Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketofol w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Deksmedetomidyna w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacjom niedrożności jelit. Randomizowane badanie kontrolowane

  • Delirium to zaburzenie poznawcze charakteryzujące się ostrym i zmiennym upośledzeniem uwagi i świadomości. Chociaż częstość jego występowania w ogólnej populacji chirurgicznej wynosi 2-3%, zgłaszano, że występuje nawet u 10-80% grup pacjentów wysokiego ryzyka. Ponadto występowanie delirium pooperacyjnego wiąże się ze znacznie podwyższoną chorobowością i śmiertelnością oraz zwiększonymi wydatkami na środki ochrony zdrowia.
  • W ogólnej populacji pacjentów żadne profilaktyczne leczenie farmakologiczne nie wykazało powszechnej skuteczności w zapobieganiu delirium. W kilku badaniach nie udało się znaleźć magicznej farmakologicznej kuli zapobiegającej delirium – ketamina, haloperidol, propofol, leki przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny były ostatnio testowane bez wyraźnego wyniku ich skuteczności.
  • Deksmedetomidyna jest atrakcyjną opcją farmakologiczną ze względu na jej biologiczną wiarygodność w modyfikowaniu kilku znanych czynników przyczyniających się do delirium.
  • Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnego badania porównującego wpływ mieszaniny deksmedetomidyny i ketofolu we wlewie jako środków profilaktycznych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z pacjentami w podeszłym wieku poddawanymi zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka, takim jak operacja niedrożności jelit, z wystąpieniem majaczenia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedrożność jelita cienkiego (SBO) jest jedną z najczęstszych przyczyn operacji ogólnych u pacjentów w podeszłym wieku, około 10-12% dorosłych pacjentów powyżej 65 roku życia zgłaszających się z ostrym bólem brzucha na oddział ratunkowy (SOR) jest diagnozowana jako SBO. Niedrożność jelita cienkiego jest powikłana odwodnieniem, niedożywieniem, zaburzeniami elektrolitowymi i kwasowo-zasadowymi, a także wprowadzeniem wielu cewników, takich jak sonda nosowo-żołądkowa, rurka trzyświatłowa i cewnik Foleya, oprócz przyjmowania wielu leków z powodu powiązanych chorób współistniejących; wszystkie te czynniki zwiększają ryzyko rozwoju POD].

Delirium definiuje się jako ostry początek zmiennych zaburzeń świadomości ze zmniejszoną zdolnością koncentracji, zaburzeniami uwagi, zaburzeniami percepcyjnymi, zaburzeniami rytmu okołodobowego, pogorszeniem funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, mowa, myślenie) i zaburzeniami psychomotorycznymi. POD zwykle występuje między 2 a 5 dniem po operacji i może być hipoaktywny, nadpobudliwy lub mieszany, w zależności od cech psychomotorycznych. Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) waha się od 9% do 87% u pacjentów w podeszłym wieku, w zależności od populacji pacjentów i stopnia stresu operacyjnego.

Majaczenie pooperacyjne rozwija się u osób w podeszłym wieku z powodu wielu czynników ryzyka, które można podzielić na związane z pacjentem i związane z operacją. Ustalone specyficzne dla pacjenta czynniki ryzyka obejmują istniejące wcześniej otępienie (wydaje się być najsilniejszym predyktorem wystąpienia POD), starszy wiek, upośledzenie czynnościowe, częstsze choroby współistniejące i objawy psychopatologiczne. Specyficzne dla operacji czynniki ryzyka POD są oparte na stopniu stresu operacyjnego, wszelkiego rodzaju zdarzeniach jatrogennych, w tym działaniach niepożądanych leków (Typowe leki, które mogą wywoływać delirium u osób w podeszłym wieku, obejmują leki przeciwhistaminowe, leki przeciwcholinergiczne, środki chemioterapeutyczne, agoniści dopaminy, benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe , sterydy i psychostymulanty), unieruchomienie fizyczne, cewnikowanie moczu, zakażenie szpitalne, odwodnienie i niedożywienie oraz przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Czynniki ryzyka rozwoju POD są addytywne, dlatego rozpoznanie tych z wieloma czynnikami ryzyka powinno spowodować wdrożenie środków środowiskowych i wspomagających, które, jak udowodniono, zapobiegają wystąpieniu POD i skracają czas jego trwania, ponieważ POD wiąże się ze złymi wynikami, takimi jak pogorszenie czynnościowe, dłuższe hospitalizacji, większe koszty, większe zapotrzebowanie na rehabilitację i opiekę domową po wypisaniu ze szpitala oraz wyższą śmiertelność.

Ketofol, który jest mieszaniną ketaminy i propofolu, zyskuje coraz większe zainteresowanie jako środek do sedacji i znieczulenia zabiegowego w celu uzyskania bardziej stabilnego profilu hemodynamicznego i oddechowego, ponieważ wydaje się, że ketamina i propofol przeciwdziałają wzajemnym skutkom niepożądanym; sympatykomimetyczne działanie ketaminy oraz zależne od dawki niedociśnienie i depresja oddechowa propofolu. Ketofol był stosowany w różnych zmieszanych proporcjach (1:1-1:10) iw kilku badaniach okazał się również skuteczny w zmniejszaniu pobudzenia pooperacyjnego u dzieci.

Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora alfa-2 adrenergicznego (α2), jest szeroko stosowana u pacjentów chirurgicznych i ma pozytywne działanie uspokajające, przeciwlękowe i przeciwbólowe. Mechanizm działania deksmedetomidyny jest wyjątkowy w porównaniu z tradycyjnie podawanymi środkami uspokajającymi ze względu na brak jej aktywności na receptor kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i brak aktywności antycholinergicznej.1 mogą przyczynić się do patofizjologicznych wyjaśnień rozwoju delirium „hipotezy neuroprzekaźnika” i obejmują dysfunkcję przekaźnictwa cholinergicznego.

Badacze postawili hipotezę, że podawanie ketofolu po indukcji znieczulenia ogólnego zmniejszyłoby częstość występowania delirium wybudzeniowego i delirium pooperacyjnego oraz miało porównywalny wpływ do deksmedetomidyny na grupy badaczy obejmujące starszych pacjentów wysokiego ryzyka, poddawanych pilnej eksploracji niedrożności jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egipt, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Wiek ≥ 60 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) (II-III).
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • BMI < 35kg/m2.
  • potrafi porozumiewać się werbalnie.
  • Zaplanowany do eksploracyjnej operacji niedrożności jelit w znieczuleniu ogólnym trwającym co najmniej 60 min

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z majaczeniem przed operacją.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub przyjmujący leki przeciwpsychotyczne.
  • Poprzednia hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Prawna ślepota, ciężka głuchota.
  • Historia ostrych stanów naczyniowo-mózgowych; udar lub przejściowy atak niedokrwienny.
  • Pacjenci, których nie można było przygotować za pomocą odpowiedniej resuscytacji płynowej, wyrównania elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej przed operacją.
  • Pacjenci, których można było wypisać z oddziału intensywnej terapii (OIOM) w ciągu dwóch dni.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
21 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej będzie podawane w ciągłej infuzji dożylnej piętnaście minut po indukcji znieczulenia do dwóch godzin po operacji.
normalna sól fizjologiczna 0,9% w pompie strzykawkowej
Aktywny komparator: grupa ketofolowa
21 ml mieszaniny (ketaminy i propofolu) będzie podawane w ciągłym wlewie dożylnym piętnaście minut po indukcji znieczulenia do dwóch godzin po operacji
przygotowany w proporcji (odpowiednio 1:4), gdzie 1 ml ketaminy zostanie dodany do 20 ml propofolu w pompce strzykawkowej
Inne nazwy:
  • mieszanina propofolu i ketaminy
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
21 ml mieszaniny (deksmedetomidyny rozcieńczonej 0,9% roztworem soli fizjologicznej) będzie podawane w ciągłym wlewie dożylnym piętnaście minut po indukcji znieczulenia do dwóch godzin po operacji
2 ml (200 µg) deksmedetomidyny dodane do 0,9% roztworu soli fizjologicznej w pompie strzykawkowej
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do pierwszych trzech dni po zabiegu
Pacjenci będą oceniani pod kątem delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny splątania (CAM) lub metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
do pierwszych trzech dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany oceny bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2, 4, 18, 12, 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa
30 minut, 1 godzina, 2, 4, 18, 12, 24 godziny po operacji
zmiany hemodynamiki
Ramy czasowe: bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie (po rozpoczęciu infuzji badanego leku, następnie co 10 minut do końca operacji), później będą mierzone co 15 min po operacji do 2 godzin po operacji
przez nieinwazyjne ciśnienie krwi
bezpośrednio przed operacją, śródoperacyjnie (po rozpoczęciu infuzji badanego leku, następnie co 10 minut do końca operacji), później będą mierzone co 15 min po operacji do 2 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium przy pojawieniu się

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Subskrybuj