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原发性干燥综合征对女性生殖器和性功能的影响

2021年3月24日 更新者:Murat Gozukucuk、Ankara Education and Research Hospital

原发性干燥综合征影响女性生殖器和性功能:病例对照研究

该研究共包括 68 名患有 pSS 的女性和 135 名健康女性患者。 对研究组和对照组中的所有女性进行妇科评估,并记录检查期间的生殖器发现和与 pSS 相关的变量。 使用女性性功能指数 (FSFI) 评估女性的性功能,并使用健康状况问卷简表 36 评估生活质量。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、单中心、横断面病例对照研究将包括总共 68 名到三级医院风湿科门诊就诊的 pSS 女性和 135 名因非性原因到妇科门诊就诊的健康女性功能障碍,并且与 pSS 组具有相似的年龄和绝经状态。 pSS 的诊断是根据美国-欧洲共识小组的标准进行的。 将记录所有参与者的年龄、体重、胎次、体重指数 (BMI)、教育状况、吸烟状况、初潮年龄以及绝经状态和持续时间。 记录病程、血清 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、抗核抗体 (ANA) 阳性、可提取核抗原抗体组、腺外受累和唾液腺病变。 疾病相关变量(活动和功能数据等),欧洲抗风湿病联盟(EULAR)干燥综合征患者报告指数(ESSPRI),EULAR干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI),临床疾病活动指数(CDAI),疾病活动评分 28 (DAS28)、健康评估问卷 (HAQ)、视觉模拟量表疼痛 (VAS-Pain) 和疲劳评分以及用于 pSS 的药物将仅在 pSS 组中进行评估和记录。 妇科检查将由具有至少 15 年专业经验的同一位妇科医生在两组中的所有参与者的截石位置进行。 为了确定阴道粘膜的萎缩、收缩和变薄,需要考虑阴道褶皱的消失和阴道口狭窄。 大阴唇皮下脂肪减少可诊断为阴唇萎缩,阴蒂包皮体积缩小甚至回缩可诊断为阴蒂萎缩。 窥器检查时的痛感将通过 VAS 进行评估(评分为 0 至 10)。 将分析阴道培养和宫颈阴道涂片,并记录结果。

该研究将包括 20 岁以上和 70 岁以下的女性。 孕妇和已知患有肝、肾、间质性肺、妇科肿瘤疾病、精神疾病和沟通障碍的患者将被排除在研究之外。 将对两组女性进行女性性功能指数(FSFI)、健康状况问卷[简式(SF)-36]和医院抑郁和焦虑量表(HADS),并记录她们的分数。 将从研究组和对照组获得的数据进行比较。 pSS组患者和健康对照者将根据绝经状态进一步分为两个亚组,并在这些亚组之间进行统计比较。 将进行多元线性回归分析,并检查性功能与其他参数的相关性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06230
        • Ankara Training and Education Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

因性功能障碍以外的原因到妇科门诊就诊的 pSS 健康女性的临床诊断 -

排除标准:

妊娠肝、肾、肺间质、妇科肿瘤、精神障碍沟通障碍

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:pSS组
原发性干燥综合征组
2 组和 2 子组
实验性的:控制组
2 组和 2 子组
实验性的:pSS 绝经前
原发性干燥综合征绝经前患者
2 组和 2 子组
实验性的:pSS 绝经后
原发性干燥综合征绝经后患者
2 组和 2 子组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性功能
大体时间:1天
参与研究的女性的性功能在六个子领域进行评估,即唤醒、欲望、润滑、性高潮、疼痛和满意度。分数越高表明性功能越好。 将六个子域的分数相加得到总分
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murat Gözüküçük、Ankara Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月2日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2021年1月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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