- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04816370
Az elsődleges Sjögren-szindróma hatása a női nemi szervekre és a szexuális funkciókra
Az elsődleges Sjögren-szindróma a női nemi szerveket és a szexuális funkciókat érinti: Esettanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, egyközpontú, keresztmetszeti esetkontroll-vizsgálatban összesen 68 pSS-ben szenvedő nő vesz részt, akik egy felsőfokú kórház reumatológiai ambulanciáján jelentkeztek, és 135 egészséges nő, akik nem szexuális okból jelentkeztek a nőgyógyászati ambulancián. diszfunkció, és hasonló korú és menopauzás állapotúak voltak, mint a pSS csoportban. A pSS diagnózisa az amerikai-európai konszenzuscsoport kritériumai szerint történt. Az életkor, a gravitáció, a paritás, a testtömegindex (BMI), az iskolai végzettség, a dohányzás állapota, a menstruációs kor, valamint a menopauza állapota és időtartama minden résztvevőnél rögzítésre kerül. Feljegyezték a betegség időtartamát, a szérum C-reaktív fehérjét (CRP), az eritrocita ülepedési sebességet (ESR), az antinukleáris antitest (ANA) pozitivitást, a kivonható nukleáris antigén antitestek panelt, az extraglanduláris érintettséget és a nyálmirigy-patológiákat. Betegséggel kapcsolatos változók (aktivitási és működési adatok, stb.), Európai Reumaellenes Liga (EULAR), Sjögren-szindrómás betegek által jelentett index (ESSPRI), EULAR Sjögren-szindrómás betegség aktivitási index (ESSDAI), klinikai betegség aktivitási index (CDAI), betegségaktivitás A 28-as pontszámot (DAS28), az állapotfelmérő kérdőívet (HAQ), a vizuális analóg skála-fájdalom (VAS-Pain) és a fáradtsági pontszámokat és a pSS-hez használt gyógyszereket csak a pSS-csoportban értékelik és rögzítik. Nőgyógyászati vizsgálatot litotómiás pozícióban mindkét csoportban minden résztvevőnél ugyanaz a nőgyógyász végez, aki legalább 15 éves szakmai gyakorlattal rendelkezik. A hüvelysorvadás, a nyálkahártya zsugorodása és elvékonyodása, a hüvelyben kialakuló ruga elvesztése és az introitus stenosis meghatározásakor figyelembe kell venni. A bőr alatti zsír mennyiségének csökkenését a nagyajkakban a szeméremajkak sorvadásaként értékelik, a csikló prepuce méretének összehúzódását, sőt visszahúzódását pedig csiklósorvadásnak. A tükörvizsgálat során jelentkező fájdalomérzetet a VAS értékeli (0-tól 10-ig). A hüvelykultúrát és a cervico-vaginális kenetet elemzik, és a leleteket rögzítik.
A 20 év feletti és 70 év alatti nőket bevonják a vizsgálatba. A vizsgálatból kizárásra kerülnek a terhes betegek, valamint azok, akiknek ismert máj-, vese-, intersticiális tüdő-, nőgyógyászati onkológiai betegségük, pszichiátriai rendellenességük és kommunikációs zavaruk van. A női szexuális funkciók indexét (FSFI), az egészségügyi állapot kérdőívet [rövid forma (SF)-36] és a kórházi depresszió és szorongás skáláját (HADS) adják be mindkét csoportban lévő nőknek, és pontszámaikat rögzítették. A vizsgálati és a kontrollcsoportból nyert adatokat összehasonlítjuk. A pSS-csoportba tartozó betegeket és az egészséges kontrollokat a menopauza állapota szerint további két alcsoportra osztják, és statisztikai összehasonlításokat is végeznek ezen alcsoportok között. Többváltozós lineáris regressziós analízist végzünk, és megvizsgáljuk a szexuális funkció összefüggését más paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges pSS nőstények klinikai diagnózisa, akik nem szexuális diszfunkció miatt jelentkeztek a nőgyógyászati ambulancián
Kizárási kritériumok:
Terhesség máj, vese, intersticiális tüdő, nőgyógyászati onkológiai betegségek, pszichiátriai zavarok kommunikációs zavar
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: pSS csoport
elsődleges Sjögren-szindróma csoport
|
2 csoport és 2 alcsoport
|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrző csoport
|
2 csoport és 2 alcsoport
|
|
KÍSÉRLETI: pSS Premenopauzális
primer Sjögren-szindrómás premenopauzális betegek
|
2 csoport és 2 alcsoport
|
|
KÍSÉRLETI: pSS Postmenopauzális
primer Sjögren-szindrómás posztmenopauzás betegek
|
2 csoport és 2 alcsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgálatban részt vevő nők szexuális funkcióit hat aldomainben értékelték: izgalom, vágy, síkosodás, orgazmus, fájdalom és elégedettség. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szexuális funkció előnyösebb.
Az összpontszámot hat aldomain pontszámának összeadásával kapjuk meg
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .