Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky primárního Sjögrenova syndromu na ženské genitálie a sexuální funkce

24. března 2021 aktualizováno: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Primární Sjögrenův syndrom ovlivňuje ženské genitálie a sexuální funkce: případová kontrolní studie

Do studie bylo zahrnuto celkem 68 žen s pSS a 135 zdravých pacientek. Všechny ženy ve studijní a kontrolní skupině byly gynekologicky hodnoceny a byly zaznamenány genitální nálezy při vyšetření a proměnné související s pSS. Sexuální funkce žen byly hodnoceny pomocí Female Sexual Function Index (FSFI) a kvalita života byla hodnocena pomocí Health Status Questionnaire-Short Form 36.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, průřezová případová kontrolní studie bude zahrnovat celkem 68 žen s pSS, které se dostavily na revmatologickou ambulanci nemocnice terciární péče, a 135 zdravých žen, které se dostavily na gynekologickou ambulanci z jiných než sexuálních důvodů. dysfunkce a měly podobný věk a menopauzální stav jako skupina pSS. Diagnóza pSS byla stanovena podle kritérií American-European Consensus Group. U všech účastníků se zaznamená věk, gravitace, parita, index tělesné hmotnosti (BMI), vzdělání, kouření, věk menarche a menopauzální stav a trvání. Byla zaznamenána doba trvání onemocnění, sérový C-reaktivní protein (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), pozitivita antinukleárních protilátek (ANA), panel extrahovatelných jaderných antigenních protilátek, extraglandulární postižení a patologie slinných žláz. Proměnné související s nemocí (údaje o aktivitě a funkcích atd.), Evropská liga proti revmatismu (EULAR), Index Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI), EULAR Sjögrenův Syndrom Index aktivity nemoci (ESSDAI), Index klinické aktivity nemoci (CDAI), Aktivita nemoci Skóre 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), vizuální analogová škála-bolest (VAS-Pain) a skóre únavy a léky používané pro pSS budou hodnoceny a zaznamenány pouze ve skupině pSS. Gynekologické vyšetření provede v poloze litotomie u všech účastnic v obou skupinách stejný gynekolog s minimálně 15letou odbornou praxí. Pro stanovení vaginální atrofie se bere v úvahu smršťování a ztenčování sliznice, ztráta rougae v pochvě a introitní stenóza. Redukce podkožního tuku ve velkých stydkých pyscích je hodnocena jako atrofie stydkých pysků a kontrakce velikosti a dokonce retrakce klitorisu prepucia je interpretována jako atrofie klitorisu. Pocit bolesti při vyšetření zrcadlem bude hodnocen VAS (hodnocení od 0 do 10). Bude analyzována vaginální kultura a cervikovaginální stěr a nálezy budou zaznamenány.

Do studie budou zahrnuty ženy ve věku nad 20 a do 70 let. Ze studie budou vyloučeny těhotné pacientky a pacientky se známými jaterními, ledvinovými, intersticiálními plicními, gynekologickými onkologickými onemocněními, psychiatrickými poruchami a poruchami komunikace. Ženám v obou skupinách bude poskytnut index ženské sexuální funkce (FSFI), dotazník o zdravotním stavu [krátký formulář (SF)-36] a škála nemocniční deprese a úzkosti (HADS) a jejich skóre bylo zaznamenáno. Data získaná ze studijní a kontrolní skupiny budou porovnána. Pacientky ve skupině pSS a zdravé kontroly budou dále rozděleny do dvou podskupin podle stavu menopauzy a mezi těmito podskupinami budou rovněž provedena statistická srovnání. Bude provedena multivariační lineární regresní analýza a zkoumána korelace sexuální funkce s dalšími parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika pSS zdravých žen, které se dostavily na gynekologickou ambulanci z jiných důvodů než sexuální dysfunkce -

Kritéria vyloučení:

Těhotenství jaterní, ledvinové, intersticiální plíce, gynekologická onkologická onemocnění, psychiatrické poruchy porucha komunikace

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pSS
primární skupina Sjögrenova syndromu
2 skupiny a 2 podskupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
2 skupiny a 2 podskupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: pSS premenopauzální
primární Sjögrenův syndrom premenopauzálních pacientek
2 skupiny a 2 podskupiny
EXPERIMENTÁLNÍ: pSS postmenopauzální
primární Sjögrenův syndrom postmenopauzálních pacientek
2 skupiny a 2 podskupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 1 den
Sexuální funkce žen účastnících se studie byly hodnoceny v šesti subdoménách, vzrušení, touha, lubrikace, orgasmus, bolest a spokojenost. Vyšší skóre prokazuje preferované sexuální funkce. Celkové skóre se získá sečtením skóre šesti subdomén
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom

Klinické studie na FSFI

Předplatit