- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04816162
Ketofol leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla
Ketofol vs deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään suoliston tukkeumaleikkauksia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Delirium on kognitiivinen häiriö, jolle on ominaista akuutti ja vaihteleva huomion ja tietoisuuden heikkeneminen. Vaikka sen esiintyvyys yleisessä kirurgisessa populaatiossa on 2–3 prosenttia, sen on raportoitu esiintyvän jopa 10–80 prosentilla suuren riskin potilasryhmistä. Lisäksi leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen liittyy huomattavasti kohonneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä lisääntyneisiin terveydenhuollon resursseihin.
- Yleisessä potilaspopulaatiossa mikään profylaktinen farmakologinen hoito ei ole osoittanut laajaa tehokkuutta deliriumin ehkäisyssä. Useat tutkimukset eivät ole onnistuneet löytämään taikafarmakologista luotia delirium-ketamiinin, haloperidolin, propofolin, psykoosilääkkeiden ja bentsodiatsepiinien äskettäin testattuina ilman selkeää tulosta sen tehokkuudesta.
- Deksmedetomidiini on houkutteleva farmakologinen vaihtoehto, koska se on biologisesti uskottava useiden tunnettujen deliriumin vaikuttajien modifioinnissa.
- Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin deksmedetomidiinin ja ketofoliseoksen infuusion vaikutusta ennaltaehkäisevänä aineena korkean riskin potilaille ja iäkkäisiin potilaisiin, joille tehdään korkean riskin leikkaus, kuten suolitukosleikkaus, leikkauksen jälkeiseen deliriumin esiintymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen ahtauma (SBO) on yksi yleisimmistä iäkkäiden potilaiden yleisten hätäleikkausten syistä. Noin 10–12 % yli 65-vuotiaista aikuispotilaista, joilla on akuuttia vatsakipua ensiapuosastolla (ED), diagnosoidaan SBO:ksi. Ohutsuolen tukkeutumista monimutkaistaa nestehukka, aliravitsemus, elektrolyytti- ja happo-emäshäiriöt sekä monien katetrien, kuten nenämahaletkun, kolmoisonteloputken ja Foley's-katetrin asettaminen, sekä useiden lääkkeiden ottaminen johtuen liitännäissairauksista; kaikki nämä tekijät lisäävät POD:n kehittymisen riskiä].
Delirium määritellään akuutiksi alkavaksi vaihtelevaksi tajunnanhäiriöksi, johon liittyy keskittymiskyvyn heikkeneminen, huomion muuttuminen, havaintohäiriöt, vuorokausivaihtelut, kognitiivisten toimintojen (orientaatio, muistipuhe, ajattelu) heikkeneminen ja psykomotoriset häiriöt. POD esiintyy yleensä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2–5, ja se voi olla hypoaktiivista, hyperaktiivista tai sekamuotoista psykomotoristen kliinisten ominaisuuksien perusteella. Leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus vaihtelee 9 %:n ja 87 %:n välillä iäkkäillä potilailla potilaiden populaation ja leikkauksen stressin asteesta riippuen.
Leikkauksen jälkeinen delirium kehittyy vanhuksilla useiden riskitekijöiden vuoksi, jotka voidaan jakaa potilaaseen ja leikkaukseen liittyviin riskitekijöihin. Vakiintuneita potilaskohtaisia riskitekijöitä ovat olemassa oleva dementia (näyttää olevan voimakkain POD:n esiintymisen ennustaja), vanhempi ikä, toiminnallinen vajaatoiminta, useammin esiintyvät rinnakkaissairaudet ja psykopatologiset oireet. Leikkausspesifiset POD:n riskitekijät perustuvat operatiivisen stressin asteeseen, kaikentyyppisiin iatrogeenisiin tapahtumiin, mukaan lukien lääkkeiden haittavaikutukset (yleisiä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa deliriumia vanhuksilla, ovat antihistamiinit, antikolinergit, kemoterapeuttiset aineet, dopamiiniagonistit, bentsodiatsepiinit, opioidianalgeetit , steroidit ja psykostimulantit), fyysinen rajoitus, virtsan katetrointi, sairaalainfektiot, nestehukka ja aliravitsemus sekä pääsy teho-osastolle (ICU). POD:n kehittymisen riskitekijät ovat additiivisia, joten useiden riskitekijöiden tunnistamisen pitäisi käynnistää ympäristö- ja tukitoimenpiteiden toteuttaminen, joiden on todistettu estävän POD:n puhkeamista ja lyhentävän sen kestoa, koska POD liittyy huonoihin tuloksiin, kuten toiminnan heikkenemiseen, pidempään. sairaalahoito, korkeammat kustannukset, suurempi kuntoutuksen ja kotihoidon tarve kotiutuksen jälkeen ja suurempi kuolleisuus.
Ketofoli, joka on ketamiinin ja propofolin seos, saa yhä enemmän kiinnostusta proseduurin sedaatiota ja analgesiaa varten aineena vakaamman hemodynaamisen ja hengitysprofiilin tuottamiseksi, koska ketamiini ja propofoli näyttävät torjuvan toistensa haitallisia vaikutuksia; ketamiinin sympatomimeettiset vaikutukset ja annoksesta riippuvainen hypotensio ja propofolin hengityslama. Ketofolia on käytetty eri sekasuhteissa (1:1-1:10), ja se on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään lasten leikkauksen jälkeistä kiihtyneisyyttä useissa tutkimuksissa.
Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä alfa-2-adrenoreseptorin (α2) agonistia, on käytetty laajalti kirurgisilla potilailla, ja sillä on positiivisia sedaativia, ahdistusta ehkäiseviä ja analgeettisia vaikutuksia. Deksmedetomidiinin vaikutusmekanismi on ainutlaatuinen verrattuna perinteisesti annettuihin rauhoittaviin aineisiin, koska sillä ei ole aktiivisuutta gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptoreihin ja siitä puuttuu antikolinerginen aktiivisuus. voi myötävaikuttaa patofysiologisiin selityksiin deliriumin "neurotransmitterihypoteesin" kehittymisestä ja sisältää kolinergisen transmission toimintahäiriön.
Tutkijat olettivat, että ketofolin antaminen yleisanestesian induktion jälkeen vähentäisi deliriumin ilmaantumista ja leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, ja sillä on deksmedetomidiiniin verrattavissa oleva vaikutus tutkijoiden suuren riskin iäkkäiden potilaiden ryhmiin, jotka ovat kiireellisesti tutkimassa suolistotukoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypti, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Ikä ≥ 60 vuotta vanha.
- American Society of Anesthesia (ASA) (II-III).
- Sukupuoli: miehet & naiset
- BMI < 35kg/m2.
- osaa kommunikoida suullisesti.
- Suunniteltu vähintään 60 minuuttia kestävään suolitukoksen tutkimusleikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on delirium ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka käyttävät psykoosilääkkeitä.
- Edellinen sairaalahoito 3 kuukauden sisällä.
- Oikeussokeus, vakava kuurous.
- Aiemmat akuutit aivoverisuonitilat; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Potilaat, joita ei voitu valmistaa asianmukaiseen nesteen elvyttämiseen, elektrolyytti- ja happo-emäskorjaukseen ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka voitaisiin kotiuttaa teho-osastolta kahden päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergiatutkimuksen lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
21 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen kahden tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
normaali suolaliuos 0,9 % ruiskupumpussa
|
|
Active Comparator: ketofoliryhmä
21 ml (ketamiinin ja propofolin) seosta infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen enintään kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
valmistettu suhteessa (1:4) vastaavasti, jolloin 1 ml ketamiinia lisätään 20 ml:aan propofolia ruiskupumpussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
21 ml seosta (deksmedetomidiinia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 0,9 %) infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen enintään kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 ml (200 µg) deksmedetomidiinia lisättynä 0,9 % normaaliin suolaliuokseen ruiskupumpussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Potilaiden postoperatiivisen deliriumin varalta arvioidaan sekavuusarviointimenetelmää (CAM) tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
|
kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 18, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 18, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
hemodynamiikan muutokset
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti (tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti), myöhemmin mitataan 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen kahteen tuntiin leikkauksen jälkeen
|
noninvasiivisen verenpaineen takia
|
välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti (tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti), myöhemmin mitataan 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen kahteen tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6704/10-3-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .