- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04816162
Кетофол для профилактики послеоперационного делирия у пожилых пациентов
Кетофол против дексмедетомидина для предотвращения послеоперационного делирия у пожилых пациентов, перенесших операции по поводу кишечной непроходимости. Рандомизированное контролируемое исследование
- Делирий — когнитивное расстройство, характеризующееся острыми и флуктуирующими нарушениями внимания и сознания. Хотя его частота в общей хирургической популяции составляет 2-3%, сообщается, что он встречается у 10-80% групп пациентов с высоким риском. Кроме того, возникновение послеоперационного делирия связано со значительным повышением заболеваемости и смертности и увеличением затрат ресурсов здравоохранения.
- В общей популяции пациентов ни одно профилактическое фармакологическое лечение не показало широкой эффективности в предотвращении делирия. В нескольких исследованиях не удалось найти волшебную фармакологическую пулю для предотвращения делирия — кетамин, галоперидол, пропофол, антипсихотические и бензодиазепиновые препараты были недавно испытаны без явных результатов их эффективности.
- Дексмедетомидин является привлекательным фармакологическим вариантом из-за его биологической вероятности модификации некоторых известных факторов, способствующих развитию делирия.
- Насколько известно исследователям, не проводилось исследований для сравнения эффекта инфузии смеси дексмедетомидина и кетофола в качестве профилактических средств для пациентов с высоким риском, таких как пожилые пациенты, перенесшие операции высокого риска, такие как операция по поводу кишечной непроходимости, с послеоперационным делирием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непроходимость тонкой кишки (ТКН) является одной из наиболее частых причин неотложной общей хирургии у пожилых пациентов, примерно 10-12% взрослых пациентов старше 65 лет, поступающих с острой болью в животе в отделение неотложной помощи (ЭД), диагностируют как ТКН. Непроходимость тонкой кишки осложняется обезвоживанием, нарушением питания, нарушением электролитного и кислотно-щелочного баланса, а также установкой многих катетеров, таких как назогастральный зонд, трехпросветный зонд и катетер Фолея, помимо многократного приема лекарственных препаратов в связи с сопутствующими заболеваниями; все эти факторы повышают риск развития ПОД].
Делирий определяется как острое начало флуктуирующих нарушений сознания со сниженной способностью к концентрации внимания, изменением внимания, нарушениями восприятия, нарушением циркадных ритмов, снижением когнитивных функций (ориентация, память, речь, мышление) и психомоторными расстройствами. POD обычно возникает между 2-5 днями после операции и может быть гипоактивным, гиперактивным или смешанным, в зависимости от психомоторных клинических признаков. Частота послеоперационного делирия (POD) колеблется от 9% до 87% у пожилых пациентов, в зависимости от популяции пациентов и степени операционного стресса.
Послеоперационный делирий развивается у пожилых людей из-за множества факторов риска, которые можно разделить на факторы риска, связанные с пациентом, и факторы риска, связанные с операцией. Установленные специфические для пациента факторы риска включают ранее существовавшую деменцию (по-видимому, является самым сильным предиктором возникновения POD), пожилой возраст, функциональные нарушения, сопутствующие заболевания и психопатологические симптомы. Специфические для операции факторы риска развития ПОБ основаны на степени операционного стресса, любого типа ятрогенного события, включая побочные эффекты лекарств (распространенные препараты, которые могут спровоцировать делирий у пожилых людей, включают антигистаминные препараты, антихолинергические средства, химиотерапевтические средства, агонисты дофамина, бензодиазепины, опиоидные анальгетики). , стероиды и психостимуляторы), физическое сдерживание, катетеризация мочевого пузыря, внутрибольничная инфекция, обезвоживание и недоедание, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Таким образом, факторы риска развития ПР являются аддитивными, поэтому признание факторов с множественными факторами риска должно инициировать реализацию экологических и поддерживающих мер, которые, как было доказано, предотвращают возникновение и сокращают продолжительность ПР, поскольку ПР ассоциируется с неблагоприятными исходами, такими как функциональное ухудшение, более длительная госпитализация, более высокие затраты, большая потребность в реабилитации и домашнем медицинском обслуживании после выписки и более высокая смертность.
Кетофол, который представляет собой смесь кетамина и пропофола, вызывает все больший интерес в качестве агента для процедурной седации и обезболивания для обеспечения более стабильного гемодинамического и респираторного профиля, поскольку кетамин и пропофол, по-видимому, противодействуют побочным эффектам друг друга; симпатомиметические эффекты кетамина и дозозависимая гипотензия и угнетение дыхания пропофола. Кетофол использовался в различных смешанных соотношениях (1:1-1:10) и также доказал свою эффективность в снижении послеоперационного возбуждения у детей в нескольких исследованиях.
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа-2-адренорецепторов (α2), широко используется у хирургических больных и обладает положительным седативным, успокаивающим и обезболивающим действием. Механизм действия дексмедетомидина уникален по сравнению с традиционно применяемыми седативными средствами из-за отсутствия у него активности в отношении рецептора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и отсутствия антихолинергической активности. может способствовать патофизиологическому объяснению развития бреда «нейротрансмиттерная гипотеза» и включать дисфункцию холинергической передачи.
Исследователи предположили, что введение кетофола после индукции общей анестезии снизит частоту возникновения делирия и послеоперационного делирия, а также окажет эффект, сравнимый с дексмедетомидином, в группах исследователей с пожилыми пациентами высокого риска, которым срочно проводят исследование кишечной непроходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alsharqia
-
Zagazig, Alsharqia, Египет, 4115
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Возраст ≥ 60 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) (II-III).
- Пол: мужчины и женщины
- ИМТ < 35 кг/м2.
- способны общаться вербально.
- Назначена диагностическая операция по поводу кишечной непроходимости под общей анестезией продолжительностью не менее 60 мин.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с делирием до операции.
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками в анамнезе или принимающие антипсихотические препараты.
- Предыдущая госпитализация в течение 3 мес.
- Юридическая слепота, тяжелая глухота.
- Острые цереброваскулярные заболевания в анамнезе; инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- Пациенты, которые не могли быть подготовлены с помощью надлежащей инфузионной терапии, электролитной и кислотно-щелочной коррекции перед операцией.
- Пациенты, которые могли быть выписаны из отделения интенсивной терапии (ОИТ) в течение двух дней.
- Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
21 мл 0,9% физиологического раствора будет непрерывно вводиться внутривенно через пятнадцать минут после индукции анестезии в течение двух часов после операции.
|
физиологический раствор 0,9% в шприцевом насосе
|
Активный компаратор: кетофол группа
21 мл смеси (кетамина и пропофола) будет непрерывно вводиться внутривенно через пятнадцать минут после индукции анестезии в течение двух часов после операции.
|
приготовленный в соотношении (1:4) соответственно), где 1 мл кетамина будет добавлен к 20 мл пропофола в шприцевом насосе
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа дексмедетомидина
21 мл смеси (дексмедетомидин, разбавленный 0,9% физиологическим раствором) будет непрерывно вводиться внутривенно через пятнадцать минут после индукции анестезии в течение двух часов после операции.
|
2 мл (200 мкг) дексмедетомидина добавляют к 0,9% физиологическому раствору в шприцевом насосе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: до первых трех дней после операции
|
Пациенты будут оцениваться на наличие послеоперационного делирия с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) или метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
до первых трех дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения оценки боли
Временное ограничение: 30 минут, 1 час, 2, 4, 18, 12, 24 часа после операции
|
Визуально-аналоговая шкала
|
30 минут, 1 час, 2, 4, 18, 12, 24 часа после операции
|
изменения гемодинамики
Временное ограничение: непосредственно перед операцией, интраоперационно (после начала инфузии исследуемого препарата, затем каждые 10 минут до окончания операции), в дальнейшем их будут измерять каждые 15 минут после операции до двух часов после операции
|
по неинвазивному артериальному давлению
|
непосредственно перед операцией, интраоперационно (после начала инфузии исследуемого препарата, затем каждые 10 минут до окончания операции), в дальнейшем их будут измерять каждые 15 минут после операции до двух часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shereen E Abd Ellatif, MD, faculty of human medicine,zagazig university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dale O, Somogyi AA, Li Y, Sullivan T, Shavit Y. Does intraoperative ketamine attenuate inflammatory reactivity following surgery? A systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Oct;115(4):934-43. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182662e30. Epub 2012 Jul 23.
- Li WX, Luo RY, Chen C, Li X, Ao JS, Liu Y, Yin YQ. Effects of propofol, dexmedetomidine, and midazolam on postoperative cognitive dysfunction in elderly patients: a randomized controlled preliminary trial. Chin Med J (Engl). 2019 Feb;132(4):437-445. doi: 10.1097/CM9.0000000000000098.
- Maldonado JR, Wysong A, van der Starre PJ, Block T, Miller C, Reitz BA. Dexmedetomidine and the reduction of postoperative delirium after cardiac surgery. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):206-17. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.206.
- Spangler R, Van Pham T, Khoujah D, Martinez JP. Abdominal emergencies in the geriatric patient. Int J Emerg Med. 2014 Oct 21;7:43. doi: 10.1186/s12245-014-0043-2. eCollection 2014.
- Ozturk E, van Iersel M, Stommel MM, Schoon Y, Ten Broek RR, van Goor H. Small bowel obstruction in the elderly: a plea for comprehensive acute geriatric care. World J Emerg Surg. 2018 Oct 20;13:48. doi: 10.1186/s13017-018-0208-z. eCollection 2018.
- Smischney NJ, Hoskote SS, Gallo de Moraes A, Racedo Africano CJ, Carrera PM, Tedja R, Pannu JK, Hassebroek EC, Reddy DR, Hinds RF, Thakur L. Ketamine/propofol admixture (ketofol) at induction in the critically ill against etomidate (KEEP PACE trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 21;16:177. doi: 10.1186/s13063-015-0687-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 6704/10-3-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Делирий при появлении
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава | Pinnacle Metal-on-Metal | Пересмотренный Pinnacle Metal-on-Metal | Побочная местная тканевая реакция | Ионы металловСоединенные Штаты
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный