Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketofol voor het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten

30 juli 2023 bijgewerkt door: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol versus Dexmedetomidine voor het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten die darmobstructie-operaties ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Delirium is een cognitieve stoornis die wordt gekenmerkt door acute en fluctuerende stoornissen in aandacht en bewustzijn. Hoewel de incidentie ervan in de algemene chirurgische populatie 2-3% is, is gemeld dat het voorkomt bij 10-80% van de patiëntengroepen met een hoog risico. Bovendien wordt het optreden van postoperatief delirium geassocieerd met aanzienlijk verhoogde morbiditeit en mortaliteit en hogere uitgaven voor gezondheidszorg.
  • In de algemene patiëntenpopulatie heeft geen enkele profylactische farmacologische behandeling een wijdverbreide effectiviteit aangetoond bij het voorkomen van delirium. Verschillende onderzoeken hebben geen magische farmacologische kogel gevonden voor het voorkomen van delirium-ketamine, haloperidol, propofol, antipsychotica en benzodiazepinen zijn onlangs getest zonder een duidelijk resultaat van de effectiviteit ervan.
  • Dexmedetomidine is een aantrekkelijke farmacologische optie vanwege de biologische plausibiliteit ervan bij het modificeren van verschillende bekende bijdragers aan delirium.
  • Voor zover de onderzoekers weten, is er geen onderzoek gedaan om het effect van infusie van dexmedetomidine en ketofol-mengsel als profylactische middelen voor hoogrisicopatiënten en oudere patiënten die een risicovolle operatie ondergaan, zoals darmobstructiechirurgie, te vergelijken met het optreden van een delirium na een operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dunnedarmobstructie (SBO) is een van de meest voorkomende oorzaken van algemene spoedoperaties bij oudere patiënten, ongeveer 10-12% van de volwassen patiënten ouder dan 65 jaar die zich presenteren met acute buikpijn op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) wordt gediagnosticeerd als SBO. Dunnedarmobstructie wordt gecompliceerd door uitdroging, ondervoeding, elektrolyt- en zuur-base-verstoring, evenals het inbrengen van veel katheters zoals neussonde, drievoudige lumenbuis en foley's katheter, naast de inname van meerdere medicijnen vanwege de bijbehorende comorbiditeiten; al deze factoren verhogen het risico op het ontwikkelen van POD].

Delirium wordt gedefinieerd als acuut begin van fluctuerende bewustzijnsstoornissen met verminderd vermogen om te focussen, verandering van aandacht, waarnemingsafwijkingen, circadiane verstoring, een achteruitgang van de cognitieve functie (oriëntatie, geheugen, spraak, denken) en psychomotorische stoornissen. POD komt gewoonlijk voor tussen postoperatieve dagen 2-5 en kan hypoactief, hyperactief of gemengd zijn, op basis van psychomotorische klinische kenmerken. De incidentie van postoperatief delirium (POD) varieert tussen 9% en 87% bij oudere patiënten, afhankelijk van de patiëntenpopulatie en de mate van operatieve stress.

Postoperatief delirium ontwikkelt zich bij ouderen als gevolg van meerdere risicofactoren die kunnen worden onderscheiden in patiëntgerelateerde en operatiegerelateerde risicofactoren. Gevestigde patiëntspecifieke risicofactoren zijn onder meer reeds bestaande dementie (lijkt de sterkste voorspeller te zijn voor het optreden van POD), hogere leeftijd, functionele beperkingen, grotere comorbiditeiten en psychopathologische symptomen. Operatiespecifieke risicofactoren voor POD zijn gebaseerd op de mate van operatieve stress, elk type iatrogene gebeurtenis inclusief medicatie-bijwerkingen (gebruikelijke geneesmiddelen die delirium bij ouderen kunnen veroorzaken, zijn onder meer antihistaminica, anticholinergica, chemotherapeutica, dopamine-agonisten, benzodiazepinen, opioïde analgetica steroïden en psychostimulantia), fysieke fixatie, urinekatheterisatie, in het ziekenhuis opgelopen infectie, uitdroging en ondervoeding, en opname op de intensive care (ICU). De risicofactoren voor het ontwikkelen van POD zijn additief, daarom zou het herkennen van mensen met meerdere risicofactoren moeten leiden tot implementatie van omgevings- en ondersteunende maatregelen waarvan is bewezen dat ze het begin voorkomen en de duur van POD verkorten, omdat POD wordt geassocieerd met slechte resultaten zoals functionele achteruitgang, langere ziekenhuisopname, hogere kosten, meer behoefte aan revalidatie en thuiszorg na ontslag en hogere sterfte.

Ketofol, een mengsel van ketamine en propofol, krijgt steeds meer belangstelling als middel voor procedurele sedatie en analgesie voor het produceren van een stabieler hemodynamisch en respiratoir profiel, aangezien ketamine en propofol elkaars nadelige effecten lijken tegen te gaan; sympathicomimetische effecten van ketamine en dosisafhankelijke hypotensie en ademhalingsdepressie van propofol. Ketofol is gebruikt in verschillende mengverhoudingen (1:1-1:10) en is ook in verschillende onderzoeken effectief gebleken bij het verminderen van postoperatieve agitatie bij kinderen.

Dexmedetomidine, een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptor (α2)-agonist, wordt veel gebruikt bij chirurgische patiënten en heeft positieve sedatie-, anti-angst- en analgetische effecten. Het werkingsmechanisme van dexmedetomidine is uniek in vergelijking met traditioneel toegediende sedativa vanwege het gebrek aan activiteit op de gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptor en ontbrekende anticholinerge activiteit.1 dat kan bijdragen aan pathofysiologische verklaringen van de ontwikkeling van delirium 'neurotransmitterhypothese' en disfunctie van cholinerge transmissie omvatten.

De onderzoekers veronderstelden dat toediening van ketofol na inductie van algemene anesthesie de incidentie van opkomend delirium en postoperatief delirium zou verminderen, en een vergelijkbaar effect heeft als dexmedetomidine op onderzoeksgroepen van oudere patiënten met een hoog risico die een dringende verkenning van darmobstructie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypte, 4115
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie door de patiënt.
  • Leeftijd ≥ 60 jaar.
  • Amerikaanse samenleving van anesthesie (ASA) (II-III).
  • Geslacht: mannen & vrouwen
  • BMI < 35kg/m2.
  • verbaal kunnen communiceren.
  • Gepland voor exploratiechirurgie voor darmobstructie onder algemene anesthesie van ten minste 60 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met delirium voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik of die antipsychotica gebruiken.
  • Eerdere ziekenhuisopname binnen 3 maanden.
  • Juridische blindheid, ernstige doofheid.
  • Geschiedenis van acute cerebrovasculaire aandoeningen; beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
  • Patiënten die voorafgaand aan de operatie niet konden worden voorbereid met de juiste vloeistofreanimatie, elektrolyt- en zuur-basecorrectie.
  • Patiënten die binnen twee dagen van de intensive care (IC) kunnen worden ontslagen.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Vijftien minuten na inductie van de anesthesie tot maximaal twee uur na de operatie wordt continu 21 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus toegediend.
normale zoutoplossing 0,9% in een spuitpomp
Actieve vergelijker: ketofol-groep
21 ml van een mengsel van (ketamine en propofol) zal 15 minuten na inductie van anesthesie tot twee uur postoperatief continu intraveneus worden toegediend
bereid in een verhouding van respectievelijk (1:4), waarbij 1 ml ketamine wordt toegevoegd aan 20 ml propofol in een spuitpomp
Andere namen:
  • een mengsel van propofol en ketamine
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-groep
21 ml van een mengsel van (dexmedetomidine verdund met normale zoutoplossing 0,9%) zal 15 minuten na inductie van anesthesie tot twee uur postoperatief continu intraveneus worden toegediend
2 ml (200 µg) dexmedetomidine toegevoegd aan 0,9% normale zoutoplossing in een spuitpomp
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot de eerste drie postoperatieve dagen
Patiënten worden beoordeeld op postoperatief delirium met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) of de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
tot de eerste drie postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 30 minuten, 1 uur, 2, 4, 18, 12, 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal
30 minuten, 1 uur, 2, 4, 18, 12, 24 uur postoperatief
veranderingen in de hemodynamica
Tijdsspanne: onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, intraoperatief (na het starten van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie), later zullen ze elke 15 minuten na de operatie worden gemeten tot twee uur na de operatie
door niet-invasieve bloeddruk
onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, intraoperatief (na het starten van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie), later zullen ze elke 15 minuten na de operatie worden gemeten tot twee uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

contact met hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren