Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketofol för att förebygga postoperativt delirium hos äldre patienter

30 juli 2023 uppdaterad av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Dexmedetomidin för att förebygga postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår intestinala obstruktionsoperationer. En randomiserad kontrollerad studie

  • Delirium är en kognitiv störning som kännetecknas av akut och fluktuerande försämring av uppmärksamhet och medvetenhet. Även om incidensen i den allmänna kirurgiska populationen är 2-3 %, har den rapporterats förekomma hos upp till 10-80 % av högriskpatientgrupperna. Dessutom är förekomsten av postoperativt delirium förknippat med avsevärt ökad sjuklighet och dödlighet och ökade resurser för sjukvård.
  • I den allmänna patientpopulationen har ingen profylaktisk farmakologisk behandling visat utbredd effektivitet för att förebygga delirium. Flera studier har misslyckats med att hitta en magisk farmakologisk kula för att förhindra delirium-ketamin, haloperidol, propofol, antipsykotiska och bensodiazepinläkemedel har nyligen testats utan ett tydligt resultat av dess effektivitet.
  • Dexmedetomidin är ett attraktivt farmakologiskt alternativ på grund av dess biologiska rimlighet när det gäller att modifiera flera kända bidragsgivare till delirium.
  • Upp till utredarnas kunskap finns det ingen studie gjord för att jämföra effekten av infusion av dexmedetomidin och ketofolblandning som profylaktiska medel för högriskpatienter som äldre patienter som genomgår högriskkirurgi såsom intestinal obstruktionsoperation mot postoperativ delirium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tunntarmsobstruktion (SBO) är en av de vanligaste orsakerna till allmän akutkirurgi hos äldre patienter, cirka 10-12 % av vuxna patienter över 65 år som uppvisar akut buksmärta på akutmottagningen (ED) diagnostiseras som SBO. Tunntarmsobstruktion är komplicerad med uttorkning, undernäring, elektrolyt- och syrabasstörningar, såväl som införande av många katetrar som nasogastrisk slang, trippellumenslang och foleys kateter, förutom intag av flera läkemedel på grund av de tillhörande komorbiditeterna; alla dessa faktorer ökar risken för att utveckla POD ].

Delirium definieras som akut insättande av fluktuerande störningar i medvetandet med nedsatt förmåga att fokusera, förändring av uppmärksamhet, perceptuella avvikelser, dygnsstörningar, en försämring av kognitiv funktion (orientering, minnestal, tänkande) och psykomotoriska störningar. POD inträffar vanligen mellan postoperativa dagar 2-5, och den kan vara hypoaktiv, hyperaktiv eller blandad, baserat på psykomotoriska kliniska egenskaper. Incidensen av postoperativt delirium (POD) varierar mellan 9 % och 87 % hos äldre patienter, beroende på patienternas population och grad av operativ stress.

Postoperativt delirium utvecklas hos äldre på grund av flera riskfaktorer som kan separeras i patientrelaterade och operationsrelaterade riskfaktorer. Etablerade patientspecifika riskfaktorer inkluderar redan existerande demens (tycks vara den starkaste prediktorn för uppkomsten av POD), högre ålder, funktionsnedsättning, större samsjukligheter och psykopatologiska symtom. Operationsspecifika riskfaktorer för POD baseras på graden av operativ stress, alla typer av iatrogena händelser inklusive biverkningar av medicinering (Vanliga läkemedel som kan utlösa delirium hos äldre inkluderar antihistaminer, antikolinergika, kemoterapeutiska medel, dopaminagonister, bensodiazepiner, opioidanalgetika , steroider och psykostimulantia), fysisk fasthållning, urinkateterisering, sjukhusförvärvad infektion, uttorkning och undernäring och inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Riskfaktorerna för att utveckla POD är additiv, därför bör ett erkännande av de med flera riskfaktorer utlösa miljö- och stödåtgärder som har visat sig förhindra uppkomsten och förkorta varaktigheten av POD eftersom POD är förknippat med dåliga resultat såsom funktionell försämring, längre sjukhusvistelse, större kostnader, större behov av rehabilitering och hemsjukvård efter utskrivning och högre dödlighet.

Ketofol som är en blandning av ketamin och propofol vinner ett ökande intresse som ett medel för procedurell sedering och smärtlindring för att producera en mer stabil hemodynamisk och respiratorisk profil eftersom ketamin och propofol verkar motverka varandras negativa effekter; sympatomimetiska effekter av ketamin och dosberoende hypotoni och andningsdepression av propofol. Ketofol har använts i olika blandförhållanden (1:1-1:10) och har visat sig vara effektivt för att minska postoperativ agitation hos barn även i flera studier.

Dexmedetomidin, en mycket selektiv alfa-2-adrenoreceptor (α2)-agonist, har använts i stor utsträckning hos kirurgiska patienter och har positiv sedering, ångestdämpande och analgetiska effekter. Verkningsmekanismen för dexmedetomidin är unik jämfört med traditionellt administrerade lugnande medel på grund av dess bristande aktivitet på gamma-aminosmörsyra (GABA)-receptorn och saknad antikolinerg aktivitet. kan bidra till patofysiologiska förklaringar av utvecklingen av delirium "neurotransmittorhypotes" och inkluderar dysfunktion av kolinerg överföring.

Utredarna antog att administrering av ketofol efter induktion av allmän anestesi skulle minska förekomsten av delirium och postoperativt delirium och har en jämförbar effekt med dexmedetomidin på utredarnas grupper av äldre högriskpatienter som genomgår akut utforskning av tarmobstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypten, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientacceptans.
  • Ålder ≥ 60 år gammal.
  • American Society of anesthesia (ASA) (II-III).
  • Kön: män & kvinnor
  • BMI < 35kg/m2.
  • kunna kommunicera verbalt.
  • Planerad för explorationsoperation för tarmobstruktion under narkos av minst 60 minuter

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patienter med delirium före operation.
  • Patienter med drogmissbruk eller tar antipsykotiska läkemedel.
  • Tidigare sjukhusvistelse inom 3 månader.
  • Legal blindhet, svår dövhet.
  • Historik av akuta cerebrovaskulära tillstånd; stroke eller övergående ischemisk attack.
  • Patienter som inte kunde förberedas med korrekt vätskeupplivning, elektrolyt- och syra-baskorrigering före operationen.
  • Patienter som skulle kunna skrivas ut från intensivvårdsavdelningen (ICU) inom två dagar.
  • Patienter med en känd historia av allergi mot studier av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
21 ml normal koksaltlösning 0,9 % infunderas kontinuerligt I.V femton minuter efter induktion av anestesi upp till två timmar postoperativt.
normal koksaltlösning 0,9 % i en sprutpump
Aktiv komparator: ketofolgruppen
21 ml av en blandning av (ketamin och propofol) kommer att infunderas kontinuerligt I.V femton minuter efter induktion av anestesi upp till två timmar postoperativt
beredd i ett förhållande av (1:4) respektive), där 1 ml ketamin tillsätts till 20 ml propofol i en sprutpump
Andra namn:
  • en blandning av propofol och ketamin
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppen
21 ml av en blandning av (dexmedetomidin utspädd med normal koksaltlösning 0,9%) kommer att infunderas kontinuerligt I.V femton minuter efter induktion av anestesi upp till två timmar postoperativt
2 ml (200 µg) dexmedetomidin tillsatt till 0,9 % normal koksaltlösning i en sprutpump
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: upp till tre första postoperativa dagarna
Patienter kommer att bedömas för postoperativt delirium med hjälp av Confusion Assessment Method (CAM), eller Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
upp till tre första postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av smärtbedömning
Tidsram: 30 minuter, 1 timme, 2, 4, 18, 12, 24 timmar postoperativt
Visuell analog skala
30 minuter, 1 timme, 2, 4, 18, 12, 24 timmar postoperativt
förändringar av hemodynamiken
Tidsram: omedelbart före operation, intraoperativ (efter påbörjad infusion av studieläkemedlet, sedan var 10:e minut till slutet av operationen), senare kommer de att mätas var 15:e minut postoperativt upp till två timmar efter operationen
av icke-invasivt blodtryck
omedelbart före operation, intraoperativ (efter påbörjad infusion av studieläkemedlet, sedan var 10:e minut till slutet av operationen), senare kommer de att mätas var 15:e minut postoperativt upp till två timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakt med huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera