- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816162
Ketofol pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů
Ketofol vs Dexmedetomidin pro prevenci pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících operace střevní obstrukce. Randomizovaná kontrolovaná studie
- Delirium je kognitivní porucha charakterizovaná akutním a kolísavým poškozením pozornosti a vědomí. Přestože jeho výskyt v běžné chirurgické populaci je 2–3 %, byl hlášen výskyt až u 10–80 % vysoce rizikových skupin pacientů. Kromě toho je výskyt pooperačního deliria spojen se značně zvýšenou morbiditou a mortalitou a zvýšenými výdaji na zdravotní péči.
- V běžné populaci pacientů neprokázala žádná profylaktická farmakologická léčba rozšířenou účinnost v prevenci deliria. Několik studií nedokázalo najít magickou farmakologickou kulku pro prevenci deliria. Nedávno byly testovány ketamin, haloperidol, propofol, antipsychotika a benzodiazepiny, aniž by byl jasný výsledek jejich účinnosti.
- Dexmedetomidin je atraktivní farmakologickou možností, protože má biologickou věrohodnost při modifikaci několika známých přispěvatelů k deliriu.
- Podle poznatků výzkumníků neexistuje žádná studie, která by porovnávala účinek infuze dexmedetomidinu a směsi ketofolu jako profylaktických činidel u vysoce rizikových pacientů, jako jsou starší pacienti, kteří podstupují vysoce rizikový chirurgický zákrok, jako je operace střevní obstrukce, proti výskytu pooperačního deliria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukce tenkého střeva (SBO) je jednou z nejčastějších příčin všeobecných urgentních operací u starších pacientů, přibližně 10-12 % dospělých pacientů starších 65 let s akutní bolestí břicha na urgentním příjmu (ED) je diagnostikováno jako SBO. Obstrukce tenkého střeva je komplikovaná dehydratací, podvýživou, elektrolytovou a acidobazickou poruchou, stejně jako zaváděním mnoha katétrů jako nazogastrická sonda, trojlumenová sonda a foleyho katétr, kromě příjmu více léků v důsledku souvisejících komorbidit; všechny tyto faktory zvyšují riziko rozvoje POD ].
Delirium je definováno jako akutní nástup kolísavé poruchy vědomí se sníženou schopností soustředit se, změnou pozornosti, percepčními abnormalitami, cirkadiánním narušením, poklesem kognitivních funkcí (orientace, paměť, řeč, myšlení) a psychomotorickými poruchami. POD se běžně vyskytuje mezi pooperačním dnem 2-5 a může být hypoaktivní, hyperaktivní nebo smíšená, na základě psychomotorických klinických příznaků. Incidence pooperačního deliria (POD) se u starších pacientů pohybuje mezi 9 % a 87 % v závislosti na populaci pacientů a stupni operační zátěže.
Pooperační delirium se rozvíjí u starších osob v důsledku více rizikových faktorů, které lze rozdělit na rizikové faktory související s pacientem a související s operací. Mezi zavedené rizikové faktory specifické pro pacienta patří již existující demence (zdá se, že je nejsilnějším prediktorem pro výskyt POD), vyšší věk, funkční poškození, větší komorbidity a psychopatologické symptomy. Operačně specifické rizikové faktory pro POD vycházejí ze stupně operačního stresu, jakéhokoli typu iatrogenní příhody včetně nežádoucích účinků medikace (Mezi běžné léky, které mohou u starších osob vyvolat delirium, patří antihistaminika, anticholinergika, chemoterapeutika, agonisté dopaminu, benzodiazepiny, opioidní analgetika steroidy a psychostimulancia), fyzické omezení, katetrizace moči, nemocniční infekce, dehydratace a podvýživa a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Rizikové faktory pro rozvoj POD jsou aditivní, proto rozpoznání těch s více rizikovými faktory by mělo spustit implementaci environmentálních a podpůrných opatření, u kterých bylo prokázáno, že zabraňují vzniku a zkracují dobu trvání POD, protože POD je spojeno se špatnými výsledky, jako je funkční pokles, delší hospitalizace, vyšší náklady, větší potřeba rehabilitace a služeb domácí zdravotní péče po propuštění a vyšší úmrtnost.
Ketofol, který je směsí ketaminu a propofolu, získává stále větší zájem jako činidlo pro procedurální sedaci a analgezii pro vytvoření stabilnějšího hemodynamického a respiračního profilu, protože se zdá, že ketamin a propofol vzájemně působí proti nežádoucím účinkům; sympatomimetické účinky ketaminu a na dávce závislá hypotenze a respirační deprese propofolu. Ketofol byl používán v různých smíšených poměrech (1:1-1:10) a v několika studiích se také osvědčil při snižování pooperační agitovanosti u dětí.
Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů (a2), je široce používán u chirurgických pacientů a má pozitivní sedativní, anti-úzkostné a analgetické účinky. Mechanismus účinku dexmedetomidinu je jedinečný ve srovnání s tradičně podávanými sedativy kvůli jeho nedostatečné aktivitě na receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a chybějící anticholinergní aktivitě. mohou přispět k patofyziologickým vysvětlením vývoje deliria „hypotézy neurotransmiterů“ a zahrnují dysfunkci cholinergního přenosu.
Vyšetřovatelé předpokládali, že podávání ketofolu po navození celkové anestezie sníží výskyt emergentního deliria a pooperačního deliria a má srovnatelný účinek jako dexmedetomidin na výzkumné skupiny vysoce rizikových starších pacientů podstupujících urgentní průzkum střevní obstrukce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Egypt, 4115
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Věk ≥ 60 let.
- Americká společnost pro anestezii (ASA) (II-III).
- Pohlaví: muži & ženy
- BMI < 35kg/m2.
- schopni verbálně komunikovat.
- Naplánováno na průzkumnou operaci střevní obstrukce v celkové anestezii po dobu nejméně 60 minut
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s deliriem před operací.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo užívající antipsychotika.
- Předchozí hospitalizace do 3 měsíců.
- Právní slepota, těžká hluchota.
- Akutní cerebrovaskulární stavy v anamnéze; mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky.
- Pacienti, kteří nemohli být připraveni správnou tekutinovou resuscitací, elektrolytovou a acidobazickou korekcí před operací.
- Pacienti, kteří mohli být propuštěni z jednotky intenzivní péče (JIP) do dvou dnů.
- Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
21 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku bude kontinuálně intravenózně podáno patnáct minut po úvodu do anestezie až dvě hodiny po operaci.
|
normální fyziologický roztok 0,9% v injekční pumpě
|
|
Aktivní komparátor: skupina ketofol
21 ml směsi (ketaminu a propofolu) bude kontinuálně intravenózně infuzováno patnáct minut po úvodu do anestezie až dvě hodiny po operaci
|
připravený v poměru (1:4), kde 1ml ketaminu bude přidán do 20ml propofolu v injekční pumpě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
21 ml směsi (dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem 0,9%) bude intravenózně kontinuálně podáváno patnáct minut po úvodu do anestezie až dvě hodiny po operaci
|
2 ml (200 µg) dexmedetomidinu přidané do 0,9% normálního fyziologického roztoku v injekční pumpě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačního deliria
Časové okno: do prvních tří pooperačních dnů
|
Pacienti budou vyšetřeni na pooperační delirium pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) nebo Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU).
|
do prvních tří pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2, 4, 18, 12, 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice
|
30 minut, 1 hodina, 2, 4, 18, 12, 24 hodin po operaci
|
|
změny hemodynamiky
Časové okno: bezprostředně před operací, během operace (po zahájení infuze studovaného léku, poté každých 10 minut do konce operace), později budou měřeny každých 15 minut po operaci až do dvou hodin po operaci
|
neinvazivním krevním tlakem
|
bezprostředně před operací, během operace (po zahájení infuze studovaného léku, poté každých 10 minut do konce operace), později budou měřeny každých 15 minut po operaci až do dvou hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 6704/10-3-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium při vynoření
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na běžná slanost
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno