이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 쇼그렌 증후군이 여성 생식기와 성기능에 미치는 영향

2021년 3월 24일 업데이트: Murat Gozukucuk, Ankara Education and Research Hospital

원발성 쇼그렌 증후군은 여성 생식기와 성기능에 영향을 미칩니다: 사례 대조 연구

총 68명의 pSS 여성과 135명의 건강한 여성 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구 및 대조군의 모든 여성은 부인과 평가를 받았으며 검사 중 생식기 소견 및 pSS와 관련된 변수를 기록했습니다. 여성의 성기능은 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가되었고 삶의 질은 건강 상태 설문지-Short Form 36을 사용하여 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 센터, 단면 케이스 컨트롤 연구에는 3차 진료 병원의 류마티스 외래 진료소에 내원한 총 68명의 pSS 여성과 성적 이외의 이유로 산부인과 외래 진료소에 내원한 135명의 건강한 여성이 포함됩니다. 기능 장애 및 pSS 그룹과 유사한 연령 및 폐경 상태를 가졌습니다. pSS의 진단은 American-European Consensus Group 기준에 따라 이루어졌다. 연령, 중력, 패리티, 체질량 지수(BMI), 교육 상태, 흡연 상태, 초경 연령, 폐경 상태 및 기간이 모든 참가자에 대해 기록됩니다. 질병 기간, 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 항핵 항체(ANA) 양성, 추출 가능한 핵 항원 항체 패널, 분비샘 외 침범 및 침샘 병리가 기록되었습니다. 질병 관련 변수(활동 및 기능 데이터 등), EULAR(European League Against Rheumatism) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI), Clinical Disease Activity Index(CDAI), 질병 활동 점수 28(DAS28), 건강 평가 질문지(HAQ), 시각적 아날로그 척도-통증(VAS-Pain) 및 피로 점수 및 pSS에 사용되는 약물은 pSS 그룹에서만 평가되고 기록됩니다. 최소 15년의 전문 경험을 가진 동일한 산부인과 전문의가 두 그룹의 모든 참가자에서 결석 절개 위치에서 부인과 검사를 수행합니다. 질 위축, 점막의 수축 및 얇아짐, 질 주름의 소실 및 내관 협착을 판단하기 위해 고려됩니다. 대음순의 피하 지방 감소는 음순 위축으로 평가되며, 음핵 포피의 크기 수축 및 수축까지도 음핵 위축으로 해석됩니다. 검경 검사에서 통증 감각은 VAS(0에서 10까지 평가)에 의해 평가됩니다. 질 배양 및 자궁경부-질 도말 검사를 분석하고 결과를 기록합니다.

20세 이상 70세 미만의 여성이 연구에 포함됩니다. 임산부 및 알려진 간, 신장, 간질 폐, 부인과 종양 질환, 정신 장애 및 의사 소통 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 여성 성기능 지수(FSFI), 건강 상태 질문서[Short Form (SF)-36], 병원 우울증 및 불안 척도(HADS)를 두 그룹의 여성에게 시행하고 점수를 기록했습니다. 연구 그룹과 통제 그룹에서 얻은 데이터를 비교할 것입니다. pSS 그룹의 환자와 건강한 대조군은 폐경 상태에 따라 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉘고 이 하위 그룹 간에 통계적 비교도 수행됩니다. 다변량 선형회귀분석을 시행하고 성기능과 다른 변수와의 상관관계를 조사한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Ankara Training and Education Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

성기능 장애 이외의 이유로 산부인과 외래에 내원한 pSS 건강한 여성의 임상진단 -

제외 기준:

임신 간, 신장, 간질 폐, 부인과 종양 질환, 정신 장애 의사 소통 장애

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PSS 그룹
원발성 쇼그렌 증후군 그룹
2개 그룹 및 2개 하위 그룹
실험적: 대조군
2개 그룹 및 2개 하위 그룹
실험적: pSS 폐경 전
원발성 쇼그렌 증후군 폐경 전 환자
2개 그룹 및 2개 하위 그룹
실험적: pSS 폐경 후
원발성 쇼그렌 증후군 폐경 후 환자
2개 그룹 및 2개 하위 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능
기간: 1 일
연구에 참여한 여성의 성기능은 각성, 욕망, 윤활, 오르가즘, 통증 및 만족의 6개 하위 영역에서 평가되었습니다. 점수가 높을수록 선호하는 성기능을 나타냅니다. 총점은 6개 하위 영역의 점수를 더하여 얻습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 쇼그렌 증후군에 대한 임상 시험

FSFI에 대한 임상 시험

3
구독하다