- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04816370
원발성 쇼그렌 증후군이 여성 생식기와 성기능에 미치는 영향
원발성 쇼그렌 증후군은 여성 생식기와 성기능에 영향을 미칩니다: 사례 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 센터, 단면 케이스 컨트롤 연구에는 3차 진료 병원의 류마티스 외래 진료소에 내원한 총 68명의 pSS 여성과 성적 이외의 이유로 산부인과 외래 진료소에 내원한 135명의 건강한 여성이 포함됩니다. 기능 장애 및 pSS 그룹과 유사한 연령 및 폐경 상태를 가졌습니다. pSS의 진단은 American-European Consensus Group 기준에 따라 이루어졌다. 연령, 중력, 패리티, 체질량 지수(BMI), 교육 상태, 흡연 상태, 초경 연령, 폐경 상태 및 기간이 모든 참가자에 대해 기록됩니다. 질병 기간, 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 항핵 항체(ANA) 양성, 추출 가능한 핵 항원 항체 패널, 분비샘 외 침범 및 침샘 병리가 기록되었습니다. 질병 관련 변수(활동 및 기능 데이터 등), EULAR(European League Against Rheumatism) Sjögren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI), EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI), Clinical Disease Activity Index(CDAI), 질병 활동 점수 28(DAS28), 건강 평가 질문지(HAQ), 시각적 아날로그 척도-통증(VAS-Pain) 및 피로 점수 및 pSS에 사용되는 약물은 pSS 그룹에서만 평가되고 기록됩니다. 최소 15년의 전문 경험을 가진 동일한 산부인과 전문의가 두 그룹의 모든 참가자에서 결석 절개 위치에서 부인과 검사를 수행합니다. 질 위축, 점막의 수축 및 얇아짐, 질 주름의 소실 및 내관 협착을 판단하기 위해 고려됩니다. 대음순의 피하 지방 감소는 음순 위축으로 평가되며, 음핵 포피의 크기 수축 및 수축까지도 음핵 위축으로 해석됩니다. 검경 검사에서 통증 감각은 VAS(0에서 10까지 평가)에 의해 평가됩니다. 질 배양 및 자궁경부-질 도말 검사를 분석하고 결과를 기록합니다.
20세 이상 70세 미만의 여성이 연구에 포함됩니다. 임산부 및 알려진 간, 신장, 간질 폐, 부인과 종양 질환, 정신 장애 및 의사 소통 장애가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 여성 성기능 지수(FSFI), 건강 상태 질문서[Short Form (SF)-36], 병원 우울증 및 불안 척도(HADS)를 두 그룹의 여성에게 시행하고 점수를 기록했습니다. 연구 그룹과 통제 그룹에서 얻은 데이터를 비교할 것입니다. pSS 그룹의 환자와 건강한 대조군은 폐경 상태에 따라 두 개의 하위 그룹으로 더 나뉘고 이 하위 그룹 간에 통계적 비교도 수행됩니다. 다변량 선형회귀분석을 시행하고 성기능과 다른 변수와의 상관관계를 조사한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara Training and Education Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성기능 장애 이외의 이유로 산부인과 외래에 내원한 pSS 건강한 여성의 임상진단 -
제외 기준:
임신 간, 신장, 간질 폐, 부인과 종양 질환, 정신 장애 의사 소통 장애
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSS 그룹
원발성 쇼그렌 증후군 그룹
|
2개 그룹 및 2개 하위 그룹
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실험적: 대조군
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2개 그룹 및 2개 하위 그룹
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실험적: pSS 폐경 전
원발성 쇼그렌 증후군 폐경 전 환자
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2개 그룹 및 2개 하위 그룹
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실험적: pSS 폐경 후
원발성 쇼그렌 증후군 폐경 후 환자
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2개 그룹 및 2개 하위 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 1 일
|
연구에 참여한 여성의 성기능은 각성, 욕망, 윤활, 오르가즘, 통증 및 만족의 6개 하위 영역에서 평가되었습니다. 점수가 높을수록 선호하는 성기능을 나타냅니다.
총점은 6개 하위 영역의 점수를 더하여 얻습니다.
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1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murat Gözüküçük, Ankara Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maddali Bongi S, Del Rosso A, Orlandi M, Matucci-Cerinic M. Gynaecological symptoms and sexual disability in women with primary Sjogren's syndrome and sicca syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2013 Sep-Oct;31(5):683-90. Epub 2013 May 27.
- McCoy SS, Sampene E, Baer AN. Association of Sjogren's Syndrome With Reduced Lifetime Sex Hormone Exposure: A Case-Control Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Sep;72(9):1315-1322. doi: 10.1002/acr.24014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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