- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816162
Ketofol til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter
Ketofol vs Dexmedetomidin til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter, der gennemgår tarmobstruktionsoperationer. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
- Delirium er en kognitiv forstyrrelse karakteriseret ved akut og svingende svækkelse af opmærksomhed og bevidsthed. Selvom dets forekomst i den generelle kirurgiske population er 2-3%, er det blevet rapporteret at forekomme hos op til 10-80% af højrisikopatientgrupper. Derudover er forekomsten af postoperativt delirium forbundet med betydeligt forhøjet sygelighed og dødelighed og øget sundhedsressourceforbrug.
- I den generelle patientpopulation har ingen profylaktisk farmakologisk behandling vist udbredt effektivitet til forebyggelse af delirium. Adskillige undersøgelser har undladt at finde en magisk farmakologisk kugle til forebyggelse af delirium-ketamin, haloperidol, propofol, antipsykotiske og benzodiazepiner er for nylig blevet testet uden et klart resultat af dets effektivitet.
- Dexmedetomidin er en attraktiv farmakologisk mulighed på grund af dets biologiske plausibilitet til at modificere adskillige kendte bidragsydere til delirium.
- Op til efterforskernes viden er der ingen undersøgelse udført for at sammenligne effekten af infusion af dexmedetomidin og ketofolblanding som profylaktiske midler til højrisikopatienter som ældre patienter, der gennemgår højrisikooperationer, såsom intestinal obstruktionsoperation, mod postoperativ delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyndtarmsobstruktion (SBO) er en af de hyppigste årsager til generel akut kirurgi hos ældre patienter, ca. 10-12% af voksne patienter over 65 år med akutte mavesmerter på skadestuen (ED) er diagnosticeret som SBO. Tyndtarmsobstruktion er kompliceret med dehydrering, underernæring, elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser, samt indsættelse af mange katetre som nasogastrisk sonde, triple-lumen sonde og foley's kateter, foruden indtagelse af flere lægemidler på grund af de tilhørende komorbiditeter; alle disse faktorer øger risikoen for at udvikle POD ].
Delirium er defineret som akut indtræden af fluktuerende bevidsthedsforstyrrelser med nedsat evne til at fokusere, ændring af opmærksomhed, perceptuelle abnormiteter, døgnrytmeforstyrrelser, et fald i kognitiv funktion (orientering, hukommelse, tale, tænkning) og psykomotoriske forstyrrelser. POD forekommer almindeligvis mellem postoperative dage 2-5, og den kan være hypoaktiv, hyperaktiv eller blandet baseret på psykomotoriske kliniske træk. Hyppigheden af postoperativt delirium (POD) varierer mellem 9% og 87% hos ældre patienter, afhængigt af patienternes population og grad af operationsstress.
Postoperativt delirium udvikler sig hos ældre på grund af flere risikofaktorer, der kan adskilles i patientrelaterede og operationsrelaterede risikofaktorer. Etablerede patientspecifikke risikofaktorer omfatter allerede eksisterende demens (synes at være den stærkeste forudsigelse for forekomsten af POD), ældre alder, funktionsnedsættelse, større komorbiditeter og psykopatologiske symptomer. Operationsspecifikke risikofaktorer for POD er baseret på graden af operationsstress, enhver form for iatrogen hændelse, inklusive bivirkninger af medicin (almindelige lægemidler, der kan udløse delirium hos ældre omfatter antihistaminer, antikolinergika, kemoterapeutiske midler, dopaminagonister, benzodiazepiner, opioidanalgetika , steroider og psykostimulanter), fysisk tilbageholdenhed, urinkateterisering, hospitalserhvervet infektion, dehydrering og underernæring samt indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Risikofaktorerne for udvikling af POD er additive, derfor bør anerkendelse af dem med flere risikofaktorer udløse implementering af miljømæssige og understøttende foranstaltninger, som har vist sig at forhindre opståen og forkorte varigheden af POD, fordi POD er forbundet med dårlige resultater såsom funktionelt fald, længere hospitalsindlæggelse, større omkostninger, større behov for genoptræning og hjemmepleje efter udskrivelse og højere dødelighed.
Ketofol, som er en blanding af ketamin og propofol, vinder stigende interesse som et middel til procedurel sedation og analgesi til at producere en mere stabil hæmodynamisk og respiratorisk profil, da ketamin og propofol ser ud til at modvirke hinandens negative virkninger; sympatomimetiske virkninger af ketamin og dosisafhængig hypotension og respirationsdepression af propofol. Ketofol er blevet brugt i forskellige blandingsforhold (1:1-1:10) og har også vist sig effektiv til at reducere postoperativ agitation hos børn i flere undersøgelser.
Dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2-adrenoreceptor (α2)-agonist, er blevet brugt i vid udstrækning hos kirurgiske patienter og har positiv sedation, angstdæmpende og analgetiske virkninger. Virkningsmekanismen for dexmedetomidin er unik sammenlignet med traditionelt administrerede beroligende midler på grund af dets manglende aktivitet på gamma-aminosmørsyre (GABA)-receptoren og manglende antikolinerg aktivitet. kan bidrage til patofysiologiske forklaringer på udviklingen af delirium 'neurotransmitter hypotese' og omfatte dysfunktion af kolinerg transmission.
Efterforskerne antog, at administration af ketofol efter induktion af generel anæstesi ville reducere forekomsten af delirium og postoperativt delirium og har en sammenlignelig effekt med dexmedetomidin på efterforskernes grupper af ældre højrisikopatienter, der gennemgår akut udforskning af tarmobstruktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder ≥ 60 år.
- American Society of anesthesia (ASA) (II-III).
- Køn: mænd og kvinder
- BMI < 35 kg/m2.
- i stand til at kommunikere verbalt.
- Planlagt til udforskningskirurgi for tarmobstruktion under generel anæstesi af mindst 60 minutters varighed
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter med delirium før operation.
- Patienter med stofmisbrugshistorie eller tager antipsykotiske stoffer.
- Tidligere indlæggelse inden for 3 måneder.
- Juridisk blindhed, svær døvhed.
- Anamnese med akutte cerebrovaskulære tilstande; slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
- Patienter, der ikke kunne forberedes med korrekt væskegenoplivning, elektrolyt- og syre-base-korrektion forud for operationen.
- Patienter, der kunne udskrives fra intensivafdelingen (ICU) inden for to dage.
- Patienter med en kendt historie med allergi over for at studere lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
21 ml normalt saltvand 0,9% vil blive I.V kontinuerligt infunderet femten minutter efter induktion af anæstesi op til to timer postoperativt.
|
normal saltvand 0,9% i en sprøjtepumpe
|
|
Aktiv komparator: ketofol gruppe
21 ml af en blanding af (ketamin og propofol) infunderes kontinuerligt I.V 15 minutter efter induktion af anæstesi op til to timer postoperativt
|
fremstillet i et forhold på henholdsvis (1:4), hvor 1 ml ketamin tilsættes til 20 ml propofol i en sprøjtepumpe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
21 ml af en blanding af (dexmedetomidin fortyndet med normalt saltvand 0,9%) vil blive infunderet I.V kontinuerligt femten minutter efter induktion af anæstesi op til to timer postoperativt
|
2 ml (200 µg) dexmedetomidin tilsat 0,9 % normalt saltvand i en sprøjtepumpe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: op til de første tre postoperative dage
|
Patienter vil blive vurderet for postoperativt delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
op til de første tre postoperative dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2, 4, 18, 12, 24 timer postoperativt
|
Visuel analog skala
|
30 minutter, 1 time, 2, 4, 18, 12, 24 timer postoperativt
|
|
ændringer i hæmodynamikken
Tidsramme: umiddelbart før operationen, intraoperativ (efter start af infusion af undersøgelseslægemidlet, derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning), senere vil de blive målt hvert 15. minut postoperativt op til to timer postoperativt
|
ved ikke-invasivt blodtryk
|
umiddelbart før operationen, intraoperativ (efter start af infusion af undersøgelseslægemidlet, derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning), senere vil de blive målt hvert 15. minut postoperativt op til to timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 6704/10-3-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium på Emergence
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostoperativt delirium efter on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Fase III Pancreas Cancer American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on Cancer v8 | Stadie IV Bugspytkirtelkræft American Joint Committee on...Forenede Stater
-
Ahmet YuksekAfsluttetCABG | Anæstesi | Bypass komplikation | Hjertekirurgisk prognose | On-pumpe ventilkirurgi eller CABG | HjerteanæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnuPræcision af aftryksteknikker i All-on-x tilfælde | Nøjagtighed af aftryk til fuldbueimplantatproteseEgypten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringOn-pump hjertekirurgi | Høj risiko for blødning | AutotransfusionFrankrig
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland