Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketofol for å forhindre postoperativ delirium hos eldre pasienter

30. juli 2023 oppdatert av: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Dexmedetomidin for å forhindre postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår intestinal obstruksjonsoperasjoner. En randomisert kontrollert studie

  • Delirium er en kognitiv forstyrrelse preget av akutt og varierende svekkelse i oppmerksomhet og bevissthet. Selv om forekomsten i den generelle kirurgiske befolkningen er 2-3 %, er det rapportert å forekomme hos opptil 10-80 % av pasientgruppene med høy risiko. I tillegg er forekomsten av postoperativt delirium assosiert med betydelig økt sykelighet og dødelighet og økte helseressursforbruk.
  • I den generelle pasientpopulasjonen har ingen profylaktisk farmakologisk behandling vist utbredt effektivitet for å forebygge delirium. Flere studier har ikke klart å finne en magisk farmakologisk kule for å forhindre delirium-ketamin, haloperidol, propofol, antipsykotiske og benzodiazepiner har nylig blitt testet uten et klart resultat av effektiviteten.
  • Dexmedetomidin er et attraktivt farmakologisk alternativ på grunn av dets biologiske sannsynlighet for å modifisere flere kjente bidragsytere til delirium.
  • Opp til etterforskernes kunnskap er det ikke gjort noen studie for å sammenligne effekten av infusjon av dexmedetomidin og ketofolblanding som profylaktiske midler for høyrisikopasienter som eldre pasienter som gjennomgår høyrisikokirurgi som intestinal obstruksjonsoperasjon mot postoperativ delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tynntarmsobstruksjon (SBO) er en av de hyppigste årsakene til generell akuttkirurgi hos eldre pasienter, ca. 10-12 % av voksne pasienter over 65 år med akutte magesmerter ved akuttmottaket (ED) er diagnostisert som SBO. Tynntarmsobstruksjon er komplisert med dehydrering, underernæring, elektrolytt- og syre-baseforstyrrelser, samt innsetting av mange katetre som nasogastrisk sonde, trippel-lumen-slange og foleys kateter, i tillegg til multippelt legemiddelinntak på grunn av tilhørende komorbiditeter; alle disse faktorene øker risikoen for å utvikle POD ].

Delirium er definert som akutt begynnelse av fluktuerende bevissthetsforstyrrelse med redusert evne til å fokusere, endring av oppmerksomhet, perseptuelle abnormiteter, circadian forstyrrelse, en nedgang i kognitiv funksjon (orientering, hukommelse, tale, tenkning) og psykomotoriske forstyrrelser. POD oppstår vanligvis mellom postoperative dager 2-5, og den kan være hypoaktiv, hyperaktiv eller blandet, basert på psykomotoriske kliniske trekk. Forekomsten av postoperativt delirium (POD) varierer mellom 9 % og 87 % hos eldre pasienter, avhengig av pasientenes populasjon og grad av operativt stress.

Postoperativt delirium utvikler seg hos eldre på grunn av flere risikofaktorer som kan skilles inn i pasientrelaterte og operasjonsrelaterte risikofaktorer. Etablerte pasientspesifikke risikofaktorer inkluderer allerede eksisterende demens (ser ut til å være den sterkeste prediktoren for forekomst av POD), høyere alder, funksjonshemming, større komorbiditeter og psykopatologiske symptomer. Operasjonsspesifikke risikofaktorer for POD er ​​basert på graden av operasjonsstress, alle typer iatrogene hendelser, inkludert medisineringsbivirkninger (Vanlige legemidler som kan utløse delirium hos eldre inkluderer antihistaminer, antikolinergika, kjemoterapeutika, dopaminagonister, benzodiazepiner, opioidanalgetika , steroider og psykostimulanter), fysisk tilbakeholdenhet, urinkateterisering, sykehuservervet infeksjon, dehydrering og underernæring, og innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Risikofaktorene for å utvikle POD er ​​additive, derfor bør en anerkjennelse av de med flere risikofaktorer utløse implementering av miljømessige og støttende tiltak som har vist seg å forhindre utbruddet og forkorte varigheten av POD fordi POD er ​​assosiert med dårlige utfall som funksjonell nedgang, lengre sykehusinnleggelse, større kostnader, større behov for rehabilitering og hjemmehelsetjenester etter utskrivning og høyere dødelighet.

Ketofol som er en blanding av ketamin og propofol får økende interesse som et middel for prosedyremessig sedasjon og analgesi for å produsere en mer stabil hemodynamisk og respiratorisk profil ettersom ketamin og propofol ser ut til å motvirke hverandres uønskede effekter; sympatomimetiske effekter av ketamin og doseavhengig hypotensjon og respirasjonsdepresjon av propofol. Ketofol har blitt brukt i forskjellige blandingsforhold (1:1-1:10) og har vist seg effektiv for å redusere postoperativ agitasjon hos barn også i flere studier.

Dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2 adrenoreseptor (α2) agonist, har blitt mye brukt hos kirurgiske pasienter og har positiv sedasjon, angstdempende og smertestillende effekter. Virkningsmekanismen til dexmedetomidin er unik sammenlignet med tradisjonelt administrerte beroligende midler på grunn av dens manglende aktivitet på gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptoren og manglende antikolinerg aktivitet. kan bidra til patofysiologiske forklaringer på utviklingen av delirium 'nevrotransmitterhypotese' og inkludere dysfunksjon av kolinerg overføring.

Forskerne antok at administrering av ketofol etter induksjon av generell anestesi ville redusere forekomsten av delirium og postoperativt delirium, og har en sammenlignbar effekt med dexmedetomidin på etterforskernes grupper av høyrisiko eldre pasienter som gjennomgår akutt utforskning av tarmobstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientaksept.
  • Alder ≥ 60 år gammel.
  • American Society of anesthesia (ASA) (II-III).
  • Kjønn: menn og kvinner
  • BMI < 35kg/m2.
  • i stand til å kommunisere verbalt.
  • Planlagt for leteoperasjon for tarmobstruksjon under generell anestesi av minst 60 minutters varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter med delirium før operasjon.
  • Pasienter med misbrukshistorie eller tar antipsykotiske legemidler.
  • Tidligere sykehusinnleggelse innen 3 måneder.
  • Juridisk blindhet, alvorlig døvhet.
  • Anamnese med akutte cerebrovaskulære tilstander; hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep.
  • Pasienter som ikke kunne forberedes med riktig væskegjenoppliving, elektrolytt- og syre-base-korreksjon før operasjonen.
  • Pasienter som kan skrives ut fra intensivavdelingen (ICU) innen to dager.
  • Pasienter med en kjent historie med allergi mot å studere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
21 ml normal saltvann 0,9 % vil bli I.V kontinuerlig infundert femten minutter etter induksjon av anestesi opptil to timer postoperativt.
vanlig saltvann 0,9 % i en sprøytepumpe
Aktiv komparator: ketofol gruppe
21 ml av en blanding av (ketamin og propofol) vil bli kontinuerlig infundert I.V femten minutter etter induksjon av anestesi opptil to timer postoperativt
tilberedt i et forhold på henholdsvis (1:4), hvor 1 ml ketamin tilsettes 20 ml propofol i en sprøytepumpe
Andre navn:
  • en blanding av propofol og ketamin
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
21 ml av en blanding av (dexmedetomidin fortynnet med normal saltvann 0,9%) vil bli kontinuerlig infundert iv 15 minutter etter induksjon av anestesi opptil to timer postoperativt
2 ml (200 µg) deksmedetomidin tilsatt 0,9 % vanlig saltvann i en sprøytepumpe
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil tre første postoperative dager
Pasienter vil bli vurdert for postoperativt delirium ved å bruke Confusion Assessment Method (CAM), eller Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU)
opptil tre første postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i smertevurdering
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2, 4, 18, 12, 24 timer postoperativt
Visuell analog skala
30 minutter, 1 time, 2, 4, 18, 12, 24 timer postoperativt
endringer i hemodynamikk
Tidsramme: umiddelbart før operasjonen, intraoperativ (etter start av infusjon av studiemedikamentet, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen), senere vil de bli målt hvert 15. minutt postoperativt opptil to timer postoperativt
ved ikke-invasivt blodtrykk
umiddelbart før operasjonen, intraoperativ (etter start av infusjon av studiemedikamentet, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen), senere vil de bli målt hvert 15. minutt postoperativt opptil to timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere