
30 minuti, 1 ora, 2, 4, 18, 12, 24 ore dopo l'intervento
cambiamenti di emodinamica
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'intervento chirurgico, intraoperatorio (dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, quindi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento), in seguito verranno misurati ogni 15 minuti dopo l'intervento fino a due ore dopo l'intervento
dalla pressione arteriosa non invasiva
immediatamente prima dell'intervento chirurgico, intraoperatorio (dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio, quindi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento), in seguito verranno misurati ogni 15 minuti dopo l'intervento fino a due ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto con il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio sull'emergenza

Prove cliniche su salina normale

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