- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816370
Effekter av primært Sjögrens syndrom på kvinnelige kjønnsorganer og seksuelle funksjoner
Primært Sjögrens syndrom påvirker kvinnelige kjønnsorganer og seksuelle funksjoner: en kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkeltsenter-, tverrsnittskontrollstudien vil inkludere totalt 68 kvinner med pSS som oppsøkte revmatologisk poliklinikk på et tertiærsykehus og 135 friske kvinner som oppsøkte gynekologisk poliklinikk av andre grunner enn seksuelle dysfunksjon og hadde lignende alder og menopausal status som pSS-gruppen. Diagnosen pSS ble stilt i henhold til kriteriene for American-European Consensus Group. Alder, tyngdekraft, paritet, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsstatus, røykestatus, menarkealder og overgangsalderstatus og varighet vil bli registrert for alle deltakere. Sykdomsvarighet, serum C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), anti-nukleært antistoff (ANA) positivitet, ekstraherbare nukleære antigen antistoffer panel, ekstraglandulær involvering og spyttkjertelpatologier ble registrert. Sykdomsrelaterte variabler (aktivitets- og funksjonsdata, etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Sykdomsaktivitet Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) og fatigue score og medisiner brukt for pSS vil bli evaluert og registrert kun i pSS-gruppen. Det vil bli utført gynekologisk undersøkelse i litotomistilling hos alle deltakere i begge grupper av samme gynekolog med minst 15 års yrkeserfaring. For å bestemme vaginal atrofi, blir krymping og tynning av slimhinnen, tap av rugae i skjeden og introitus stenose tatt i betraktning. Reduksjonen av subkutant fett i labia majora evalueres som labial atrofi, og sammentrekning i størrelse og til og med tilbaketrekning av klitoris forhud tolkes som klitoris atrofi. Smertefølelse ved spekulumundersøkelse vil bli vurdert av VAS (vurdert fra 0 til 10). Vaginal kultur og cervico-vaginal utstryk vil bli analysert, og funnene vil bli registrert.
Kvinner over 20 og under 70 år vil bli inkludert i studien. Gravide pasienter og de med kjente lever-, nyre-, interstitielle lunger, gynekologiske onkologiske sykdommer, psykiatriske lidelser og kommunikasjonssvikt vil bli ekskludert fra studien. Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] og Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) vil bli administrert til kvinnene i begge gruppene, og deres poengsum ble registrert. Dataene innhentet fra studien og kontrollgruppene vil bli sammenlignet. Pasientene i pSS-gruppen og friske kontroller vil videre bli delt inn i to undergrupper i henhold til deres menopausestatus, og det vil også bli foretatt statistiske sammenligninger mellom disse undergruppene. Det vil bli utført en multivariat lineær regresjonsanalyse, og sammenhengen mellom seksuell funksjon og andre parametere undersøkes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av pSS-friske kvinner som oppsøkte gynekologisk poliklinikk av andre grunner enn seksuell dysfunksjon -
Ekskluderingskriterier:
Graviditet lever, nyre, interstitiell lunge, gynekologiske onkologiske sykdommer, psykiatriske forstyrrelser kommunikasjonssvikt
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: pSS gruppe
primær Sjögrens syndrom gruppe
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
EKSPERIMENTELL: pSS Premenopausal
primære Sjögrens syndrom premenopausale pasienter
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
EKSPERIMENTELL: pSS Postmenopausal
primære Sjögrens syndrom postmenopausale pasienter
|
2 grupper og 2 undergrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 dag
|
De seksuelle funksjonene til kvinner som deltok i studien ble evaluert i seks underdomener, opphisselse, lyst, smøring, orgasme, smerte og tilfredsstillelse. Høyere poengsum viser foretrukket seksuell funksjon.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til seks underdomener
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdom
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre studie-ID-numre
- A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primært Sjögrens syndrom
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
University of NebraskaFullførtSjögren-Larsson syndrom (SLS)Forente stater
-
Rise Therapeutics LLCHar ikke rekruttert ennåSjøgrens syndrom | Sjögren | Sjögrens syndrom, uspesifisert
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjøgren-Larsson syndromForente stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.FullførtSjögren-Larsson syndromForente stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringSjögren | Autoimmun skjoldbrusk sykdomItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
Kliniske studier på FSFI
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringSeksuell dysfunksjon | PCOSEgypt
-
Acibadem UniversityFullført
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtInfeksjon av humant papillomavirusTyrkia
-
Medical University of LublinFullførtMayer-Rokitansky-Kusters syndrom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityUkjentDepresjon | Livskvalitet | Angst tilstand | Infertilitet, kvinne | Seksuell funksjon og fertilitetsforstyrrelserTyrkia
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Medical University of LublinUkjentUretrale sykdommer | Fibroid livmor | SexforstyrrelsePolen
-
Farmoquimica S.A.Ukjent