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Effets du syndrome de Sjögren primaire sur les organes génitaux féminins et les fonctions sexuelles

24 mars 2021 mis à jour par: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Le syndrome de Sjögren primaire affecte les organes génitaux féminins et les fonctions sexuelles : une étude cas-témoins

Au total, 68 femmes atteintes de pSS et 135 patientes en bonne santé ont été incluses dans l'étude. Toutes les femmes des groupes d'étude et de contrôle ont été évaluées gynécologiquement, et les résultats génitaux lors de l'examen et les variables liées au pSS ont été enregistrés. Les fonctions sexuelles des femmes ont été évaluées avec le Female Sexual Function Index (FSFI) et la qualité de vie a été évaluée à l'aide du Health Status Questionnaire-Short Form 36.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude cas-témoin prospective, monocentrique et transversale inclura un total de 68 femmes atteintes de SSP qui se sont présentées à la clinique externe de rhumatologie d'un hôpital de soins tertiaires et 135 femmes en bonne santé qui se sont présentées à la clinique externe de gynécologie pour des raisons autres que sexuelles. dysfonctionnement et avaient un âge et un statut ménopausique similaires à ceux du groupe pSS. Le diagnostic de pSS a été posé selon les critères du American-European Consensus Group. L'âge, la gravité, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC), le niveau d'éducation, le statut tabagique, l'âge de la ménarche et le statut et la durée de la ménopause seront enregistrés pour tous les participants. La durée de la maladie, la protéine C-réactive sérique (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la positivité des anticorps anti-nucléaires (ANA), le panel d'anticorps anti-antigènes nucléaires extractibles, l'atteinte extraglandulaire et les pathologies des glandes salivaires ont été enregistrés. Variables liées à la maladie (données d'activité et de fonction, etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Le score 28 (DAS28), le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'échelle visuelle analogique de la douleur (VAS-Pain) et les scores de fatigue et les médicaments utilisés pour le pSS seront évalués et enregistrés uniquement dans le groupe pSS. Un examen gynécologique sera effectué en position de lithotomie chez tous les participants des deux groupes par le même gynécologue ayant au moins 15 ans d'expérience professionnelle. Afin de déterminer l'atrophie vaginale, le rétrécissement et l'amincissement de la muqueuse, la perte de rugae dans le vagin et la sténose de l'orifice vaginal sont pris en considération. La réduction de la graisse sous-cutanée dans les grandes lèvres est évaluée comme une atrophie labiale, et la contraction de la taille et même la rétraction du prépuce clitoridien est interprétée comme une atrophie clitoridienne. La sensation de douleur à l'examen au spéculum sera évaluée par EVA (notée de 0 à 10). La culture vaginale et le frottis cervico-vaginal seront analysés et les résultats seront enregistrés.

Les femmes âgées de plus de 20 ans et de moins de 70 ans seront incluses dans l'étude. Les patientes enceintes et celles atteintes de maladies hépatiques, rénales, pulmonaires interstitielles connues, de maladies oncologiques gynécologiques, de troubles psychiatriques et de troubles de la communication seront exclues de l'étude. L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), le questionnaire sur l'état de santé [formulaire court (SF)-36] et l'échelle de dépression et d'anxiété hospitalière (HADS) seront administrés aux femmes des deux groupes, et leurs scores seront enregistrés. Les données obtenues des groupes d'étude et de contrôle seront comparées. Les patientes du groupe pSS et les témoins sains seront ensuite divisés en deux sous-groupes en fonction de leur statut ménopausique, et des comparaisons statistiques seront également entreprises entre ces sous-groupes. Une analyse de régression linéaire multivariée sera effectuée et la corrélation de la fonction sexuelle avec d'autres paramètres sera examinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique des femmes en bonne santé pSS qui se sont présentées à la clinique externe de gynécologie pour des raisons autres que la dysfonction sexuelle -

Critère d'exclusion:

Grossesse maladies hépatiques, rénales, pulmonaires interstitielles, oncologiques gynécologiques, troubles psychiatriques troubles de la communication

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe PSS
groupe du syndrome de Sjögren primaire
2 groupes et 2 sous-groupes
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
2 groupes et 2 sous-groupes
EXPÉRIMENTAL: PSS Préménopause
patientes préménopausées atteintes du syndrome de Sjögren primaire
2 groupes et 2 sous-groupes
EXPÉRIMENTAL: PSS postménopausique
patientes ménopausées atteintes du syndrome de Sjögren primaire
2 groupes et 2 sous-groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle
Délai: Un jour
Les fonctions sexuelles des femmes participant à l'étude ont été évaluées dans six sous-domaines, l'excitation, le désir, la lubrification, l'orgasme, la douleur et la satisfaction. Des scores plus élevés démontrent une fonction sexuelle préférable. Le score total est obtenu en additionnant les scores de six sous-domaines
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (RÉEL)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de Sjögren primaire

Essais cliniques sur FSFI

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