Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het primaire syndroom van Sjögren op vrouwelijke genitaliën en seksuele functies

24 maart 2021 bijgewerkt door: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Het primaire syndroom van Sjögren beïnvloedt vrouwelijke genitaliën en seksuele functies: een case-control-onderzoek

In totaal namen 68 vrouwen met pSS en 135 gezonde vrouwelijke patiënten deel aan het onderzoek. Alle vrouwen in de studie- en controlegroepen werden gynaecologisch geëvalueerd en genitale bevindingen tijdens het onderzoek en variabelen gerelateerd aan pSS werden geregistreerd. De seksuele functies van vrouwen werden geëvalueerd met de Female Sexual Function Index (FSFI) en de kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de Health Status Questionnaire-Short Form 36.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, single-center, cross-sectionele case-control studie zal in totaal 68 vrouwen met pSS omvatten die zich presenteerden op de reumatologiepolikliniek van een tertiair ziekenhuis en 135 gezonde vrouwen die zich presenteerden op de gynaecologiepolikliniek om andere redenen dan seksuele disfunctie en hadden een vergelijkbare leeftijd en menopauzestatus als de pSS-groep. De diagnose pSS werd gesteld volgens de criteria van de Amerikaans-Europese consensusgroep. Leeftijd, zwaartekracht, pariteit, body mass index (BMI), opleidingsstatus, rookstatus, menarche-leeftijd en menopauzale status en duur worden geregistreerd voor alle deelnemers. Ziekteduur, serum C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), anti-nucleaire antilichaam (ANA) positiviteit, extraheerbaar nucleair antigeen antilichaampanel, extraglandulaire betrokkenheid en speekselklierpathologieën werden geregistreerd. Ziektegerelateerde variabelen (activiteits- en functiegegevens enz.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) en vermoeidheidsscores en medicijnen die worden gebruikt voor pSS worden alleen beoordeeld en geregistreerd in de pSS-groep. Bij alle deelnemers in beide groepen wordt bij alle deelnemers een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd in de lithotomiehouding door dezelfde gynaecoloog met minstens 15 jaar beroepservaring. Om vaginale atrofie, krimp en dunner worden van het slijmvlies, verlies van rugae in de vagina en introïtusstenose te bepalen, wordt rekening gehouden. De vermindering van onderhuids vet in de grote schaamlippen wordt geëvalueerd als labiale atrofie, en samentrekking in grootte en zelfs terugtrekking van de clitorale voorhuid wordt geïnterpreteerd als clitorale atrofie. Pijnsensatie bij speculumonderzoek wordt beoordeeld met VAS (score van 0 tot 10). De vaginale kweek en het cervico-vaginale uitstrijkje worden geanalyseerd en de bevindingen worden vastgelegd.

Vrouwen ouder dan 20 en jonger dan 70 jaar zullen in de studie worden opgenomen. Zwangere patiënten en patiënten met bekende lever-, nier-, interstitiële long-, gynaecologische oncologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen en communicatiestoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] en Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) zullen aan de vrouwen in beide groepen worden afgenomen en hun scores worden geregistreerd. De gegevens verkregen uit de studie- en controlegroepen zullen worden vergeleken. De patiënten in de pSS-groep en gezonde controles zullen verder worden onderverdeeld in twee subgroepen op basis van hun menopauzestatus, en er zullen ook statistische vergelijkingen worden gemaakt tussen deze subgroepen. Er zal een multivariate lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd en de correlatie van seksueel functioneren met andere parameters wordt onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van pSS gezonde vrouwen die zich om andere redenen dan seksuele disfunctie op de polikliniek gynaecologie meldden -

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap lever-, nier-, interstitiële long-, gynaecologische oncologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen communicatiestoornis

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pSS-groep
primaire groep met het syndroom van Sjögren
2 groep en 2 subgroep
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
2 groep en 2 subgroep
EXPERIMENTEEL: pSS Premenopauzaal
primaire premenopauzale patiënten met het syndroom van Sjögren
2 groep en 2 subgroep
EXPERIMENTEEL: pSS Postmenopauzaal
primaire postmenopauzale patiënten met het syndroom van Sjögren
2 groep en 2 subgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1 dag
De seksuele functies van vrouwen die deelnamen aan het onderzoek werden geëvalueerd in zes subdomeinen: opwinding, verlangen, lubricatie, orgasme, pijn en tevredenheid. Hogere scores tonen de voorkeur aan seksuele functie. De totaalscore wordt verkregen door de scores van zes subdomeinen op te tellen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FSFI

3
Abonneren