Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av primært Sjögrens syndrom på kvinnelige kjønnsorganer og seksuelle funksjoner

24. mars 2021 oppdatert av: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Primært Sjögrens syndrom påvirker kvinnelige kjønnsorganer og seksuelle funksjoner: en kasuskontrollstudie

Totalt 68 kvinner med pSS og 135 friske kvinnelige pasienter ble inkludert i studien. Alle kvinner i studie- og kontrollgruppen ble evaluert gynekologisk, og genitale funn under undersøkelsen og variabler relatert til pSS ble registrert. Kvinners seksuelle funksjoner ble evaluert med Female Sexual Function Index (FSFI) og livskvalitet ble evaluert ved hjelp av Health Status Questionnaire-Short Form 36.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltsenter-, tverrsnittskontrollstudien vil inkludere totalt 68 kvinner med pSS som oppsøkte revmatologisk poliklinikk på et tertiærsykehus og 135 friske kvinner som oppsøkte gynekologisk poliklinikk av andre grunner enn seksuelle dysfunksjon og hadde lignende alder og menopausal status som pSS-gruppen. Diagnosen pSS ble stilt i henhold til kriteriene for American-European Consensus Group. Alder, tyngdekraft, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsstatus, røykestatus, menarkealder og overgangsalderstatus og varighet vil bli registrert for alle deltakere. Sykdomsvarighet, serum C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), anti-nukleært antistoff (ANA) positivitet, ekstraherbare nukleære antigen antistoffer panel, ekstraglandulær involvering og spyttkjertelpatologier ble registrert. Sykdomsrelaterte variabler (aktivitets- og funksjonsdata, etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Sykdomsaktivitet Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) og fatigue score og medisiner brukt for pSS vil bli evaluert og registrert kun i pSS-gruppen. Det vil bli utført gynekologisk undersøkelse i litotomistilling hos alle deltakere i begge grupper av samme gynekolog med minst 15 års yrkeserfaring. For å bestemme vaginal atrofi, blir krymping og tynning av slimhinnen, tap av rugae i skjeden og introitus stenose tatt i betraktning. Reduksjonen av subkutant fett i labia majora evalueres som labial atrofi, og sammentrekning i størrelse og til og med tilbaketrekning av klitoris forhud tolkes som klitoris atrofi. Smertefølelse ved spekulumundersøkelse vil bli vurdert av VAS (vurdert fra 0 til 10). Vaginal kultur og cervico-vaginal utstryk vil bli analysert, og funnene vil bli registrert.

Kvinner over 20 og under 70 år vil bli inkludert i studien. Gravide pasienter og de med kjente lever-, nyre-, interstitielle lunger, gynekologiske onkologiske sykdommer, psykiatriske lidelser og kommunikasjonssvikt vil bli ekskludert fra studien. Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] og Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) vil bli administrert til kvinnene i begge gruppene, og deres poengsum ble registrert. Dataene innhentet fra studien og kontrollgruppene vil bli sammenlignet. Pasientene i pSS-gruppen og friske kontroller vil videre bli delt inn i to undergrupper i henhold til deres menopausestatus, og det vil også bli foretatt statistiske sammenligninger mellom disse undergruppene. Det vil bli utført en multivariat lineær regresjonsanalyse, og sammenhengen mellom seksuell funksjon og andre parametere undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av pSS-friske kvinner som oppsøkte gynekologisk poliklinikk av andre grunner enn seksuell dysfunksjon -

Ekskluderingskriterier:

Graviditet lever, nyre, interstitiell lunge, gynekologiske onkologiske sykdommer, psykiatriske forstyrrelser kommunikasjonssvikt

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pSS gruppe
primær Sjögrens syndrom gruppe
2 grupper og 2 undergrupper
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
2 grupper og 2 undergrupper
EKSPERIMENTELL: pSS Premenopausal
primære Sjögrens syndrom premenopausale pasienter
2 grupper og 2 undergrupper
EKSPERIMENTELL: pSS Postmenopausal
primære Sjögrens syndrom postmenopausale pasienter
2 grupper og 2 undergrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 dag
De seksuelle funksjonene til kvinner som deltok i studien ble evaluert i seks underdomener, opphisselse, lyst, smøring, orgasme, smerte og tilfredsstillelse. Høyere poengsum viser foretrukket seksuell funksjon. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til seks underdomener
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom

Kliniske studier på FSFI

3
Abonnere