Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketofol pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů

30. července 2023 aktualizováno: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ketofol vs Dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících operace střevní obstrukce. Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Delirium je kognitivní porucha charakterizovaná akutním a kolísavým poškozením pozornosti a vědomí. Přestože jeho výskyt v běžné chirurgické populaci je 2–3 %, byl hlášen výskyt až u 10–80 % vysoce rizikových skupin pacientů. Kromě toho je výskyt pooperačního deliria spojen se značně zvýšenou morbiditou a mortalitou a zvýšenými výdaji na zdravotní péči.
  • V běžné populaci pacientů neprokázala žádná profylaktická farmakologická léčba rozšířenou účinnost v prevenci deliria. Několik studií nedokázalo najít magickou farmakologickou kulku pro prevenci deliria. Nedávno byly testovány ketamin, haloperidol, propofol, antipsychotika a benzodiazepiny, aniž by byl jasný výsledek jejich účinnosti.
  • Dexmedetomidin je atraktivní farmakologickou možností, protože má biologickou věrohodnost při modifikaci několika známých přispěvatelů k deliriu.
  • Podle poznatků výzkumníků neexistuje žádná studie, která by porovnávala účinek infuze dexmedetomidinu a směsi ketofolu jako profylaktických činidel u vysoce rizikových pacientů, jako jsou starší pacienti, kteří podstupují vysoce rizikový chirurgický zákrok, jako je operace střevní obstrukce, proti výskytu pooperačního deliria.

Přehled studie

Detailní popis

Obstrukce tenkého střeva (SBO) je jednou z nejčastějších příčin všeobecných urgentních operací u starších pacientů, přibližně 10-12 % dospělých pacientů starších 65 let s akutní bolestí břicha na urgentním příjmu (ED) je diagnostikováno jako SBO. Obstrukce tenkého střeva je komplikovaná dehydratací, podvýživou, elektrolytovou a acidobazickou poruchou, stejně jako zaváděním mnoha katétrů jako nazogastrická sonda, trojlumenová sonda a foleyho katétr, kromě příjmu více léků v důsledku souvisejících komorbidit; všechny tyto faktory zvyšují riziko rozvoje POD ].

Delirium je definováno jako akutní nástup kolísavé poruchy vědomí se sníženou schopností soustředit se, změnou pozornosti, percepčními abnormalitami, cirkadiánním narušením, poklesem kognitivních funkcí (orientace, paměť, řeč, myšlení) a psychomotorickými poruchami. POD se běžně vyskytuje mezi pooperačním dnem 2-5 a může být hypoaktivní, hyperaktivní nebo smíšená, na základě psychomotorických klinických příznaků. Incidence pooperačního deliria (POD) se u starších pacientů pohybuje mezi 9 % a 87 % v závislosti na populaci pacientů a stupni operační zátěže.

Pooperační delirium se rozvíjí u starších osob v důsledku více rizikových faktorů, které lze rozdělit na rizikové faktory související s pacientem a související s operací. Mezi zavedené rizikové faktory specifické pro pacienta patří již existující demence (zdá se, že je nejsilnějším prediktorem pro výskyt POD), vyšší věk, funkční poškození, větší komorbidity a psychopatologické symptomy. Operačně specifické rizikové faktory pro POD vycházejí ze stupně operačního stresu, jakéhokoli typu iatrogenní příhody včetně nežádoucích účinků medikace (Mezi běžné léky, které mohou u starších osob vyvolat delirium, patří antihistaminika, anticholinergika, chemoterapeutika, agonisté dopaminu, benzodiazepiny, opioidní analgetika steroidy a psychostimulancia), fyzické omezení, katetrizace moči, nemocniční infekce, dehydratace a podvýživa a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Rizikové faktory pro rozvoj POD jsou aditivní, proto rozpoznání těch s více rizikovými faktory by mělo spustit implementaci environmentálních a podpůrných opatření, u kterých bylo prokázáno, že zabraňují vzniku a zkracují dobu trvání POD, protože POD je spojeno se špatnými výsledky, jako je funkční pokles, delší hospitalizace, vyšší náklady, větší potřeba rehabilitace a služeb domácí zdravotní péče po propuštění a vyšší úmrtnost.

Ketofol, který je směsí ketaminu a propofolu, získává stále větší zájem jako činidlo pro procedurální sedaci a analgezii pro vytvoření stabilnějšího hemodynamického a respiračního profilu, protože se zdá, že ketamin a propofol vzájemně působí proti nežádoucím účinkům; sympatomimetické účinky ketaminu a na dávce závislá hypotenze a respirační deprese propofolu. Ketofol byl používán v různých smíšených poměrech (1:1-1:10) a v několika studiích se také osvědčil při snižování pooperační agitovanosti u dětí.

Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů (a2), je široce používán u chirurgických pacientů a má pozitivní sedativní, anti-úzkostné a analgetické účinky. Mechanismus účinku dexmedetomidinu je jedinečný ve srovnání s tradičně podávanými sedativy kvůli jeho nedostatečné aktivitě na receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a chybějící anticholinergní aktivitě. mohou přispět k patofyziologickým vysvětlením vývoje deliria „hypotézy neurotransmiterů“ a zahrnují dysfunkci cholinergního přenosu.

Vyšetřovatelé předpokládali, že podávání ketofolu po navození celkové anestezie sníží výskyt emergentního deliria a pooperačního deliria a má srovnatelný účinek jako dexmedetomidin na výzkumné skupiny vysoce rizikových starších pacientů podstupujících urgentní průzkum střevní obstrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alsharqia
      • Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Věk ≥ 60 let.
  • Americká společnost pro anestezii (ASA) (II-III).
  • Pohlaví: muži & ženy
  • BMI < 35kg/m2.
  • schopni verbálně komunikovat.
  • Naplánováno na průzkumnou operaci střevní obstrukce v celkové anestezii po dobu nejméně 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s deliriem před operací.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo užívající antipsychotika.
  • Předchozí hospitalizace do 3 měsíců.
  • Právní slepota, těžká hluchota.
  • Akutní cerebrovaskulární stavy v anamnéze; mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky.
  • Pacienti, kteří nemohli být připraveni správnou tekutinovou resuscitací, elektrolytovou a acidobazickou korekcí před operací.
  • Pacienti, kteří mohli být propuštěni z jednotky intenzivní péče (JIP) do dvou dnů.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
21 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku bude kontinuálně intravenózně podáno patnáct minut po úvodu do anestezie až dvě hodiny po operaci.
normální fyziologický roztok 0,9% v injekční pumpě
Aktivní komparátor: skupina ketofol
21 ml směsi (ketaminu a propofolu) bude kontinuálně intravenózně infuzováno patnáct minut po úvodu do anestezie až dvě hodiny po operaci
připravený v poměru (1:4), kde 1ml ketaminu bude přidán do 20ml propofolu v injekční pumpě
Ostatní jména:
  • směs propofolu a ketaminu
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
21 ml směsi (dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem 0,9%) bude intravenózně kontinuálně podáváno patnáct minut po úvodu do anestezie až dvě hodiny po operaci
2 ml (200 µg) dexmedetomidinu přidané do 0,9% normálního fyziologického roztoku v injekční pumpě
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do prvních tří pooperačních dnů
Pacienti budou vyšetřeni na pooperační delirium pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
do prvních tří pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2, 4, 18, 12, 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice
30 minut, 1 hodina, 2, 4, 18, 12, 24 hodin po operaci
změny hemodynamiky
Časové okno: bezprostředně před operací, během operace (po zahájení infuze studovaného léku, poté každých 10 minut do konce operace), později budou měřeny každých 15 minut po operaci až do dvou hodin po operaci
neinvazivním krevním tlakem
bezprostředně před operací, během operace (po zahájení infuze studovaného léku, poté každých 10 minut do konce operace), později budou měřeny každých 15 minut po operaci až do dvou hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt s hlavním řešitelem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium při vynoření

Klinické studie na běžná slanost

Předplatit