- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04816370
Účinky primárního Sjögrenova syndromu na ženské genitálie a sexuální funkce
Primární Sjögrenův syndrom ovlivňuje ženské genitálie a sexuální funkce: případová kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová, průřezová případová kontrolní studie bude zahrnovat celkem 68 žen s pSS, které se dostavily na revmatologickou ambulanci nemocnice terciární péče, a 135 zdravých žen, které se dostavily na gynekologickou ambulanci z jiných než sexuálních důvodů. dysfunkce a měly podobný věk a menopauzální stav jako skupina pSS. Diagnóza pSS byla stanovena podle kritérií American-European Consensus Group. U všech účastníků se zaznamená věk, gravitace, parita, index tělesné hmotnosti (BMI), vzdělání, kouření, věk menarche a menopauzální stav a trvání. Byla zaznamenána doba trvání onemocnění, sérový C-reaktivní protein (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), pozitivita antinukleárních protilátek (ANA), panel extrahovatelných jaderných antigenních protilátek, extraglandulární postižení a patologie slinných žláz. Proměnné související s nemocí (údaje o aktivitě a funkcích atd.), Evropská liga proti revmatismu (EULAR), Index Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI), EULAR Sjögrenův Syndrom Index aktivity nemoci (ESSDAI), Index klinické aktivity nemoci (CDAI), Aktivita nemoci Skóre 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), vizuální analogová škála-bolest (VAS-Pain) a skóre únavy a léky používané pro pSS budou hodnoceny a zaznamenány pouze ve skupině pSS. Gynekologické vyšetření provede v poloze litotomie u všech účastnic v obou skupinách stejný gynekolog s minimálně 15letou odbornou praxí. Pro stanovení vaginální atrofie se bere v úvahu smršťování a ztenčování sliznice, ztráta rougae v pochvě a introitní stenóza. Redukce podkožního tuku ve velkých stydkých pyscích je hodnocena jako atrofie stydkých pysků a kontrakce velikosti a dokonce retrakce klitorisu prepucia je interpretována jako atrofie klitorisu. Pocit bolesti při vyšetření zrcadlem bude hodnocen VAS (hodnocení od 0 do 10). Bude analyzována vaginální kultura a cervikovaginální stěr a nálezy budou zaznamenány.
Do studie budou zahrnuty ženy ve věku nad 20 a do 70 let. Ze studie budou vyloučeny těhotné pacientky a pacientky se známými jaterními, ledvinovými, intersticiálními plicními, gynekologickými onkologickými onemocněními, psychiatrickými poruchami a poruchami komunikace. Ženám v obou skupinách bude poskytnut index ženské sexuální funkce (FSFI), dotazník o zdravotním stavu [krátký formulář (SF)-36] a škála nemocniční deprese a úzkosti (HADS) a jejich skóre bylo zaznamenáno. Data získaná ze studijní a kontrolní skupiny budou porovnána. Pacientky ve skupině pSS a zdravé kontroly budou dále rozděleny do dvou podskupin podle stavu menopauzy a mezi těmito podskupinami budou rovněž provedena statistická srovnání. Bude provedena multivariační lineární regresní analýza a zkoumána korelace sexuální funkce s dalšími parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnostika pSS zdravých žen, které se dostavily na gynekologickou ambulanci z jiných důvodů než sexuální dysfunkce -
Kritéria vyloučení:
Těhotenství jaterní, ledvinové, intersticiální plíce, gynekologická onkologická onemocnění, psychiatrické poruchy porucha komunikace
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pSS
primární skupina Sjögrenova syndromu
|
2 skupiny a 2 podskupiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
|
2 skupiny a 2 podskupiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pSS premenopauzální
primární Sjögrenův syndrom premenopauzálních pacientek
|
2 skupiny a 2 podskupiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pSS postmenopauzální
primární Sjögrenův syndrom postmenopauzálních pacientek
|
2 skupiny a 2 podskupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 1 den
|
Sexuální funkce žen účastnících se studie byly hodnoceny v šesti subdoménách, vzrušení, touha, lubrikace, orgasmus, bolest a spokojenost. Vyšší skóre prokazuje preferované sexuální funkce.
Celkové skóre se získá sečtením skóre šesti subdomén
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Syndrom
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární Sjögrenův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na FSFI
-
Cairo UniversityNeznámý