Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketofol leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla, joille tehdään suoliston tukkeumaleikkauksia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Delirium on kognitiivinen häiriö, jolle on ominaista akuutti ja vaihteleva huomion ja tietoisuuden heikkeneminen. Vaikka sen esiintyvyys yleisessä kirurgisessa populaatiossa on 2–3 prosenttia, sen on raportoitu esiintyvän jopa 10–80 prosentilla suuren riskin potilasryhmistä. Lisäksi leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyminen liittyy huomattavasti kohonneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä lisääntyneisiin terveydenhuollon resursseihin.
  • Yleisessä potilaspopulaatiossa mikään profylaktinen farmakologinen hoito ei ole osoittanut laajaa tehokkuutta deliriumin ehkäisyssä. Useat tutkimukset eivät ole onnistuneet löytämään taikafarmakologista luotia delirium-ketamiinin, haloperidolin, propofolin, psykoosilääkkeiden ja bentsodiatsepiinien äskettäin testattuina ilman selkeää tulosta sen tehokkuudesta.
  • Deksmedetomidiini on houkutteleva farmakologinen vaihtoehto, koska se on biologisesti uskottava useiden tunnettujen deliriumin vaikuttajien modifioinnissa.
  • Tutkijoiden tietämyksen mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa verrattaisiin deksmedetomidiinin ja ketofoliseoksen infuusion vaikutusta ennaltaehkäisevänä aineena korkean riskin potilaille ja iäkkäisiin potilaisiin, joille tehdään korkean riskin leikkaus, kuten suolitukosleikkaus, leikkauksen jälkeiseen deliriumin esiintymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ohutsuolen ahtauma (SBO) on yksi yleisimmistä iäkkäiden potilaiden yleisten hätäleikkausten syistä. Noin 10–12 % yli 65-vuotiaista aikuispotilaista, joilla on akuuttia vatsakipua ensiapuosastolla (ED), diagnosoidaan SBO:ksi. Ohutsuolen tukkeutumista monimutkaistaa nestehukka, aliravitsemus, elektrolyytti- ja happo-emäshäiriöt sekä monien katetrien, kuten nenämahaletkun, kolmoisonteloputken ja Foley's-katetrin asettaminen, sekä useiden lääkkeiden ottaminen johtuen liitännäissairauksista; kaikki nämä tekijät lisäävät POD:n kehittymisen riskiä].

Delirium määritellään akuutiksi alkavaksi vaihtelevaksi tajunnanhäiriöksi, johon liittyy keskittymiskyvyn heikkeneminen, huomion muuttuminen, havaintohäiriöt, vuorokausivaihtelut, kognitiivisten toimintojen (orientaatio, muistipuhe, ajattelu) heikkeneminen ja psykomotoriset häiriöt. POD esiintyy yleensä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2–5, ja se voi olla hypoaktiivista, hyperaktiivista tai sekamuotoista psykomotoristen kliinisten ominaisuuksien perusteella. Leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus vaihtelee 9 %:n ja 87 %:n välillä iäkkäillä potilailla potilaiden populaation ja leikkauksen stressin asteesta riippuen.

Leikkauksen jälkeinen delirium kehittyy vanhuksilla useiden riskitekijöiden vuoksi, jotka voidaan jakaa potilaaseen ja leikkaukseen liittyviin riskitekijöihin. Vakiintuneita potilaskohtaisia ​​riskitekijöitä ovat olemassa oleva dementia (näyttää olevan voimakkain POD:n esiintymisen ennustaja), vanhempi ikä, toiminnallinen vajaatoiminta, useammin esiintyvät rinnakkaissairaudet ja psykopatologiset oireet. Leikkausspesifiset POD:n riskitekijät perustuvat operatiivisen stressin asteeseen, kaikentyyppisiin iatrogeenisiin tapahtumiin, mukaan lukien lääkkeiden haittavaikutukset (yleisiä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa deliriumia vanhuksilla, ovat antihistamiinit, antikolinergit, kemoterapeuttiset aineet, dopamiiniagonistit, bentsodiatsepiinit, opioidianalgeetit , steroidit ja psykostimulantit), fyysinen rajoitus, virtsan katetrointi, sairaalainfektiot, nestehukka ja aliravitsemus sekä pääsy teho-osastolle (ICU). POD:n kehittymisen riskitekijät ovat additiivisia, joten useiden riskitekijöiden tunnistamisen pitäisi käynnistää ympäristö- ja tukitoimenpiteiden toteuttaminen, joiden on todistettu estävän POD:n puhkeamista ja lyhentävän sen kestoa, koska POD liittyy huonoihin tuloksiin, kuten toiminnan heikkenemiseen, pidempään. sairaalahoito, korkeammat kustannukset, suurempi kuntoutuksen ja kotihoidon tarve kotiutuksen jälkeen ja suurempi kuolleisuus.

Ketofoli, joka on ketamiinin ja propofolin seos, saa yhä enemmän kiinnostusta proseduurin sedaatiota ja analgesiaa varten aineena vakaamman hemodynaamisen ja hengitysprofiilin tuottamiseksi, koska ketamiini ja propofoli näyttävät torjuvan toistensa haitallisia vaikutuksia; ketamiinin sympatomimeettiset vaikutukset ja annoksesta riippuvainen hypotensio ja propofolin hengityslama. Ketofolia on käytetty eri sekasuhteissa (1:1-1:10), ja se on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään lasten leikkauksen jälkeistä kiihtyneisyyttä useissa tutkimuksissa.

Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä alfa-2-adrenoreseptorin (α2) agonistia, on käytetty laajalti kirurgisilla potilailla, ja sillä on positiivisia sedaativia, ahdistusta ehkäiseviä ja analgeettisia vaikutuksia. Deksmedetomidiinin vaikutusmekanismi on ainutlaatuinen verrattuna perinteisesti annettuihin rauhoittaviin aineisiin, koska sillä ei ole aktiivisuutta gamma-aminovoihappo (GABA) -reseptoreihin ja siitä puuttuu antikolinerginen aktiivisuus. voi myötävaikuttaa patofysiologisiin selityksiin deliriumin "neurotransmitterihypoteesin" kehittymisestä ja sisältää kolinergisen transmission toimintahäiriön.

Tutkijat olettivat, että ketofolin antaminen yleisanestesian induktion jälkeen vähentäisi deliriumin ilmaantumista ja leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta, ja sillä on deksmedetomidiiniin verrattavissa oleva vaikutus tutkijoiden suuren riskin iäkkäiden potilaiden ryhmiin, jotka ovat kiireellisesti tutkimassa suolistotukoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypti, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan hyväksyntä.
  • Ikä ≥ 60 vuotta vanha.
  • American Society of Anesthesia (ASA) (II-III).
  • Sukupuoli: miehet & naiset
  • BMI < 35kg/m2.
  • osaa kommunikoida suullisesti.
  • Suunniteltu vähintään 60 minuuttia kestävään suolitukoksen tutkimusleikkaukseen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on delirium ennen leikkausta.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka käyttävät psykoosilääkkeitä.
  • Edellinen sairaalahoito 3 kuukauden sisällä.
  • Oikeussokeus, vakava kuurous.
  • Aiemmat akuutit aivoverisuonitilat; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  • Potilaat, joita ei voitu valmistaa asianmukaiseen nesteen elvyttämiseen, elektrolyytti- ja happo-emäskorjaukseen ennen leikkausta.
  • Potilaat, jotka voitaisiin kotiuttaa teho-osastolta kahden päivän sisällä.
  • Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergiatutkimuksen lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
21 ml normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen kahden tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
normaali suolaliuos 0,9 % ruiskupumpussa
Active Comparator: ketofoliryhmä
21 ml (ketamiinin ja propofolin) seosta infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen enintään kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
valmistettu suhteessa (1:4) vastaavasti, jolloin 1 ml ketamiinia lisätään 20 ml:aan propofolia ruiskupumpussa
Muut nimet:
  • propofolin ja ketamiinin seos
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
21 ml seosta (deksmedetomidiinia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 0,9 %) infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen enintään kaksi tuntia leikkauksen jälkeen
2 ml (200 µg) deksmedetomidiinia lisättynä 0,9 % normaaliin suolaliuokseen ruiskupumpussa
Muut nimet:
  • edeltäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Potilaiden postoperatiivisen deliriumin varalta arvioidaan sekavuusarviointimenetelmää (CAM) tai tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutoksia kivun arvioinnissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 18, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
30 minuuttia, 1 tunti, 2, 4, 18, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
hemodynamiikan muutokset
Aikaikkuna: välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti (tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti), myöhemmin mitataan 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen kahteen tuntiin leikkauksen jälkeen
noninvasiivisen verenpaineen takia
välittömästi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti (tutkimuslääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti), myöhemmin mitataan 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen kahteen tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa