- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04816370
Effetti della sindrome di Sjögren primaria sui genitali femminili e sulle funzioni sessuali
La sindrome di Sjögren primaria colpisce i genitali femminili e le funzioni sessuali: uno studio caso controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio caso controllo prospettico, monocentrico e trasversale includerà un totale di 68 donne con pSS che si sono presentate all'ambulatorio di reumatologia di un ospedale terziario e 135 donne sane che si sono presentate all'ambulatorio di ginecologia per motivi diversi da quelli sessuali disfunzione e aveva un'età e uno stato di menopausa simili al gruppo pSS. La diagnosi di pSS è stata fatta secondo i criteri del gruppo di consenso americano-europeo. Età, gravità, parità, indice di massa corporea (BMI), stato di istruzione, abitudine al fumo, età del menarca, stato e durata della menopausa saranno registrati per tutti i partecipanti. Sono stati registrati la durata della malattia, la proteina C reattiva sierica (PCR), la velocità di eritrosedimentazione (VES), la positività agli anticorpi antinucleari (ANA), il pannello di anticorpi antigene nucleare estraibile, il coinvolgimento extraghiandolare e le patologie delle ghiandole salivari. Variabili correlate alla malattia (dati di attività e funzione, ecc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Punteggio 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) e punteggi di affaticamento e farmaci usati per pSS saranno valutati e registrati solo nel gruppo pSS. Un esame ginecologico verrà eseguito nella posizione litotomica in tutti i partecipanti in entrambi i gruppi dallo stesso ginecologo con almeno 15 anni di esperienza professionale. Per determinare l'atrofia vaginale, il restringimento e l'assottigliamento della mucosa, si prendono in considerazione la perdita delle rughe vaginali e la stenosi dell'introito. La riduzione del grasso sottocutaneo nelle grandi labbra viene valutata come atrofia labiale e la contrazione delle dimensioni e persino la retrazione del prepuzio clitorideo viene interpretata come atrofia clitoridea. La sensazione di dolore all'esame speculum sarà valutata da VAS (valutato da 0 a 10). Saranno analizzati la coltura vaginale e lo striscio cervico-vaginale e i risultati verranno registrati.
Saranno incluse nello studio le donne di età superiore ai 20 anni e inferiore ai 70 anni. Saranno escluse dallo studio le pazienti in gravidanza e quelle con patologie epatiche, renali, polmonari interstiziali, oncologiche ginecologiche, disturbi psichiatrici e compromissione della comunicazione note. L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il questionario sullo stato di salute [forma breve (SF) -36] e la scala di depressione e ansia ospedaliera (HADS) saranno somministrati alle donne di entrambi i gruppi e i loro punteggi sono stati registrati. Verranno confrontati i dati ottenuti dai gruppi di studio e di controllo. Le pazienti nel gruppo pSS ei controlli sani saranno ulteriormente suddivise in due sottogruppi in base al loro stato di menopausa, e saranno effettuati anche confronti statistici tra questi sottogruppi. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata e verrà esaminata la correlazione della funzione sessuale con altri parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di donne sane con pSS che si sono presentate all'ambulatorio ginecologico per motivi diversi dalla disfunzione sessuale -
Criteri di esclusione:
Gravidanza malattie epatiche, renali, interstiziali polmonari, ginecologiche oncologiche, disturbi psichiatrici compromissione della comunicazione
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo PSS
gruppo della sindrome di Sjögren primaria
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2 gruppi e 2 sottogruppi
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
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2 gruppi e 2 sottogruppi
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SPERIMENTALE: pSS Premenopausa
pazienti in premenopausa con sindrome di Sjögren primaria
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2 gruppi e 2 sottogruppi
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SPERIMENTALE: pSS Postmenopausa
Pazienti in postmenopausa con sindrome di Sjögren primaria
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2 gruppi e 2 sottogruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Le funzioni sessuali delle donne che hanno partecipato allo studio sono state valutate in sei sottodomini, eccitazione, desiderio, lubrificazione, orgasmo, dolore e soddisfazione. Punteggi più alti dimostrano una funzione sessuale preferibile.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei sei sottodomini
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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