- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04816162
Ketofol w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku
Ketofol vs Deksmedetomidyna w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niedrożności jelit. Randomizowane badanie kontrolowane
- Delirium to zaburzenie poznawcze charakteryzujące się ostrym i zmiennym upośledzeniem uwagi i świadomości. Chociaż częstość jego występowania w ogólnej populacji chirurgicznej wynosi 2-3%, zgłaszano, że występuje nawet u 10-80% grup pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto występowanie delirium pooperacyjnego wiąże się ze znacznie podwyższoną chorobowością i śmiertelnością oraz zwiększonymi wydatkami na środki ochrony zdrowia.
- W ogólnej populacji pacjentów żadne profilaktyczne leczenie farmakologiczne nie wykazało powszechnej skuteczności w zapobieganiu delirium. W kilku badaniach nie udało się znaleźć magicznej farmakologicznej kuli zapobiegającej delirium – ketamina, haloperidol, propofol, leki przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny były ostatnio testowane bez wyraźnego wyniku ich skuteczności.
- Deksmedetomidyna jest atrakcyjną opcją farmakologiczną ze względu na jej biologiczną wiarygodność w modyfikowaniu kilku znanych czynników przyczyniających się do delirium.
- Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnego badania porównującego wpływ mieszaniny deksmedetomidyny i ketofolu we wlewie jako środków profilaktycznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z pacjentami w podeszłym wieku poddawanymi zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, takim jak operacja niedrożności jelit, z wystąpieniem majaczenia pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność jelita cienkiego (SBO) jest jedną z najczęstszych przyczyn operacji ogólnych u pacjentów w podeszłym wieku, około 10-12% dorosłych pacjentów powyżej 65 roku życia zgłaszających się z ostrym bólem brzucha na oddział ratunkowy (SOR) jest diagnozowana jako SBO. Niedrożność jelita cienkiego jest powikłana odwodnieniem, niedożywieniem, zaburzeniami elektrolitowymi i kwasowo-zasadowymi, a także wprowadzeniem wielu cewników, takich jak sonda nosowo-żołądkowa, rurka trzyświatłowa i cewnik Foleya, oprócz przyjmowania wielu leków z powodu powiązanych chorób współistniejących; wszystkie te czynniki zwiększają ryzyko rozwoju POD].
Delirium definiuje się jako ostry początek zmiennych zaburzeń świadomości ze zmniejszoną zdolnością koncentracji, zaburzeniami uwagi, zaburzeniami percepcyjnymi, zaburzeniami rytmu okołodobowego, pogorszeniem funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, mowa, myślenie) i zaburzeniami psychomotorycznymi. POD zwykle występuje między 2 a 5 dniem po operacji i może być hipoaktywny, nadpobudliwy lub mieszany, w zależności od cech psychomotorycznych. Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) waha się od 9% do 87% u pacjentów w podeszłym wieku, w zależności od populacji pacjentów i stopnia stresu operacyjnego.
Majaczenie pooperacyjne rozwija się u osób w podeszłym wieku z powodu wielu czynników ryzyka, które można podzielić na związane z pacjentem i związane z operacją. Ustalone specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka obejmują istniejące wcześniej otępienie (wydaje się być najsilniejszym predyktorem wystąpienia POD), starszy wiek, upośledzenie czynnościowe, częstsze choroby współistniejące i objawy psychopatologiczne. Specyficzne dla operacji czynniki ryzyka POD są oparte na stopniu stresu operacyjnego, wszelkiego rodzaju zdarzeniach jatrogennych, w tym działaniach niepożądanych leków (Typowe leki, które mogą wywoływać delirium u osób w podeszłym wieku, obejmują leki przeciwhistaminowe, leki przeciwcholinergiczne, środki chemioterapeutyczne, agoniści dopaminy, benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe , sterydy i psychostymulanty), unieruchomienie fizyczne, cewnikowanie moczu, zakażenie szpitalne, odwodnienie i niedożywienie oraz przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Czynniki ryzyka rozwoju POD są addytywne, dlatego rozpoznanie tych z wieloma czynnikami ryzyka powinno spowodować wdrożenie środków środowiskowych i wspomagających, które, jak udowodniono, zapobiegają wystąpieniu POD i skracają czas jego trwania, ponieważ POD wiąże się ze złymi wynikami, takimi jak pogorszenie czynnościowe, dłuższe hospitalizacji, większe koszty, większe zapotrzebowanie na rehabilitację i opiekę domową po wypisaniu ze szpitala oraz wyższą śmiertelność.
Ketofol, który jest mieszaniną ketaminy i propofolu, zyskuje coraz większe zainteresowanie jako środek do sedacji i znieczulenia zabiegowego w celu uzyskania bardziej stabilnego profilu hemodynamicznego i oddechowego, ponieważ wydaje się, że ketamina i propofol przeciwdziałają wzajemnym skutkom niepożądanym; sympatykomimetyczne działanie ketaminy oraz zależne od dawki niedociśnienie i depresja oddechowa propofolu. Ketofol był stosowany w różnych zmieszanych proporcjach (1:1-1:10) iw kilku badaniach okazał się również skuteczny w zmniejszaniu pobudzenia pooperacyjnego u dzieci.
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora alfa-2 adrenergicznego (α2), jest szeroko stosowana u pacjentów chirurgicznych i ma pozytywne działanie uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe. Mechanizm działania deksmedetomidyny jest wyjątkowy w porównaniu z tradycyjnie podawanymi środkami uspokajającymi ze względu na brak jej aktywności na receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i brak aktywności antycholinergicznej.1 mogą przyczynić się do patofizjologicznych wyjaśnień rozwoju delirium „hipotezy neuroprzekaźnika” i obejmują dysfunkcję przekaźnictwa cholinergicznego.
Badacze postawili hipotezę, że podawanie ketofolu po indukcji znieczulenia ogólnego zmniejszyłoby częstość występowania delirium wybudzeniowego i delirium pooperacyjnego oraz miało porównywalny wpływ do deksmedetomidyny na grupy badaczy obejmujące starszych pacjentów wysokiego ryzyka, poddawanych pilnej eksploracji niedrożności jelit.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Wiek ≥ 60 lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) (II-III).
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- BMI < 35kg/m2.
- potrafi porozumiewać się werbalnie.
- Zaplanowany do eksploracyjnej operacji niedrożności jelit w znieczuleniu ogólnym trwającym co najmniej 60 min
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z majaczeniem przed operacją.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub przyjmujący leki przeciwpsychotyczne.
- Poprzednia hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Prawna ślepota, ciężka głuchota.
- Historia ostrych stanów naczyniowo-mózgowych; udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
- Pacjenci, których nie można było przygotować za pomocą odpowiedniej resuscytacji płynowej, wyrównania elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej przed operacją.
- Pacjenci, których można było wypisać z oddziału intensywnej terapii (OIOM) w ciągu dwóch dni.
- Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
21 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej będzie podawane w ciągłej infuzji dożylnej piętnaście minut po indukcji znieczulenia do dwóch godzin po operacji.
|
normalna sól fizjologiczna 0,9% w pompie strzykawkowej
|
|
Aktywny komparator: grupa ketofolowa
21 ml mieszaniny (ketaminy i propofolu) będzie podawane w ciągłym wlewie dożylnym piętnaście minut po indukcji znieczulenia do dwóch godzin po operacji
|
przygotowany w proporcji (odpowiednio 1:4), gdzie 1 ml ketaminy zostanie dodany do 20 ml propofolu w pompce strzykawkowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
21 ml mieszaniny (deksmedetomidyny rozcieńczonej 0,9% roztworem soli fizjologicznej) będzie podawane w ciągłym wlewie dożylnym piętnaście minut po indukcji znieczulenia do dwóch godzin po operacji
|
2 ml (200 µg) deksmedetomidyny dodane do 0,9% roztworu soli fizjologicznej w pompie strzykawkowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do pierwszych trzech dni po zabiegu
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny splątania (CAM) lub metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
|
do pierwszych trzech dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany oceny bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2, 4, 18, 12, 24 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa
|
30 minut, 1 godzina, 2, 4, 18, 12, 24 godziny po operacji
|
|
zmiany hemodynamiki
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie (po rozpoczęciu infuzji badanego leku, następnie co 10 minut do końca operacji), później będą mierzone co 15 min po operacji do 2 godzin po operacji
|
przez nieinwazyjne ciśnienie krwi
|
bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie (po rozpoczęciu infuzji badanego leku, następnie co 10 minut do końca operacji), później będą mierzone co 15 min po operacji do 2 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6704/10-3-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium przy pojawieniu się
-
University Hospital OstravaRekrutacyjnyEmergence Delirium, znieczulenieCzechy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenieEgipt
-
Zagazig UniversityJeszcze nie rekrutacjaEmergence Delirium, znieczulenie
-
Selcuk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Sakarya UniversityJeszcze nie rekrutacjaPobudzenie pooperacyjne | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Bozok UniversityRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Pacjenci pediatryczni | Lęk przedoperacyjny (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaDziecko | Lęk | Wycięcie migdałków | Biodostępność melatoniny | Premedykacja midazolamem | Emergence Delirium, znieczulenie
-
Henan Provincial People's HospitalZakończonyPobudzenie pojawiania się | Emergence Delirium, znieczulenie | Dzieci w wieku przedszkolnymChiny
-
Yonsei UniversityZakończonyDelirium pooperacyjne po kardiochirurgii on-pumpRepublika Korei
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyDeksmedetomidyna | Dawkowanie propofolu | Sedacja pediatryczna | Czas regeneracji | Sedacja MRI | Emergence Delirium, znieczulenieStany Zjednoczone
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam