- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04816370
Effets du syndrome de Sjögren primaire sur les organes génitaux féminins et les fonctions sexuelles
Le syndrome de Sjögren primaire affecte les organes génitaux féminins et les fonctions sexuelles : une étude cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude cas-témoin prospective, monocentrique et transversale inclura un total de 68 femmes atteintes de SSP qui se sont présentées à la clinique externe de rhumatologie d'un hôpital de soins tertiaires et 135 femmes en bonne santé qui se sont présentées à la clinique externe de gynécologie pour des raisons autres que sexuelles. dysfonctionnement et avaient un âge et un statut ménopausique similaires à ceux du groupe pSS. Le diagnostic de pSS a été posé selon les critères du American-European Consensus Group. L'âge, la gravité, la parité, l'indice de masse corporelle (IMC), le niveau d'éducation, le statut tabagique, l'âge de la ménarche et le statut et la durée de la ménopause seront enregistrés pour tous les participants. La durée de la maladie, la protéine C-réactive sérique (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la positivité des anticorps anti-nucléaires (ANA), le panel d'anticorps anti-antigènes nucléaires extractibles, l'atteinte extraglandulaire et les pathologies des glandes salivaires ont été enregistrés. Variables liées à la maladie (données d'activité et de fonction, etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Le score 28 (DAS28), le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'échelle visuelle analogique de la douleur (VAS-Pain) et les scores de fatigue et les médicaments utilisés pour le pSS seront évalués et enregistrés uniquement dans le groupe pSS. Un examen gynécologique sera effectué en position de lithotomie chez tous les participants des deux groupes par le même gynécologue ayant au moins 15 ans d'expérience professionnelle. Afin de déterminer l'atrophie vaginale, le rétrécissement et l'amincissement de la muqueuse, la perte de rugae dans le vagin et la sténose de l'orifice vaginal sont pris en considération. La réduction de la graisse sous-cutanée dans les grandes lèvres est évaluée comme une atrophie labiale, et la contraction de la taille et même la rétraction du prépuce clitoridien est interprétée comme une atrophie clitoridienne. La sensation de douleur à l'examen au spéculum sera évaluée par EVA (notée de 0 à 10). La culture vaginale et le frottis cervico-vaginal seront analysés et les résultats seront enregistrés.
Les femmes âgées de plus de 20 ans et de moins de 70 ans seront incluses dans l'étude. Les patientes enceintes et celles atteintes de maladies hépatiques, rénales, pulmonaires interstitielles connues, de maladies oncologiques gynécologiques, de troubles psychiatriques et de troubles de la communication seront exclues de l'étude. L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), le questionnaire sur l'état de santé [formulaire court (SF)-36] et l'échelle de dépression et d'anxiété hospitalière (HADS) seront administrés aux femmes des deux groupes, et leurs scores seront enregistrés. Les données obtenues des groupes d'étude et de contrôle seront comparées. Les patientes du groupe pSS et les témoins sains seront ensuite divisés en deux sous-groupes en fonction de leur statut ménopausique, et des comparaisons statistiques seront également entreprises entre ces sous-groupes. Une analyse de régression linéaire multivariée sera effectuée et la corrélation de la fonction sexuelle avec d'autres paramètres sera examinée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique des femmes en bonne santé pSS qui se sont présentées à la clinique externe de gynécologie pour des raisons autres que la dysfonction sexuelle -
Critère d'exclusion:
Grossesse maladies hépatiques, rénales, pulmonaires interstitielles, oncologiques gynécologiques, troubles psychiatriques troubles de la communication
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe PSS
groupe du syndrome de Sjögren primaire
|
2 groupes et 2 sous-groupes
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
|
2 groupes et 2 sous-groupes
|
EXPÉRIMENTAL: PSS Préménopause
patientes préménopausées atteintes du syndrome de Sjögren primaire
|
2 groupes et 2 sous-groupes
|
EXPÉRIMENTAL: PSS postménopausique
patientes ménopausées atteintes du syndrome de Sjögren primaire
|
2 groupes et 2 sous-groupes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction sexuelle
Délai: Un jour
|
Les fonctions sexuelles des femmes participant à l'étude ont été évaluées dans six sous-domaines, l'excitation, le désir, la lubrification, l'orgasme, la douleur et la satisfaction. Des scores plus élevés démontrent une fonction sexuelle préférable.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de six sous-domaines
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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