Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av primärt Sjögrens syndrom på kvinnliga könsorgan och sexuella funktioner

24 mars 2021 uppdaterad av: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

Primärt Sjögrens syndrom påverkar kvinnliga könsorgan och sexuella funktioner: en fallkontrollstudie

Totalt 68 kvinnor med pSS och 135 friska kvinnliga patienter inkluderades i studien. Alla kvinnor i studie- och kontrollgrupperna utvärderades gynekologiskt, och genitala fynd under undersökningen och variabler relaterade till pSS registrerades. Kvinnors sexuella funktioner utvärderades med Female Sexual Function Index (FSFI) och livskvalitet utvärderades med hjälp av Health Status Questionnaire-Short Form 36.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, singelcenter, tvärsnittsfallskontrollstudie kommer att inkludera totalt 68 kvinnor med pSS som besökte reumatologiska polikliniken på ett sjukhus för tertiärvård och 135 friska kvinnor som uppsökte gynekologiska polikliniken av andra skäl än sexuella dysfunktion och hade liknande ålder och menopausal status som pSS-gruppen. Diagnosen pSS ställdes enligt kriterierna för American-European Consensus Group. Ålder, gravitation, paritet, body mass index (BMI), utbildningsstatus, rökstatus, menarche-ålder, och menopausal status och varaktighet kommer att registreras för alla deltagare. Sjukdomens varaktighet, serum C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), anti-nukleär antikropp (ANA) positivitet, extraherbara nukleära antigen antikroppar panel, extraglandulär involvering och spottkörtelpatologier registrerades. Sjukdomsrelaterade variabler (aktivitets- och funktionsdata etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Poäng 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) och trötthetspoäng och läkemedel som används för pSS kommer att utvärderas och registreras endast i pSS-gruppen. En gynekologisk undersökning kommer att utföras i litotomipositionen hos alla deltagare i båda grupperna av samma gynekolog med minst 15 års yrkeserfarenhet. För att fastställa vaginal atrofi, krympning och förtunning av slemhinnan, förlust av rugae i slidan och introitus stenos beaktas. Minskningen av subkutant fett i blygdläpparna utvärderas som blygdläpparatrofi, och sammandragning i storlek och till och med tillbakadragning av klitorisförhuden tolkas som klitorisatrofi. Smärtkänsla vid spekulumundersökning kommer att bedömas med VAS (klassad från 0 till 10). Vaginal kultur och cervico-vaginalt utstryk kommer att analyseras och fynden kommer att registreras.

Kvinnor över 20 och under 70 år kommer att inkluderas i studien. Gravida patienter och de med kända lever-, njur-, interstitiell lung-, gynekologiska onkologiska sjukdomar, psykiatriska störningar och kommunikationsstörningar kommer att exkluderas från studien. Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] och Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) kommer att administreras till kvinnorna i båda grupperna, och deras poäng registrerades. Data som erhållits från studie- och kontrollgrupperna kommer att jämföras. Patienterna i pSS-gruppen och friska kontroller kommer att delas in ytterligare i två undergrupper enligt deras menopausstatus, och statistiska jämförelser kommer också att göras mellan dessa undergrupper. En multivariat linjär regressionsanalys kommer att utföras och korrelationen mellan sexuell funktion och andra parametrar undersöks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av pSS-friska kvinnor som uppsökt till gynekologisk poliklinik av andra skäl än sexuell dysfunktion -

Exklusions kriterier:

Graviditet lever, njure, interstitiell lunga, gynekologiska onkologiska sjukdomar, psykiatriska störningar kommunikationsstörning

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: pSS-grupp
primär Sjögrens syndrom grupp
2 grupper och 2 undergrupper
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
2 grupper och 2 undergrupper
EXPERIMENTELL: pSS Premenopausal
primära Sjögrens syndrom premenopausala patienter
2 grupper och 2 undergrupper
EXPERIMENTELL: pSS Postmenopausal
primära Sjögrens syndrom postmenopausala patienter
2 grupper och 2 undergrupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion
Tidsram: 1 dag
De sexuella funktionerna hos kvinnor som deltog i studien utvärderades i sex underdomäner, upphetsning, lust, smörjning, orgasm, smärta och tillfredsställelse. Högre poäng visar att sexuell funktion är att föredra. Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för sex underdomäner
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera