Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges Sjögren-szindróma hatása a női nemi szervekre és a szexuális funkciókra

2021. március 24. frissítette: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Az elsődleges Sjögren-szindróma a női nemi szerveket és a szexuális funkciókat érinti: Esettanulmány

Összesen 68 pSS-ben szenvedő nő és 135 egészséges nőbeteg vett részt a vizsgálatban. A vizsgálati és kontrollcsoportban lévő összes nőt nőgyógyászatilag értékelték, és feljegyezték a vizsgálat során észlelt nemi szerveket és a pSS-hez kapcsolódó változókat. A nők szexuális funkcióit a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével, az életminőséget pedig a 36-os egészségügyi állapotkérdőív segítségével értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, egyközpontú, keresztmetszeti esetkontroll-vizsgálatban összesen 68 pSS-ben szenvedő nő vesz részt, akik egy felsőfokú kórház reumatológiai ambulanciáján jelentkeztek, és 135 egészséges nő, akik nem szexuális okból jelentkeztek a nőgyógyászati ​​ambulancián. diszfunkció, és hasonló korú és menopauzás állapotúak voltak, mint a pSS csoportban. A pSS diagnózisa az amerikai-európai konszenzuscsoport kritériumai szerint történt. Az életkor, a gravitáció, a paritás, a testtömegindex (BMI), az iskolai végzettség, a dohányzás állapota, a menstruációs kor, valamint a menopauza állapota és időtartama minden résztvevőnél rögzítésre kerül. Feljegyezték a betegség időtartamát, a szérum C-reaktív fehérjét (CRP), az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), az antinukleáris antitest (ANA) pozitivitást, a kivonható nukleáris antigén antitestek panelt, az extraglanduláris érintettséget és a nyálmirigy-patológiákat. Betegséggel kapcsolatos változók (aktivitási és működési adatok, stb.), Európai Reumaellenes Liga (EULAR), Sjögren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI), EULAR Sjögren-szindrómás betegség aktivitási index (ESSDAI), klinikai betegség aktivitási index (CDAI), betegségaktivitás A 28-as pontszámot (DAS28), az állapotfelmérő kérdőívet (HAQ), a vizuális analóg skála-fájdalom (VAS-Pain) és a fáradtsági pontszámokat és a pSS-hez használt gyógyszereket csak a pSS-csoportban értékelik és rögzítik. Nőgyógyászati ​​vizsgálatot litotómiás pozícióban mindkét csoportban minden résztvevőnél ugyanaz a nőgyógyász végez, aki legalább 15 éves szakmai gyakorlattal rendelkezik. A hüvelysorvadás, a nyálkahártya zsugorodása és elvékonyodása, a hüvelyben kialakuló ruga elvesztése és az introitus stenosis meghatározásakor figyelembe kell venni. A bőr alatti zsír mennyiségének csökkenését a nagyajkakban a szeméremajkak sorvadásaként értékelik, a csikló prepuce méretének összehúzódását, sőt visszahúzódását pedig csiklósorvadásnak. A tükörvizsgálat során jelentkező fájdalomérzetet a VAS értékeli (0-tól 10-ig). A hüvelykultúrát és a cervico-vaginális kenetet elemzik, és a leleteket rögzítik.

A 20 év feletti és 70 év alatti nőket bevonják a vizsgálatba. A vizsgálatból kizárásra kerülnek a terhes betegek, valamint azok, akiknek ismert máj-, vese-, intersticiális tüdő-, nőgyógyászati ​​onkológiai betegségük, pszichiátriai rendellenességük és kommunikációs zavaruk van. A női szexuális funkciók indexét (FSFI), az egészségügyi állapot kérdőívet [rövid forma (SF)-36] és a kórházi depresszió és szorongás skáláját (HADS) adják be mindkét csoportban lévő nőknek, és pontszámaikat rögzítették. A vizsgálati és a kontrollcsoportból nyert adatokat összehasonlítjuk. A pSS-csoportba tartozó betegeket és az egészséges kontrollokat a menopauza állapota szerint további két alcsoportra osztják, és statisztikai összehasonlításokat is végeznek ezen alcsoportok között. Többváltozós lineáris regressziós analízist végzünk, és megvizsgáljuk a szexuális funkció összefüggését más paraméterekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges pSS nőstények klinikai diagnózisa, akik nem szexuális diszfunkció miatt jelentkeztek a nőgyógyászati ​​ambulancián

Kizárási kritériumok:

Terhesség máj, vese, intersticiális tüdő, nőgyógyászati ​​onkológiai betegségek, pszichiátriai zavarok kommunikációs zavar

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: pSS csoport
elsődleges Sjögren-szindróma csoport
2 csoport és 2 alcsoport
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
2 csoport és 2 alcsoport
KÍSÉRLETI: pSS Premenopauzális
primer Sjögren-szindrómás premenopauzális betegek
2 csoport és 2 alcsoport
KÍSÉRLETI: pSS Postmenopauzális
primer Sjögren-szindrómás posztmenopauzás betegek
2 csoport és 2 alcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális funkció
Időkeret: 1 nap
A vizsgálatban részt vevő nők szexuális funkcióit hat aldomainben értékelték: izgalom, vágy, síkosodás, orgazmus, fájdalom és elégedettség. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szexuális funkció előnyösebb. Az összpontszámot hat aldomain pontszámának összeadásával kapjuk meg
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. július 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel