- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816370
Effekter av primärt Sjögrens syndrom på kvinnliga könsorgan och sexuella funktioner
Primärt Sjögrens syndrom påverkar kvinnliga könsorgan och sexuella funktioner: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, singelcenter, tvärsnittsfallskontrollstudie kommer att inkludera totalt 68 kvinnor med pSS som besökte reumatologiska polikliniken på ett sjukhus för tertiärvård och 135 friska kvinnor som uppsökte gynekologiska polikliniken av andra skäl än sexuella dysfunktion och hade liknande ålder och menopausal status som pSS-gruppen. Diagnosen pSS ställdes enligt kriterierna för American-European Consensus Group. Ålder, gravitation, paritet, body mass index (BMI), utbildningsstatus, rökstatus, menarche-ålder, och menopausal status och varaktighet kommer att registreras för alla deltagare. Sjukdomens varaktighet, serum C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), anti-nukleär antikropp (ANA) positivitet, extraherbara nukleära antigen antikroppar panel, extraglandulär involvering och spottkörtelpatologier registrerades. Sjukdomsrelaterade variabler (aktivitets- och funktionsdata etc.), European League Against Rheumatism (EULAR) Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI), EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Poäng 28 (DAS28), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visual Analog Scale-Pain (VAS-Pain) och trötthetspoäng och läkemedel som används för pSS kommer att utvärderas och registreras endast i pSS-gruppen. En gynekologisk undersökning kommer att utföras i litotomipositionen hos alla deltagare i båda grupperna av samma gynekolog med minst 15 års yrkeserfarenhet. För att fastställa vaginal atrofi, krympning och förtunning av slemhinnan, förlust av rugae i slidan och introitus stenos beaktas. Minskningen av subkutant fett i blygdläpparna utvärderas som blygdläpparatrofi, och sammandragning i storlek och till och med tillbakadragning av klitorisförhuden tolkas som klitorisatrofi. Smärtkänsla vid spekulumundersökning kommer att bedömas med VAS (klassad från 0 till 10). Vaginal kultur och cervico-vaginalt utstryk kommer att analyseras och fynden kommer att registreras.
Kvinnor över 20 och under 70 år kommer att inkluderas i studien. Gravida patienter och de med kända lever-, njur-, interstitiell lung-, gynekologiska onkologiska sjukdomar, psykiatriska störningar och kommunikationsstörningar kommer att exkluderas från studien. Female Sexual Function Index (FSFI), Health Status Questionnaire [Short Form (SF)-36] och Hospital Depression and Anxiety Scale (HADS) kommer att administreras till kvinnorna i båda grupperna, och deras poäng registrerades. Data som erhållits från studie- och kontrollgrupperna kommer att jämföras. Patienterna i pSS-gruppen och friska kontroller kommer att delas in ytterligare i två undergrupper enligt deras menopausstatus, och statistiska jämförelser kommer också att göras mellan dessa undergrupper. En multivariat linjär regressionsanalys kommer att utföras och korrelationen mellan sexuell funktion och andra parametrar undersöks.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av pSS-friska kvinnor som uppsökt till gynekologisk poliklinik av andra skäl än sexuell dysfunktion -
Exklusions kriterier:
Graviditet lever, njure, interstitiell lunga, gynekologiska onkologiska sjukdomar, psykiatriska störningar kommunikationsstörning
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: pSS-grupp
primär Sjögrens syndrom grupp
|
2 grupper och 2 undergrupper
|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupp
|
2 grupper och 2 undergrupper
|
|
EXPERIMENTELL: pSS Premenopausal
primära Sjögrens syndrom premenopausala patienter
|
2 grupper och 2 undergrupper
|
|
EXPERIMENTELL: pSS Postmenopausal
primära Sjögrens syndrom postmenopausala patienter
|
2 grupper och 2 undergrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 1 dag
|
De sexuella funktionerna hos kvinnor som deltog i studien utvärderades i sex underdomäner, upphetsning, lust, smörjning, orgasm, smärta och tillfredsställelse. Högre poäng visar att sexuell funktion är att föredra.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för sex underdomäner
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .