- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816370
Effecten van het primaire syndroom van Sjögren op vrouwelijke genitaliën en seksuele functies
Het primaire syndroom van Sjögren beïnvloedt vrouwelijke genitaliën en seksuele functies: een case-control-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-center, cross-sectionele case-control studie zal in totaal 68 vrouwen met pSS omvatten die zich presenteerden op de reumatologiepolikliniek van een tertiair ziekenhuis en 135 gezonde vrouwen die zich presenteerden op de gynaecologiepolikliniek om andere redenen dan seksuele disfunctie en hadden een vergelijkbare leeftijd en menopauzestatus als de pSS-groep. De diagnose pSS werd gesteld volgens de criteria van de Amerikaans-Europese consensusgroep. Leeftijd, zwaartekracht, pariteit, body mass index (BMI), opleidingsstatus, rookstatus, menarche-leeftijd en menopauzale status en duur worden geregistreerd voor alle deelnemers. Ziekteduur, serum C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), anti-nucleaire antilichaam (ANA) positiviteit, extraheerbaar nucleair antigeen antilichaampanel, extraglandulaire betrokkenheid en speekselklierpathologieën werden geregistreerd. Ziektegerelateerde variabelen (activiteits- en functiegegevens enz.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Score 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) en vermoeidheidsscores en medicijnen die worden gebruikt voor pSS worden alleen beoordeeld en geregistreerd in de pSS-groep. Bij alle deelnemers in beide groepen wordt bij alle deelnemers een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd in de lithotomiehouding door dezelfde gynaecoloog met minstens 15 jaar beroepservaring. Om vaginale atrofie, krimp en dunner worden van het slijmvlies, verlies van rugae in de vagina en introïtusstenose te bepalen, wordt rekening gehouden. De vermindering van onderhuids vet in de grote schaamlippen wordt geëvalueerd als labiale atrofie, en samentrekking in grootte en zelfs terugtrekking van de clitorale voorhuid wordt geïnterpreteerd als clitorale atrofie. Pijnsensatie bij speculumonderzoek wordt beoordeeld met VAS (score van 0 tot 10). De vaginale kweek en het cervico-vaginale uitstrijkje worden geanalyseerd en de bevindingen worden vastgelegd.
Vrouwen ouder dan 20 en jonger dan 70 jaar zullen in de studie worden opgenomen. Zwangere patiënten en patiënten met bekende lever-, nier-, interstitiële long-, gynaecologische oncologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen en communicatiestoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten. De Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] en Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) zullen aan de vrouwen in beide groepen worden afgenomen en hun scores worden geregistreerd. De gegevens verkregen uit de studie- en controlegroepen zullen worden vergeleken. De patiënten in de pSS-groep en gezonde controles zullen verder worden onderverdeeld in twee subgroepen op basis van hun menopauzestatus, en er zullen ook statistische vergelijkingen worden gemaakt tussen deze subgroepen. Er zal een multivariate lineaire regressieanalyse worden uitgevoerd en de correlatie van seksueel functioneren met andere parameters wordt onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van pSS gezonde vrouwen die zich om andere redenen dan seksuele disfunctie op de polikliniek gynaecologie meldden -
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap lever-, nier-, interstitiële long-, gynaecologische oncologische aandoeningen, psychiatrische stoornissen communicatiestoornis
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: pSS-groep
primaire groep met het syndroom van Sjögren
|
2 groep en 2 subgroep
|
EXPERIMENTEEL: Controlegroep
|
2 groep en 2 subgroep
|
EXPERIMENTEEL: pSS Premenopauzaal
primaire premenopauzale patiënten met het syndroom van Sjögren
|
2 groep en 2 subgroep
|
EXPERIMENTEEL: pSS Postmenopauzaal
primaire postmenopauzale patiënten met het syndroom van Sjögren
|
2 groep en 2 subgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De seksuele functies van vrouwen die deelnamen aan het onderzoek werden geëvalueerd in zes subdomeinen: opwinding, verlangen, lubricatie, orgasme, pijn en tevredenheid. Hogere scores tonen de voorkeur aan seksuele functie.
De totaalscore wordt verkregen door de scores van zes subdomeinen op te tellen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FSFI
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWervingPlastische chirurgieFrankrijk
-
Cairo UniversityWervingSeksuele disfunctie | PCOSEgypte
-
Acibadem UniversityVoltooid
-
Medical University of LublinVoltooidMayer-Rokitansky-Kuster-syndroom
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalVoltooidInfectie met humaan papillomavirusKalkoen
-
Medical University of LublinOnbekendUrethrale ziekten | Vleesboom Baarmoeder | Seksuele stoornisPolen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalActief, niet wervend
-
Bahceci Health GroupUskudar UniversityOnbekendDepressie | Kwaliteit van het leven | Angst staat | Onvruchtbaarheid, vrouw | Seksuele functie- en vruchtbaarheidsstoornissenKalkoen
-
Farmoquimica S.A.Onbekend
-
University of CagliariUniversity of Pisa; University of Padova; University of Siena; Santa Chiara Hospital en andere medewerkersVoltooid