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노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 케토폴

2023년 7월 30일 업데이트: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

장 폐쇄 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 Ketofol 대 Dexmedetomidine. 무작위 대조 연구

  • 섬망은 주의력과 인식의 급성 및 변동 장애를 특징으로 하는 인지 장애입니다. 일반 외과 인구의 발생률은 2-3%이지만 고위험 환자 그룹의 10-80%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. 또한, 수술 후 섬망의 발생은 상당히 증가된 이환율과 사망률 및 증가된 의료 자원 지출과 관련이 있습니다.
  • 일반 환자 집단에서 섬망 예방에 광범위한 효과를 보인 예방적 약물 치료는 없습니다. 섬망-케타민, 할로페리돌, 프로포폴, 항정신병제 및 벤조디아제핀 약물을 예방하기 위한 마법의 약리학 총알을 찾는 데 실패한 여러 연구에서 최근 효과에 대한 명확한 결과 없이 테스트했습니다.
  • 덱스메데토미딘은 섬망에 대한 여러 알려진 기여자를 수정하는 생물학적 타당성 때문에 매력적인 약리학적 옵션입니다.
  • 연구자들이 아는 한, 장 폐쇄 수술과 같은 고위험 수술을 받는 노인 환자와 같은 고위험 환자에 대한 예방제로서 덱스메데토미딘과 케토폴 혼합물의 주입이 수술 후 섬망 발생에 미치는 효과를 비교한 연구는 수행되지 않았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소장 폐쇄(SBO)는 노인 환자에서 일반적인 응급 수술의 가장 빈번한 원인 중 하나이며 응급실(ED)에서 급성 복통을 나타내는 65세 이상의 성인 환자의 약 10-12%가 SBO로 진단됩니다. 소장 폐색은 탈수, 영양실조, 전해질 및 산염기 교란, 관련 합병증으로 인한 여러 약물 섭취 외에도 비위관, 삼중 내강관 및 폴리 카테터와 같은 많은 카테터 삽입으로 복잡합니다. 이러한 모든 요인은 POD 발병 위험을 증가시킵니다].

섬망은 집중력 저하, 주의력 변화, 지각 이상, 일주기 장애, 인지 기능(방향, 기억, 언어, 사고) 감퇴 및 정신 운동 장애와 함께 변동하는 의식 장애의 급성 발병으로 정의됩니다. POD는 일반적으로 수술 후 2-5일 사이에 발생하며 정신 운동 임상 특징에 따라 저활동성, 과잉 활동성 또는 혼합형일 수 있습니다. 수술 후 섬망(POD)의 발생률은 노인 환자의 9%에서 87% 사이로 환자의 인구 및 수술 스트레스 정도에 따라 다릅니다.

수술 후 섬망은 환자 관련 위험 요인과 수술 관련 위험 요인으로 구분할 수 있는 여러 위험 요인으로 인해 노인에서 발생합니다. 확립된 환자별 위험 요인에는 기존 치매(POD 발생에 대한 가장 강력한 예측인자인 것으로 보임), 고령, 기능 장애, 더 큰 동반이환 및 정신병리학적 증상이 포함됩니다. POD에 대한 수술별 위험 인자는 수술 스트레스의 정도, 약물 부작용을 포함한 모든 유형의 의원성 사건을 기반으로 합니다. , 스테로이드 및 정신자극제), 신체적 구속, 요로 도뇨관 삽입, 병원 획득 감염, 탈수 및 영양실조, 중환자실(ICU) 입원. POD를 개발하는 위험 요소는 부가적이므로 여러 위험 요소가 있는 위험 요소를 인식하면 POD가 기능 저하와 같은 불량한 결과와 관련되기 때문에 POD의 발병을 예방하고 기간을 단축하는 것으로 입증된 환경 및 지원 조치 구현을 트리거해야 합니다. 입원, 더 큰 비용, 퇴원 후 재활 및 가정 건강 관리 서비스에 대한 더 큰 필요성 및 더 높은 사망률.

케타민과 프로포폴의 혼합물인 케토폴은 케타민과 프로포폴이 서로의 부작용을 상쇄하는 것처럼 보이므로 보다 안정적인 혈역학적 및 호흡 프로필을 생성하기 위한 시술 진정제 및 진통제로서 점점 더 많은 관심을 얻고 있습니다. ketamine의 sympathomimetic 효과와 propofol의 용량 의존적 저혈압 및 호흡 억제. Ketofol은 다양한 혼합 비율(1:1-1:10)로 사용되었으며 여러 연구에서도 어린이의 수술 후 초조를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

Dexmedetomidine은 고도로 선택적인 알파-2 아드레날린 수용체(α2) 작용제로서 수술 환자에게 널리 사용되어 왔으며 긍정적인 진정, 항불안 및 진통 효과가 있습니다. 덱스메데토미딘의 작용 기전은 감마-아미노부티르산(GABA) 수용체에서의 활성 부족과 항콜린 작용 부재로 인해 전통적으로 투여되는 진정제와 비교할 때 독특합니다. 섬망 '신경전달물질 가설'의 발달에 대한 병리생리학적 설명에 기여할 수 있으며 콜린성 전달의 기능 장애를 포함할 수 있습니다.

연구자들은 전신 마취 유도 후 케토폴을 투여하면 출현성 섬망 및 수술 후 섬망의 발생률이 감소할 것이며, 장폐색에 대한 긴급 탐색을 받는 고위험 노인 환자 그룹에 대해 덱스메데토미딘에 필적하는 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, 이집트, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 수용.
  • 연령 ≥ 60세.
  • 미국마취학회(ASA)(II-III).
  • 성별: 남성 및 여성
  • BMI < 35kg/m2.
  • 말로 의사소통 가능.
  • 최소 60분 동안 전신 마취 하에 장 폐쇄에 대한 탐색 수술 예정

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 수술 전 섬망 환자.
  • 약물 남용 이력이 있거나 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
  • 3개월 이내 이전 입원.
  • 법적 실명, 심한 난청.
  • 급성 뇌혈관 상태의 병력; 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  • 수술 전에 적절한 수액 소생술, 전해질 및 산-염기 교정으로 준비할 수 없는 환자.
  • 중환자실(ICU)에서 2일 이내에 퇴원할 수 있는 환자.
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
0.9% 생리식염수 21ml를 마취 유도 후 15분 동안 수술 후 최대 2시간 동안 지속적으로 I.V 주입합니다.
다른: 생리 식염수
주사기 펌프의 일반 식염수 0.9%
활성 비교기: 케토폴 그룹
(케타민과 프로포폴) 혼합물 21ml를 마취 유도 후 15분 동안 수술 후 최대 2시간까지 지속적으로 I.V 주입합니다.
의약품: 케토폴
각각 (1:4)의 비율로 준비), 주사기 펌프에서 프로포폴 20ml에 케타민 1ml를 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴과 케타민의 혼합물
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
(0.9% 생리 식염수로 희석한 덱스메데토미딘)의 혼합물 21ml를 마취 유도 후 15분 동안 수술 후 최대 2시간까지 지속적으로 I.V 주입합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
주사기 펌프에서 0.9% 생리 식염수에 첨가된 덱스메데토미딘 2ml(200µg)
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 처음 3일까지
혼돈 평가 방법(CAM) 또는 집중 치료실용 혼돈 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 수술 후 섬망에 대해 환자를 평가합니다.
수술 후 처음 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가의 변화
기간: 수술 후 30분, 1시간, 2, 4, 18, 12, 24시간
시각적 아날로그 척도
수술 후 30분, 1시간, 2, 4, 18, 12, 24시간
혈역학의 변화
기간: 수술 직전, 수술 중(연구 약물 주입 시작 후, 수술 종료까지 10분마다), 이후 수술 후 최대 2시간까지 수술 후 15분마다 측정
비침습적 혈압으로
수술 직전, 수술 중(연구 약물 주입 시작 후, 수술 종료까지 10분마다), 이후 수술 후 최대 2시간까지 수술 후 15분마다 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 수석 연구원: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6704/10-3-2021

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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