女性性器と性機能に対する原発性シェーグレン症候群の影響
原発性シェーグレン症候群は女性の性器と性機能に影響を与える:症例対照研究
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ、単一施設、横断的症例対照研究には、三次医療病院のリウマチ外来を受診した pSS の合計 68 人の女性と、性的以外の理由で婦人科外来を受診した 135 人の健康な女性が含まれます。機能不全であり、pSSグループと同様の年齢と閉経状態を持っていました。 pSS の診断は、American-European Consensus Group 基準に従って行われました。 年齢、重力、出産歴、体格指数(BMI)、教育状況、喫煙状況、初経年齢、および閉経状態と期間がすべての参加者について記録されます。 疾患期間、血清 C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR)、抗核抗体 (ANA) 陽性、抽出可能な核抗原抗体パネル、腺外病変、および唾液腺の病理が記録されました。 疾患関連変数(活動および機能データなど)、European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)、EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)、Clinical Disease Activity Index (CDAI)、Disease Activityスコア 28 (DAS28)、健康評価アンケート (HAQ)、ビジュアル アナログ スケール - 疼痛 (VAS-Pain)、疲労スコア、および pSS に使用される医薬品は、pSS グループでのみ評価および記録されます。 婦人科検査は、少なくとも15年の専門的経験を持つ同じ婦人科医によって、両方のグループのすべての参加者の砕石位置で行われます。 腟の萎縮、粘膜の萎縮・菲薄化、腟のしわの消失、腟口の狭窄などを判断するために考慮されます。 大陰唇の皮下脂肪の減少は陰唇萎縮として評価され、陰核包皮のサイズの収縮および後退さえも陰核萎縮として解釈される。 検鏡検査での痛覚は、VAS (0 から 10 までの評価) によって評価されます。 膣培養および子宮頸部膣塗抹標本が分析され、その結果が記録されます。
20 歳以上 70 歳未満の女性が対象となります。 妊娠中の患者、および既知の肝臓、腎臓、間質性肺、婦人科腫瘍疾患、精神障害、およびコミュニケーション障害を有する患者は、研究から除外されます。 女性の性的機能指数 (FSFI)、健康状態アンケート [Short Form (SF)-36]、および病院のうつ病と不安の尺度 (HADS) が両方のグループの女性に投与され、そのスコアが記録されました。 研究群と対照群から得られたデータを比較します。 pSS群と健常対照群の患者は、閉経状態に応じてさらに2つのサブグループに分けられ、これらのサブグループ間で統計的比較も行われます。 多変量線形回帰分析が実行され、性機能と他のパラメーターとの相関が調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06230
- Ankara Training and Education Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
性機能障害以外の理由で婦人科外来を受診したpSSの健康な女性の臨床診断 -
除外基準:
妊娠 肝臓、腎臓、間質性肺、婦人科腫瘍疾患、精神疾患 コミュニケーション障害
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PSSグループ
一次シェーグレン症候群グループ
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2 グループと 2 サブグループ
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実験的:対照群
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2 グループと 2 サブグループ
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実験的:PSS閉経前
原発性シェーグレン症候群閉経前患者
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2 グループと 2 サブグループ
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実験的:PSS 閉経後
原発性シェーグレン症候群閉経後の患者
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2 グループと 2 サブグループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠:1日
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研究に参加した女性の性的機能は、覚醒、欲望、潤滑、オルガスム、痛み、満足の6つのサブドメインで評価されました。スコアが高いほど、性的機能が好ましいことを示しています。
合計スコアは、6 つのサブドメインのスコアを加算することによって得られます。
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1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Murat Gözüküçük、Ankara Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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