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Effetti della sindrome di Sjögren primaria sui genitali femminili e sulle funzioni sessuali

24 marzo 2021 aggiornato da: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

La sindrome di Sjögren primaria colpisce i genitali femminili e le funzioni sessuali: uno studio caso controllo

Sono state incluse nello studio un totale di 68 donne con pSS e 135 pazienti di sesso femminile sane. Tutte le donne nei gruppi di studio e di controllo sono state valutate ginecologicamente e sono state registrate le risultanze genitali durante l'esame e le variabili relative alla pSS. Le funzioni sessuali delle donne sono state valutate con l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) e la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario sullo stato di salute-modulo breve 36.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio caso controllo prospettico, monocentrico e trasversale includerà un totale di 68 donne con pSS che si sono presentate all'ambulatorio di reumatologia di un ospedale terziario e 135 donne sane che si sono presentate all'ambulatorio di ginecologia per motivi diversi da quelli sessuali disfunzione e aveva un'età e uno stato di menopausa simili al gruppo pSS. La diagnosi di pSS è stata fatta secondo i criteri del gruppo di consenso americano-europeo. Età, gravità, parità, indice di massa corporea (BMI), stato di istruzione, abitudine al fumo, età del menarca, stato e durata della menopausa saranno registrati per tutti i partecipanti. Sono stati registrati la durata della malattia, la proteina C reattiva sierica (PCR), la velocità di eritrosedimentazione (VES), la positività agli anticorpi antinucleari (ANA), il pannello di anticorpi antigene nucleare estraibile, il coinvolgimento extraghiandolare e le patologie delle ghiandole salivari. Variabili correlate alla malattia (dati di attività e funzione, ecc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Punteggio 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) e punteggi di affaticamento e farmaci usati per pSS saranno valutati e registrati solo nel gruppo pSS. Un esame ginecologico verrà eseguito nella posizione litotomica in tutti i partecipanti in entrambi i gruppi dallo stesso ginecologo con almeno 15 anni di esperienza professionale. Per determinare l'atrofia vaginale, il restringimento e l'assottigliamento della mucosa, si prendono in considerazione la perdita delle rughe vaginali e la stenosi dell'introito. La riduzione del grasso sottocutaneo nelle grandi labbra viene valutata come atrofia labiale e la contrazione delle dimensioni e persino la retrazione del prepuzio clitorideo viene interpretata come atrofia clitoridea. La sensazione di dolore all'esame speculum sarà valutata da VAS (valutato da 0 a 10). Saranno analizzati la coltura vaginale e lo striscio cervico-vaginale e i risultati verranno registrati.

Saranno incluse nello studio le donne di età superiore ai 20 anni e inferiore ai 70 anni. Saranno escluse dallo studio le pazienti in gravidanza e quelle con patologie epatiche, renali, polmonari interstiziali, oncologiche ginecologiche, disturbi psichiatrici e compromissione della comunicazione note. L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il questionario sullo stato di salute [forma breve (SF) -36] e la scala di depressione e ansia ospedaliera (HADS) saranno somministrati alle donne di entrambi i gruppi e i loro punteggi sono stati registrati. Verranno confrontati i dati ottenuti dai gruppi di studio e di controllo. Le pazienti nel gruppo pSS ei controlli sani saranno ulteriormente suddivise in due sottogruppi in base al loro stato di menopausa, e saranno effettuati anche confronti statistici tra questi sottogruppi. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata e verrà esaminata la correlazione della funzione sessuale con altri parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di donne sane con pSS che si sono presentate all'ambulatorio ginecologico per motivi diversi dalla disfunzione sessuale -

Criteri di esclusione:

Gravidanza malattie epatiche, renali, interstiziali polmonari, ginecologiche oncologiche, disturbi psichiatrici compromissione della comunicazione

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo PSS
gruppo della sindrome di Sjögren primaria
2 gruppi e 2 sottogruppi
SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
2 gruppi e 2 sottogruppi
SPERIMENTALE: pSS Premenopausa
pazienti in premenopausa con sindrome di Sjögren primaria
2 gruppi e 2 sottogruppi
SPERIMENTALE: pSS Postmenopausa
Pazienti in postmenopausa con sindrome di Sjögren primaria
2 gruppi e 2 sottogruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 giorno
Le funzioni sessuali delle donne che hanno partecipato allo studio sono state valutate in sei sottodomini, eccitazione, desiderio, lubrificazione, orgasmo, dolore e soddisfazione. Punteggi più alti dimostrano una funzione sessuale preferibile. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei sei sottodomini
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Sjogren primaria

Prove cliniche su FSFI

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