Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketofol til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter

30. juli 2023 opdateret af: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår tarmobstruktionsoperationer. En randomiseret kontrolleret undersøgelse

  • Delirium er en kognitiv forstyrrelse karakteriseret ved akut og svingende svækkelse af opmærksomhed og bevidsthed. Selvom dets forekomst i den generelle kirurgiske population er 2-3%, er det blevet rapporteret at forekomme hos op til 10-80% af højrisikopatientgrupper. Derudover er forekomsten af ​​postoperativt delirium forbundet med betydeligt forhøjet sygelighed og dødelighed og øget sundhedsressourceforbrug.
  • I den generelle patientpopulation har ingen profylaktisk farmakologisk behandling vist udbredt effektivitet til forebyggelse af delirium. Adskillige undersøgelser har undladt at finde en magisk farmakologisk kugle til forebyggelse af delirium-ketamin, haloperidol, propofol, antipsykotiske og benzodiazepiner er for nylig blevet testet uden et klart resultat af dets effektivitet.
  • Dexmedetomidin er en attraktiv farmakologisk mulighed på grund af dets biologiske plausibilitet til at modificere adskillige kendte bidragsydere til delirium.
  • Op til efterforskernes viden er der ingen undersøgelse udført for at sammenligne effekten af ​​infusion af dexmedetomidin og ketofolblanding som profylaktiske midler til højrisikopatienter som ældre patienter, der gennemgår højrisikooperationer, såsom intestinal obstruktionsoperation, mod postoperativ delirium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tyndtarmsobstruktion (SBO) er en af ​​de hyppigste årsager til generel akut kirurgi hos ældre patienter, ca. 10-12% af voksne patienter over 65 år med akutte mavesmerter på skadestuen (ED) er diagnosticeret som SBO. Tyndtarmsobstruktion er kompliceret med dehydrering, underernæring, elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser, samt indsættelse af mange katetre som nasogastrisk sonde, triple-lumen sonde og foley's kateter, foruden indtagelse af flere lægemidler på grund af de tilhørende komorbiditeter; alle disse faktorer øger risikoen for at udvikle POD ].

Delirium er defineret som akut indtræden af ​​fluktuerende bevidsthedsforstyrrelser med nedsat evne til at fokusere, ændring af opmærksomhed, perceptuelle abnormiteter, døgnrytmeforstyrrelser, et fald i kognitiv funktion (orientering, hukommelse, tale, tænkning) og psykomotoriske forstyrrelser. POD forekommer almindeligvis mellem postoperative dage 2-5, og den kan være hypoaktiv, hyperaktiv eller blandet baseret på psykomotoriske kliniske træk. Hyppigheden af ​​postoperativt delirium (POD) varierer mellem 9% og 87% hos ældre patienter, afhængigt af patienternes population og grad af operationsstress.

Postoperativt delirium udvikler sig hos ældre på grund af flere risikofaktorer, der kan adskilles i patientrelaterede og operationsrelaterede risikofaktorer. Etablerede patientspecifikke risikofaktorer omfatter allerede eksisterende demens (synes at være den stærkeste forudsigelse for forekomsten af ​​POD), ældre alder, funktionsnedsættelse, større komorbiditeter og psykopatologiske symptomer. Operationsspecifikke risikofaktorer for POD er ​​baseret på graden af ​​operationsstress, enhver form for iatrogen hændelse, inklusive bivirkninger af medicin (almindelige lægemidler, der kan udløse delirium hos ældre omfatter antihistaminer, antikolinergika, kemoterapeutiske midler, dopaminagonister, benzodiazepiner, opioidanalgetika , steroider og psykostimulanter), fysisk tilbageholdenhed, urinkateterisering, hospitalserhvervet infektion, dehydrering og underernæring samt indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Risikofaktorerne for udvikling af POD er ​​additive, derfor bør anerkendelse af dem med flere risikofaktorer udløse implementering af miljømæssige og understøttende foranstaltninger, som har vist sig at forhindre opståen og forkorte varigheden af ​​POD, fordi POD er ​​forbundet med dårlige resultater såsom funktionelt fald, længere hospitalsindlæggelse, større omkostninger, større behov for genoptræning og hjemmepleje efter udskrivelse og højere dødelighed.

Ketofol, som er en blanding af ketamin og propofol, vinder stigende interesse som et middel til procedurel sedation og analgesi til at producere en mere stabil hæmodynamisk og respiratorisk profil, da ketamin og propofol ser ud til at modvirke hinandens negative virkninger; sympatomimetiske virkninger af ketamin og dosisafhængig hypotension og respirationsdepression af propofol. Ketofol er blevet brugt i forskellige blandingsforhold (1:1-1:10) og har også vist sig effektiv til at reducere postoperativ agitation hos børn i flere undersøgelser.

Dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2-adrenoreceptor (α2)-agonist, er blevet brugt i vid udstrækning hos kirurgiske patienter og har positiv sedation, angstdæmpende og analgetiske virkninger. Virkningsmekanismen for dexmedetomidin er unik sammenlignet med traditionelt administrerede beroligende midler på grund af dets manglende aktivitet på gamma-aminosmørsyre (GABA)-receptoren og manglende antikolinerg aktivitet. kan bidrage til patofysiologiske forklaringer på udviklingen af ​​delirium 'neurotransmitter hypotese' og omfatte dysfunktion af kolinerg transmission.

Efterforskerne antog, at administration af ketofol efter induktion af generel anæstesi ville reducere forekomsten af ​​delirium og postoperativt delirium og har en sammenlignelig effekt med dexmedetomidin på efterforskernes grupper af ældre højrisikopatienter, der gennemgår akut udforskning af tarmobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Alder ≥ 60 år.
  • American Society of anesthesia (ASA) (II-III).
  • Køn: mænd og kvinder
  • BMI < 35 kg/m2.
  • i stand til at kommunikere verbalt.
  • Planlagt til udforskningskirurgi for tarmobstruktion under generel anæstesi af mindst 60 minutters varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med delirium før operation.
  • Patienter med stofmisbrugshistorie eller tager antipsykotiske stoffer.
  • Tidligere indlæggelse inden for 3 måneder.
  • Juridisk blindhed, svær døvhed.
  • Anamnese med akutte cerebrovaskulære tilstande; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Patienter, der ikke kunne forberedes med korrekt væskegenoplivning, elektrolyt- og syre-base-korrektion forud for operationen.
  • Patienter, der kunne udskrives fra intensivafdelingen (ICU) inden for to dage.
  • Patienter med en kendt historie med allergi over for at studere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
21 ml normalt saltvand 0,9% vil blive I.V kontinuerligt infunderet femten minutter efter induktion af anæstesi op til to timer postoperativt.
normal saltvand 0,9% i en sprøjtepumpe
Aktiv komparator: ketofol gruppe
21 ml af en blanding af (ketamin og propofol) infunderes kontinuerligt I.V 15 minutter efter induktion af anæstesi op til to timer postoperativt
fremstillet i et forhold på henholdsvis (1:4), hvor 1 ml ketamin tilsættes til 20 ml propofol i en sprøjtepumpe
Andre navne:
  • en blanding af propofol og ketamin
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
21 ml af en blanding af (dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand 0,9%) vil blive infunderet I.V kontinuerligt femten minutter efter induktion af anæstesi op til to timer postoperativt
2 ml (200 µg) dexmedetomidin tilsat 0,9 % normalt saltvand i en sprøjtepumpe
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: op til de første tre postoperative dage
Patienter vil blive vurderet for postoperativt delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU)
op til de første tre postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2, 4, 18, 12, 24 timer postoperativt
Visuel analog skala
30 minutter, 1 time, 2, 4, 18, 12, 24 timer postoperativt
ændringer i hæmodynamikken
Tidsramme: umiddelbart før operationen, intraoperativ (efter start af infusion af undersøgelseslægemidlet, derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning), senere vil de blive målt hvert 15. minut postoperativt op til to timer postoperativt
ved ikke-invasivt blodtryk
umiddelbart før operationen, intraoperativ (efter start af infusion af undersøgelseslægemidlet, derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning), senere vil de blive målt hvert 15. minut postoperativt op til to timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt med hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium på Emergence

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner